Boas Práticas

Dia Mundial da Qualidade

Novembro/Dezembro 2015

Carlos Alberto Trevisan

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Carlos Alberto Trevisan

No dia 12 de novembro é comemorado o Dia Mundial da Qualidade, mas, infelizmente, pouco pode ser comemorado em relação ao resultado da efetiva implantação do processo da qualidade.

Faço essa afirmação com base no retrospecto das regulações vigentes: Portaria nº 348, de 18 de agosto de 1997, e RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013. Ambas abordam as Boas Práticas de Fabricação e Controle e o Sistema da Qualidade para o nosso segmento industrial.

Devo considerar que algumas empresas, de acordo com suas possibilidades, comprometeram-se de fato a implantar os requisitos estabelecidos pelas regulações em vigor. Entretanto, outras ou fizeram o mínimo ou não fizeram absolutamente nada para sua adequação.

Na maioria dos casos, a justificativa é, como sempre, a falta de dinheiro para criar condições físicas e técnicas, ou seja, para promover a melhoria das instalações fabris e aprimorar o conhecimento técnico de funcionários. Essas condições são necessárias para introduzir a cultura da Qualidade, fundamental para efetivamente implantar o processo da Qualidade.

Com o advento da RDC nº 48/13, muitos entenderam que a Portaria nº 348/97 estivesse sendo revogada, ou seja, que a implantação de uma estivesse revogando a outra. Não foi isso o que ocorreu. Muitos não atentaram para o fato de a RDC nº 48/13 ser uma extensão da Portaria nº 348/97 – uma não pode ser implantada sem que a outra já esteja sendo praticada.

Recentemente, em um evento realizado na Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo, na capital paulista, com o sugestivo título “Monitoramento e Funcionamento das Indústrias de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”, ficou muito claro que as atividades dos fiscais da vigilância sanitária serão pautadas nos conceitos estabelecidos pela RDC nº 48/13, a qual tem por base a implantação e a manutenção do Sistema da Qualidade. Foi esclarecida também qual é metodologia a ser empregada na avaliação dos quesitos, especialmente no que se refere à comprovação documental das atividades realizadas que impactem a Qualidade.

Especial atenção será dada às informações referentes ao fluxo de materiais e produtos no que diz respeito à veracidade das informações, ou seja, qual é a forma como elas são obtidas, qual é a forma como são processadas e qual é a responsabilidade de quem gera e processa as informações.

Ressaltou-se também que há necessidade de manter um
registro da atividade de manutenção de equipamentos, especialmente dos destinados ao controle, e de existir um plano de manutenção preventiva.

Outro ponto bastante enfatizado foi o da validação, da qual, conforme consta na RDC nº 48, os protocolos deveriam ter sido finalizados até 23 de outubro de 2014. Deverá ser implantado um programa de validação para itens como: sistema de água, sistema de informática, metodologia analítica e limpeza e sanitização. O programa de validação será avaliado quanto à consistência, ao embasamento, ao tipo de validação empregado e ao resultado esperado.

A capacitação profissional foi outro tópico abordado. A capacitação deverá ser realizada por meio de treinamentos devidamente registrados. O mote é que somente pessoas com os devidos conhecimentos e comprometidas, podem efetivamente realizar a Qualidade.

Ênfase será dada aos procedimentos de devolução e recall, como também aos relativos à cosmetovigilância. O item autoinspeção também será devidamente avaliado em relação à sua forma e aos seus resultados, assim como serão avaliadas as não conformidades que forem encontradas.

Também foi mencionada a presença obrigatória do responsável técnico durante a fiscalização. Caso este esteja ausente (por período de férias ou afastado por outro motivo), deverá estar presente um substituto.

Deverão ser definidas de modo claro as responsabilidades das áreas de Produção e Controle de Qualidade, para evitar que as responsabilidades sejam sobrepostas, o que implicaria a independência de cada uma das áreas.

Acredito que, com esta coluna, modestamente, estou contribuindo para comemorar o Dia Mundial da Qualidade, todos os dias do ano.



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