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Como tradicionalmente acontece, a chegada de um novo ano traz consigo a esperanças de melhorias na vida pessoal e na vida profissional, e de que sejam realizados os augúrios de mais saúde e muito dinheiro no bolso. E por que não desejar melhorias na Qualidade, já que esse assunto faz parte do nosso métier?

Recorro a esse assunto para lembrar aos responsáveis pelas empresas que, desde outubro de 2016, a RDC no 48/13 está em plena vigência e, portanto, passível de ser exigida pelos agentes fiscais da Vigilância Sanitária.

No ano passado, houve uma busca muito intensa por informações e formas de como cumprir o estabelecido por essa RDC. Mas para muitas das empresas que se empenharam na adequação faltavam condições básica para a implantação, fato que frustrou suas tentativas.

Nos artigos que tenho escrito e nos cursos e palestras que tenho ministrado, alerto para a impossibilidade de implantar a RDC nº 48/13 em uma indústria que não esteja adequada plenamente às exigências da portaria no 348/97. O cumprimento dessa portaria é a condição básica, o pré-requisito, para que as empresas suportem a implantação da RDC no 48/13.

Conceitualmente, a portaria aborda os aspectos físicos das Boas Práticas de Fabricação e Controle enquanto a RDC aborda os aspectos da existência do Sistema da Qualidade.

Quando a RDC no 48/13 foi publicada, uma particularidade foi ressaltada desde o início: os quatro requisitos que deveriam ser cumpridos pelas empresas. Esses requisitos colocaram o setor cosmético em polvorosa.

Relembro que no artigo 4º da RDC no 48/13 foi instituído o prazo máximo de três anos para a conclusão dos estudos de validação de processos. O parágrafo 1º estabeleceu o prazo de um ano para a empresa elaborar todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo que já estivessem instalados. As validações dessas atividades são os quatro requisitos básicos referidos anteriormente.

Quão fácil é o cumprimento desses quatro requisitos? Depende da existência de condições físicas, recursos humanos e documentais que suportem as atividades de validação.

Essas atividades devem ser sempre precedidas pela qualificação dos equipamentos e dos demais utensílios que possam impactar na qualidade e na segurança dos produtos.

No que se refere às condições físicas das instalações, devo mencionar que há necessidade de um projeto adequado para a construção do edifício e para a operação dos equipamentos. Além disso, com relação às instalações físicas deve analisar os materiais empregados na construção, a capacidade efetiva em operação, os acessórios utilizados, a instrumentação necessária ao processo etc.

Quanto às condições humanas, devem ser consideradas a qualificação e a capacitação do pessoal efetivamente envolvido nos processos de validação. Neste ponto, gosto de ressaltar que a qualidade, em quaisquer de seus aspectos, é resultado da ação de pessoas e, caso elas não reúnam condições de compreender e, como consequência, de participar conscientemente dos processos, o objetivo dificilmente será alcançado.

A existência ou a elaboração da documentação necessária para comprovar que os processos de validação foram efetivamente realizados e avaliados em concordância com o Plano Mestre de Validação é outro requisito.

Entre as grandes dificuldades que as empresas encontram no processo de adequação à RDC no 48/13, elaborar a documentação necessária para efetuar a validação é uma das maiores. Se não existir um responsável pelo controle dos documentos, a consequência será o desencontro de informações, o que implicará na impossibilidade de comprovar a validação.

A experiência é amarga para muitas das empresas que se propõem a cumprir as obrigações legais no Brasil sem o suporte de um especialista (interno ou externo). As regulações tendem a ser um emaranhado de leis, decretos e regulamentos do qual o cidadão comum mal sabe encontrar o fio da meada. O mesmo ocorre com a regulação sanitária, em especial no que se refere aos quesitos do artigo 4º da RDC no 48/13.

As empresas que ainda não conseguiram se adequar às exigências da RDC nº 48/13, hoje estão à mercê da boa vontade dos agentes fiscais.