Boas Prticas

Perspectivas para 2017

Janeiro/Fevereiro 2017

Carlos Alberto Trevisan

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Carlos Alberto Trevisan

Como tradicionalmente acontece, a chegada de um novo ano traz consigo a esperanas de melhorias na vida pessoal e na vida profissional, e de que sejam realizados os augrios de mais sade e muito dinheiro no bolso. E por que no desejar melhorias na Qualidade, j que esse assunto faz parte do nosso mtier?

Recorro a esse assunto para lembrar aos responsveis pelas empresas que, desde outubro de 2016, a RDC no 48/13 est em plena vigncia e, portanto, passvel de ser exigida pelos agentes fiscais da Vigilncia Sanitria.

No ano passado, houve uma busca muito intensa por informaes e formas de como cumprir o estabelecido por essa RDC. Mas para muitas das empresas que se empenharam na adequao faltavam condies bsica para a implantao, fato que frustrou suas tentativas.

Nos artigos que tenho escrito e nos cursos e palestras que tenho ministrado, alerto para a impossibilidade de implantar a RDC n 48/13 em uma indstria que no esteja adequada plenamente s exigncias da portaria no 348/97. O cumprimento dessa portaria a condio bsica, o pr-requisito, para que as empresas suportem a implantao da RDC no 48/13.

Conceitualmente, a portaria aborda os aspectos fsicos das Boas Prticas de Fabricao e Controle enquanto a RDC aborda os aspectos da existncia do Sistema da Qualidade.

Quando a RDC no 48/13 foi publicada, uma particularidade foi ressaltada desde o incio: os quatro requisitos que deveriam ser cumpridos pelas empresas. Esses requisitos colocaram o setor cosmtico em polvorosa.

Relembro que no artigo 4 da RDC no 48/13 foi institudo o prazo mximo de trs anos para a concluso dos estudos de validao de processos. O pargrafo 1 estabeleceu o prazo de um ano para a empresa elaborar todos os protocolos e outros documentos necessrios para a validao de limpeza, metodologia analtica, sistemas informatizados e sistema de gua de processo que j estivessem instalados. As validaes dessas atividades so os quatro requisitos bsicos referidos anteriormente.

Quo fcil o cumprimento desses quatro requisitos? Depende da existncia de condies fsicas, recursos humanos e documentais que suportem as atividades de validao.

Essas atividades devem ser sempre precedidas pela qualificao dos equipamentos e dos demais utenslios que possam impactar na qualidade e na segurana dos produtos.

No que se refere s condies fsicas das instalaes, devo mencionar que h necessidade de um projeto adequado para a construo do edifcio e para a operao dos equipamentos. Alm disso, com relao s instalaes fsicas deve analisar os materiais empregados na construo, a capacidade efetiva em operao, os acessrios utilizados, a instrumentao necessria ao processo etc.

Quanto s condies humanas, devem ser consideradas a qualificao e a capacitao do pessoal efetivamente envolvido nos processos de validao. Neste ponto, gosto de ressaltar que a qualidade, em quaisquer de seus aspectos, resultado da ao de pessoas e, caso elas no renam condies de compreender e, como consequncia, de participar conscientemente dos processos, o objetivo dificilmente ser alcanado.

A existncia ou a elaborao da documentao necessria para comprovar que os processos de validao foram efetivamente realizados e avaliados em concordncia com o Plano Mestre de Validao outro requisito.

Entre as grandes dificuldades que as empresas encontram no processo de adequao RDC no 48/13, elaborar a documentao necessria para efetuar a validao uma das maiores. Se no existir um responsvel pelo controle dos documentos, a consequncia ser o desencontro de informaes, o que implicar na impossibilidade de comprovar a validao.

A experincia amarga para muitas das empresas que se propem a cumprir as obrigaes legais no Brasil sem o suporte de um especialista (interno ou externo). As regulaes tendem a ser um emaranhado de leis, decretos e regulamentos do qual o cidado comum mal sabe encontrar o fio da meada. O mesmo ocorre com a regulao sanitria, em especial no que se refere aos quesitos do artigo 4 da RDC no 48/13.

As empresas que ainda no conseguiram se adequar s exigncias da RDC n 48/13, hoje esto merc da boa vontade dos agentes fiscais.



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