1. Home
2. Colunistas
3. Protocolos de Validação

No próximo dia 25 de outubro vencerá o prazo de um ano, estabelecido pela RDC nº 48/13, da Anvisa, para que as empresas finalizem os protocolos dos processos existentes para limpeza, metodologia analítica, sistema de água e sistema informatizado.

Desde a publicação dessa RDC, em minha atividade de consultoria identifiquei que a maior dificuldade encontrada pelas empresas para elaborar os protocolos é saber efetivamente o que poderá ser validado, em função das reais condições existentes nas empresas.

Como sabemos, a validação é a fase final de uma sequência de atividades denominadas qualificação, que envolvem projetos, instalações, operação, performance e produto.

Essas atividades, a princípio, referem-se a equipamentos e instalações que impactem na qualidade dos produtos e estejam contemplados em pelo menos um dos quatro processos a serem validados.

Os tópicos mencionados na RDC nº 48/13 que devem constar nos protocolos são:

- atividades pré-validação;
- lista de equipamentos e seu status de qualificação;
- qualificação das instalações;
- diagrama de fluxo do processo;
- procedimento do processo;
- lista de parâmetros críticos do processo e excipientes críticos;
- amostragem, testes e especificações;
- critérios de aceitação;
- tratamento de desvios.

Para os processos de limpeza, sistema de informática, metodologia analítica e sistema de água, quando me refiro à possibilidade de validação, isso quer dizer com que exatidão e em quais condições, equipamentos e ambientes, esses processos serão submetidos aos testes de validação.

Se as condições físicas e ambientais não permitirem reproduzir os resultados dos testes, a validação não será viabilizada.

Em minhas atividades de consultoria e nos cursos que ministro pelo país, percebo que outra grande dificuldade encontrada pelas empresas para elaborar o protocolo é como superar as dúvidas quanto às características de equipamentos ou de locais que possibilitem uniformizar a amostragem e, posteriormente, a realização das análises necessárias para a validação do processo. Exemplificando: para validar a limpeza de um equipamento é fundamental que a superfície em contato com o produto esteja em condições de conservação semelhantes às da superfície original, quando o equipamento era novo. Se a quantidade de resíduos depositados criar camadas sobre camadas, na superfície interna do equipamento, a validação da limpeza será impraticável.

Outro exemplo que deve ser mencionado é relativo ao sistema de água, o qual, dependendo de suas características, simplesmente impossibilita a sua validação. Explicando melhor, em alguns sistemas de água são usados materiais inadequados na construção dos equipamentos, das tubulações etc., que não permitem o seu contato com a água e existem projetos de concepção, desses sistemas, que não permitem sua desmontagem, sua limpeza etc.

Considero que a mais fácil de todas as atividades é a validação da metodologia analítica, pois o protocolo será basicamente uma revisão do que tem sido feito, sem a necessidade da qualifi cação dos equipamentos de laboratório utilizados para as metodologias.

Espero que esses comentários possam ser orientações úteis para o leitor que esteja trabalhando na elaboração dos protocolos.