Boas Práticas

Está chegando a hora

Maio/Junho 2016

Carlos Alberto Trevisan

colunistas@tecnopress-editora.com.br

Carlos Alberto Trevisan

Que o leitor não se perca vendo o título desta coluna, pois não falarei de acontecimentos políticos que estão por vir. Recordarei o que foi estabelecido pela RDC nº 48, de 23/10/2016, sobre a qual a seguir vou comentar e procurar enfatizar seus tópicos mais importantes.

Como sabemos, a RDC nº 48/13 estabeleceu o regulamento técnico das Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos.

Essa RDC incorporou ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC Mercosul nº 19/11, que aprovou o regulamento técnico das BPF para produtos de HPPC. A RDC revogou as disposições em contrário, em especial a Portaria nº 348, de 18 de agosto de 1997.

Pelo artigo 4º da RDC, ficou instituído o prazo máximo de três anos para a conclusão dos estudos de validação, a partir da publicação da Resolução.

No inciso 1º desse artigo, foi instituído o prazo de um ano, para a empresa elaborar todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de operações de limpeza e metodologia analítica e dos sistemas informatizados e de água de processo que já estivessem instalados.

Já o inciso 2º esclareceu que, para a metodologia analítica, a elaboração dos protocolos e a validação do método devem ser realizadas apenas quando se trata de metodologias não codificadas em normas ou bibliografia conhecidas. Portanto, se essas metodologias constarem na farmacopeia, não haverá necessidade de serem validadas.

Por outro lado, o inciso 3º determinou que, para os sistemas, métodos ou equipamentos adquiridos a partir da data de publicação da RDC, a validação deve ser realizada antes de eles serem colocados em uso rotineiro.

Uma advertência vem no artigo 5º, informando que o descumprimento das disposições contidas nessa RDC e no regulamento por ela aprovado constituirá infração sanitária, nos termos da lei no 6.437, de 20/8/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Estamos em maio de 2016, portanto faltam menos de 5 meses de prazo para que sejam concluídas todas as validações.

Durante esses quase três anos no trabalho de consultoria, tive a oportunidade de visitar muitas empresas e verifiquei que poucas realmente se prepararam para concluir essas tarefas dentro do prazo estabelecido.

O argumento para justificar o não cumprimento dos prazos, em geral, é o desconhecimento do que e de como fazer.

Culturalmente, já foi incorporado o hábito de deixar para o último momento a conclusão de qualquer tarefa. Mas existe ainda outro mau costume do “jeitinho brasileiro”: sempre será dado um jeito para acomodar a situação. Como a inspeção sanitária não consegue atingir a todas as empresas ao mesmo tempo, muitas delas ainda contam com aquele prazo extra se, por ventura, receberem a inspeção da autoridade sanitária e não estiverem com as validações em dia.

Pesquisa informal, com aproximadamente 100 empresas, apresentou o seguinte resultado quanto às validações concluídas:

- Metodologia analítica: 75%.

- Sistemas informatizados: 40%.

- Procedimentos de limpeza: 40%.

- Sistemas de água: 50%.

Com base nesses dados, pode-se concluir que muito trabalho ainda precisa ser feito, entretanto, espero que os quase cinco meses que restam sejam suficientes para o cumprimento do que foi estabelecido na RDC nº 48/13.



Outros Colunistas:

Deixe seu comentário

código captcha

Seja o Primeiro a comentar

Novos Produtos