Boas Prticas

Portaria 348 versus RDC 48

Maro/Abril 2014

Carlos Alberto Trevisan

colunistas@tecnopress-editora.com.br

Carlos Alberto Trevisan

A publicao da RDC 48, em 25 de outubro de 2013 pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), fez surgir muitas dvidas quanto ao seu cumprimento. Quando da publicao desta RDC, fui procurado por vrios profissionais para responder alguns questionamentos. Muitos queriam saber se, com a revogao da Portaria 348, de 18 de agosto de 1997, as empresas no precisariam mais cumprir seus requisitos. Embora a dvida possa parecer absurda, se levada ao p da letra, a revogao de fato dispensa o cumprimento das obrigaes constantes na portaria.

Entretanto, vale destacar que na RDC 48 esto includas obrigaes previstas na Portaria 348 e, dessa forma, sem o cumprimento dos requisitos desta, praticamente impossvel atender os daquela.

Outra indagao que surgiu foi quanto equiparao de Garantia da Qualidade, Boas Prticas de Fabricao e Controle de Qualidade, pois algumas empresas que atualmente s dispem do Controle de Qualidade com caractersticas bsicas, no esto seguras de que este suficiente para garantir a existncia da Garantia da Qualidade.

importante saber que a Garantia da Qualidade resultante da efetiva implantao de Sistema da Qualidade e de seu monitoramento em todos os aspectos envolvidos. O mesmo raciocnio aplica-se ao cumprimento das Boas Prticas de Fabricao, fundamental para a implantao do Sistema da Qualidade, j que a no existncia deste ir dificultar a avaliao de resultados das atividades relativas qualidade.

O artigo 3.4.4 da RDC 48/13 (validao) suscita dvidas. Recomenda a validao de limpeza, metodologia analtica (quando se tratar de metodologias que no se encontrem codificadas em normas e outras bibliografias internacionais de referncia), sistemas informatizados e sistema de gua de processos. Quanto ao artigo 4 (requisitos de BPF) e seus pargrafos, fica clara a obrigao de efetivar a validao dos itens citados no artigo 3.4.4.

No que concerne ao artigo 3.4.1 (conhecimento do processo), a empresa deve conhecer seus processos a fim de estabelecer critrios para identificar se h necessidade de sua validao. Quando estas forem aplicveis, deve ser estabelecido um protocolo de validao que especifique como o processo ser conduzido. Neste caso, provvel que muitos perguntem como a empresa dever justificar a no necessidade de validao.

Quanto ao artigo 14.2 (facilidades para higiene), os vestirios, lavatrios e sanitrios devem ser de fcil acesso e em quantidade suficiente para o nmero de usurios, em condies de higiene apropriada, providos de sabonete e toalhas ou secadores. A dvida se o uso de sabonete em barra e toalhas de tecido ser aceito.

Ao artigo 17.17.11 (pesagens e medies): necessrio haver conferncia da operao de pesagem e/ou medidas das matrias-primas, por pessoal treinado, distinto do que realizou a pesagem e/ou medida ou por sistema adequado. Sabe-se que a grande maioria das empresas no adota o double checking como atividade necessria. A dvida saber qual o entendimento dos inspetores a respeito.

Ao artigo 17.19.11 (controle de lotes): a introduo da totalidade ou de parte de lotes anteriores produzidos que atendam aos padres de qualidade exigidos, a outro lote do mesmo produto, em determinado estgio de fabricao. Essa operao deve ser previamente autorizada e realizada de acordo com procedimentos definidos, aps a avaliao dos riscos envolvidos, inclusive qualquer possvel efeito sobre o prazo de validade. O processo deve ser registrado. A dvida se o critrio de anotao do nmero desse lote dever ser estabelecido pela empresa.

No que diz respeito ao que foi exposto, considero que vrias dvidas ainda existem nas empresas, as quais espero - sero devidamente esclarecidas pelos rgos competentes. Quanto s inspees a serem realizadas, importante que ambas as partes empresas e autoridades - tenham bom senso.



Outros Colunistas:

Deixe seu comentário

código captcha

Seja o Primeiro a comentar

Novos Produtos