Assuntos Regulatrios

Agregando valor e reduzindo o dissabor

Janeiro/Fevereiro 2019

Artur João Gradim

colunistas@tecnopress-editora.com.br

Artur João Gradim

No incio de fevereiro, dia 7, foi realizado um webinar (seminrio virtual) sobre o registro de produtos. O evento foi promovido pela Anvisa e teve enfoque em produtos de HPPC, objetivando fortalecer as iniciativas de transparncia da agncia na abordagem regulatria, que foi atualizada para os interessados no tema, tanto no mbito do setor regulado como nos demais.

Nesta edio do webinar, a Coordenao de Cosmticos (CCOSM), abordou as razes e os motivos da formulao exigncias nos processos de produtos sujeitos a registro. Essas razes e esses motivos nem sempre so de conhecimento dos tcnicos responsveis pelas micro, pequenas e mdias empresas fabricantes e/ou importadoras de cosmticos.

Pelas estatsticas apresentadas no evento, no perodo de janeiro a setembro de 2018, a categoria que liderou o nmero de exigncias formuladas aos produtos peticionados foi a de Proteo Solar (415), seguida pelas categorias de Gis Antisspticos para as Mos (316), Alisantes (252), Repelentes de Insetos (205) e Bronzeadores (60).

O motivo mais frequente das exigncias continua sendo relacionado rotulagem. Nesse ponto, importante salientar que a CCOSM no mais aprova rtulos com correes, como acontecia no passado. A exceo para os processos antigos.

Para os Protetores Solares, as exigncias mais frequentes so referentes a claims de rotulagem no comprovados; falta de indicao da obrigatoriedade de reaplicao do produto que no deve ser realizada em um tempo superior a 2 horas e ausncia de teste de resistncia gua seguindo as afirmaes previstas nas metodologias da FDA (EUA) e/ou da Colipa (UE); e falta das advertncias, como tambm das instrues de uso previstas na RDC n 30/2012.

Cabe salientar que, para a categoria Bronzeadores, no se deve incluir a frase Para crianas menores de 6 meses, consultar um mdico, uma vez que o uso desse tipo de produto no permitido para crianas.

Quanto categoria Alisantes... Ah, esta a segunda colocada em incidncias de exigncias formuladas por causa da ausncia de frases obrigatrias de advertncias. Entre essas frases esto: Incluir os testes de mecha; No usar em crianas (< 12 anos); Para uso em grvidas e lactantes, consultar um mdico; Aplicar o produto a meio centmetro da raiz; e Aplicaes repetidas podem causar queda ou alterar a colorao dos cabelos (esta ltima advertncia, em caso de derivados de cido glioxlico).

Pela rotulagem do produto, o consumidor no poder ficar em dvida se o produto ou no um alisante capilar. Considerando que o formol proibido para ser usado como ativo para alisamento dos cabelos, no permitido constar a frase sem formol, ou uma frase semelhante a esta, na rotulagem do produto.

Para produtos com pH extremos (cido ou bsico), so solicitados testes de corrosividade por ocasio do peticionamento do registro do produto. Esses so os casos de produtos com pH<2 ou pH>11.

Concluindo, para a categoria Alisantes, o uso do cido glioxlico continua no sendo permitido at que seja publicada a nova RDC para alisantes e seus ingredientes, que se encontra a caminho. A demora na publicao da nova resoluo tem prejudicado o mercado desses tipos de produto, pois, enquanto no Brasil o seu uso proibido, este permitido pela nossa legislao de referncia, a da Unio Europeia.

Entre as categorias de produtos que esto sujeitos a registro, a de Repelentes de Insetos possui alta incidncia de exigncias relativas sua rotulagem geral, previstas pela RDC n 19/2013.

Em muitos casos, a concentrao de ativos e os testes realizados devem ser compatveis com o tempo de repelncia indicado na rotulagem.

Deve-se atentar tambm para as advertncias especficas adicionais para produtos da categoria Repelentes de Insetos, como aquelas: de acordo com a forma spray ou aerossol , e com as relativas s concentraes de DEET. Isso porque essas advertncias especficas no so citadas nas advertncias gerais.

Igualmente, importante considerar que os testes de eficcia realizados devem estar adequados forma de apresentao do produto ou ao local de sua aplicao e ao seu modo de uso.

Aos interessados, as informaes aqui relatas estaro disponveis no mesmo link de transmisso do webinar da Anvisa. Recomendo-lhes acess-las, pois a qualidade do contedo disponibilizado interessante e importante para os profissionais das reas de desenvolvimento, marketing e regulatrio. A observncia dessas orientaes reduzir grande parte dos dissabores que uma exigncia recebida em um momento prximo a um lanamento pode causar, como em geral acontece.

Finalizando com uma boa notcia, no mais ser necessrio encaminhar em papel (protocolo fsico) o cumprimento das exigncias pelas empresas. Passar a ser feito de forma eletrnica, o que agilizar o trmite interno para sua avaliao e diminuir o tempo de resposta da Anvisa aos solicitantes.



Outros Colunistas:

Deixe seu comentário

código captcha

Seja o Primeiro a comentar

Novos Produtos