Assuntos Regulatórios

Agregando valor e reduzindo o dissabor

Janeiro/Fevereiro 2019

Artur João Gradim

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Artur João Gradim

No início de fevereiro, dia 7, foi realizado um webinar (seminário virtual) sobre o registro de produtos. O evento foi promovido pela Anvisa e teve enfoque em produtos de HPPC, objetivando fortalecer as iniciativas de transparência da agência na abordagem regulatória, que foi atualizada para os interessados no tema, tanto no âmbito do setor regulado como nos demais.

Nesta edição do webinar, a Coordenação de Cosméticos (CCOSM), abordou as razões e os motivos da formulação exigências nos processos de produtos sujeitos a registro. Essas razões e esses motivos nem sempre são de conhecimento dos técnicos responsáveis pelas micro, pequenas e médias empresas fabricantes e/ou importadoras de cosméticos.

Pelas estatísticas apresentadas no evento, no período de janeiro a setembro de 2018, a categoria que liderou o número de exigências formuladas aos produtos peticionados foi a de Proteção Solar (415), seguida pelas categorias de Géis Antissépticos para as Mãos (316), Alisantes (252), Repelentes de Insetos (205) e Bronzeadores (60).

O motivo mais frequente das exigências continua sendo relacionado à rotulagem. Nesse ponto, é importante salientar que a CCOSM não mais aprova rótulos com correções, como acontecia no passado. A exceção é para os processos antigos.

Para os Protetores Solares, as exigências mais frequentes são referentes a “claims” de rotulagem não comprovados; à falta de indicação da obrigatoriedade de reaplicação do produto – que não deve ser realizada em um tempo superior a 2 horas – e à ausência de teste de resistência à água seguindo as afirmações previstas nas metodologias da FDA (EUA) e/ou da Colipa (UE); e à falta das advertências, como também das instruções de uso previstas na RDC nº 30/2012.

Cabe salientar que, para a categoria Bronzeadores, não se deve incluir a frase “Para crianças menores de 6 meses, consultar um médico”, uma vez que o uso desse tipo de produto não é permitido para crianças.

Quanto à categoria Alisantes... Ah, esta é a segunda colocada em incidências de exigências formuladas por causa da ausência de frases obrigatórias de advertências. Entre essas frases estão: “Incluir os testes de mecha”; “Não usar em crianças (< 12 anos)”; “Para uso em grávidas e lactantes, consultar um médico”; “Aplicar o produto a meio centímetro da raiz”; e “Aplicações repetidas podem causar queda ou alterar a coloração dos cabelos” (esta última advertência, em caso de derivados de ácido glioxílico).

Pela rotulagem do produto, o consumidor não poderá ficar em dúvida se o produto é ou não um alisante capilar. Considerando que o formol é proibido para ser usado como ativo para alisamento dos cabelos, não é permitido constar a frase “sem formol”, ou uma frase semelhante a esta, na rotulagem do produto.

Para produtos com pH extremos (ácido ou básico), são solicitados testes de corrosividade por ocasião do peticionamento do registro do produto. Esses são os casos de produtos com pH<2 ou pH>11.

Concluindo, para a categoria Alisantes, o uso do ácido glioxílico continua não sendo permitido até que seja publicada a nova RDC para alisantes e seus ingredientes, que se encontra a caminho. A demora na publicação da nova resolução tem prejudicado o mercado desses tipos de produto, pois, enquanto no Brasil o seu uso é proibido, este é permitido pela nossa legislação de referência, a da União Europeia.

Entre as categorias de produtos que estão sujeitos a registro, a de Repelentes de Insetos possui alta incidência de exigências relativas à sua rotulagem geral, previstas pela RDC nº 19/2013.

Em muitos casos, a concentração de ativos e os testes realizados devem ser compatíveis com o tempo de repelência indicado na rotulagem.

Deve-se atentar também para as advertências específicas adicionais para produtos da categoria Repelentes de Insetos, como aquelas: de acordo com a forma – spray ou aerossol –, e com as relativas às concentrações de DEET. Isso porque essas advertências específicas não são citadas nas advertências gerais.

Igualmente, é importante considerar que os testes de eficácia realizados devem estar adequados à forma de apresentação do produto ou ao local de sua aplicação e ao seu modo de uso.

Aos interessados, as informações aqui relatas estarão disponíveis no mesmo link de transmissão do webinar da Anvisa. Recomendo-lhes acessá-las, pois a qualidade do conteúdo disponibilizado é interessante e importante para os profissionais das áreas de desenvolvimento, marketing e regulatório. A observância dessas orientações reduzirá grande parte dos dissabores que uma exigência recebida em um momento próximo a um lançamento pode causar, como em geral acontece.

Finalizando com uma boa notícia, não mais será necessário encaminhar em papel (protocolo físico) o cumprimento das exigências pelas empresas. Passará a ser feito de forma eletrônica, o que agilizará o trâmite interno para sua avaliação e diminuirá o tempo de resposta da Anvisa aos solicitantes.



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