1. Home
2. Colunistas
3. Ano novo com desafi os (ou problemas) velhos e novos

Nos últimos três anos, fomos contemplados com uma enxurrada crescente de leis, decretos, portarias ministeriais e resoluções oriundas de diferentes áreas de atuação da Anvisa, cujo impacto no segmento de HPPC ainda não foi totalmente assimilado, principalmente pelas micro, pelas pequenas e por algumas médias empresas do setor.

No âmbito da unidade industrial, a RDC nº 48/13, após vários anos de discussões internas e no Mercosul, teve sua internalização publicada em 25 de outubro de 2013 com um “caput” mandatório quanto à validação compulsória para processos de limpeza, água de processo, sistemas informatizados e metodologias analíticas desenvolvidas pela empresa ou por terceiros que não constem em referências (normas, bibliografias) conhecidas e reconhecidas tecnicamente. A RDC estabeleceu prazo de três anos, após sua publicação, para ser executada. Esse prazo findará em 25 de outubro deste ano. A partir daí, no caso de seu não cumprimento, as empresas estarão sujeitas às penalidades por infrações definidas pela lei nº 6.437/77 e por suas atualizações.

O foco da nova resolução de boas práticas de fabricação privilegia um sistema de gestão da qualidade no qual a estruturação da empresa, a documentação, os procedimentos organizacionais e operacionais e os registros, como também a capacitação dos recursos humanos, tenham um peso importante no sucesso da implementação dessas práticas.

Nessas condições, a carência de recursos humanos disponíveis por parte dos pequenos empreendedores faz que se estenda o período de tempo necessário para a adequação da empresa à resolução, tornando-a vulnerável perante os órgãos de fiscalização e controle sanitário.

No que tange à regulamentação de produtos, destaco a vigência plena da RDC nº 15/15, relativa aos produtos infantis, a partir de abril próximo deverá ser atendida na íntegra quanto às suas disposições para os novos produtos, bem como para os já registrados quando estes sofrerem modificações (por exemplo, de composição, de rotulagem etc.). A RDC nº 38/01 será revogada automaticamente e substituída por essa nova RDC.

Haja olhos para ler, mãos sufi cientes para escrever e implementar as mudanças no tempo previsto, apesar do dia a dia já comprometido.

É necessário mais tempo para um só técnico cumprir todas as tarefas e deve-se considerar que um estagiário pode ajudar, sem, entretanto, assumir responsabilidades, afinal este está lá para aprender.

Se isto não bastasse, o “dim dim” ficou escasso diante do momento econômico, com a queda de vendas iniciada em 2015, após mais de uma década de resultados positivos com crescimento na casa de dois dígitos.

Em meio a esse sufoco, uma água fresca brotou do fundo do poço, evitando que os pequenos morressem de vez – a suspensão administrativa da cobrança retroativa de cinco anos das taxas da Anvisa. A decisão liminar, alcançada pela Abihpec em nome de seus associados, considera indevida essa absurda pretensão da agência. A essa operação da Anvisa dei o nome de “Jato Seco”, por ser eficiente, sem contudo melhorar ou “escorrer”.

Nesse cenário, 2016 será novamente um ano crítico para a área técnica, seja pelo início da vigência de implementação plena dessas resoluções, seja para dar a devida atenção às demais regras que compõem o arcabouço regulatório ao qual estão sujeitos os produtos de HPPC. Além disso, deve-se considerar que a Anvisa não desatou o nó do crônico sistema de peticionamento em papel para os produtos sujeitos a registro.

Mesmo com as taxas de vigilância sanitária tendo sido atualizadas em valor, o setor não se beneficiou das melhorias nos serviços da Anvisa, que continuam lentos e falhos. A produtividade, por sua vez, foi prejudicada pela quebra na ordem sequencial de avaliação dos processos para análise técnica, devido à prioridade garantida a outros processos por força de mandatos de segurança impetrados na Justiça. E agora, quem diria, surgiu um entrave por culpa do mosquito da dengue, pois os produtos repelentes, igualmente, por determinação ministerial, merecem prioridade analítica. Porém, em relação a isso, estou de pleno acordo.

No meu tempo de moleque, quando alguma coisa estava errada, dizíamos “deu zica”. Pois é, deu e continua dando. A coisa é antiga, porém agora estamos “juntando os cacos” e formando novamente a fi gura de um ser aparentemente frágil, de asas barulhentas como as de um vampiro e de pernas longas, que está trazendo desgraça às suas vítimas. Todos nós temos a obrigação de contribuir ao máximo para eliminar os mosquitos e suas larvas, esperando um próximo verão menos sofrido. Fumacê neles!