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3. Portaria 348 versus RDC 48

A publicação da RDC 48, em 25 de outubro de 2013 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), fez surgir muitas dúvidas quanto ao seu cumprimento. Quando da publicação desta RDC, fui procurado por vários profissionais para responder alguns questionamentos. Muitos queriam saber se, com a revogação da Portaria 348, de 18 de agosto de 1997, as empresas não precisariam mais cumprir seus requisitos. Embora a dúvida possa parecer absurda, se levada ao pé da letra, a revogação de fato dispensa o cumprimento das obrigações constantes na portaria.

Entretanto, vale destacar que na RDC 48 estão incluídas obrigações previstas na Portaria 348 e, dessa forma, sem o cumprimento dos requisitos desta, é praticamente impossível atender os daquela.

Outra indagação que surgiu foi quanto à equiparação de Garantia da Qualidade, Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade, pois algumas empresas que atualmente só dispõem do Controle de Qualidade com características básicas, não estão seguras de que este é suficiente para garantir a existência da Garantia da Qualidade.

É importante saber que a Garantia da Qualidade é resultante da efetiva implantação de Sistema da Qualidade e de seu monitoramento em todos os aspectos envolvidos. O mesmo raciocínio aplica-se ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, fundamental para a implantação do Sistema da Qualidade, já que a não existência deste irá dificultar a avaliação de resultados das atividades relativas à qualidade.

O artigo 3.4.4 da RDC 48/13 (validação) suscita dúvidas. Recomenda a validação de limpeza, metodologia analítica (quando se tratar de metodologias que não se encontrem codificadas em normas e outras bibliografias internacionais de referência), sistemas informatizados e sistema de água de processos. Quanto ao artigo 4 (requisitos de BPF) e seus parágrafos, fica clara a obrigação de efetivar a validação dos itens citados no artigo 3.4.4.

No que concerne ao artigo 3.4.1 (conhecimento do processo), a empresa deve conhecer seus processos a fim de estabelecer critérios para identificar se há necessidade de sua validação. Quando estas forem aplicáveis, deve ser estabelecido um protocolo de validação que especifique como o processo será conduzido. Neste caso, é provável que muitos perguntem como a empresa deverá justificar a não necessidade de validação.

Quanto ao artigo 14.2 (facilidades para higiene), os vestiários, lavatórios e sanitários devem ser de fácil acesso e em quantidade suficiente para o número de usuários, em condições de higiene apropriada, providos de sabonete e toalhas ou secadores. A dúvida é se o uso de sabonete em barra e toalhas de tecido será aceito.

Ao artigo 17.17.11 (pesagens e medições): é necessário haver conferência da operação de pesagem e/ou medidas das matérias-primas, por pessoal treinado, distinto do que realizou a pesagem e/ou medida ou por sistema adequado. Sabe-se que a grande maioria das empresas não adota o double checking como atividade necessária. A dúvida é saber qual é o entendimento dos inspetores a respeito.

Ao artigo 17.19.11 (controle de lotes): a introdução da totalidade ou de parte de lotes anteriores produzidos que atendam aos padrões de qualidade exigidos, a outro lote do mesmo produto, em determinado estágio de fabricação. Essa operação deve ser previamente autorizada e realizada de acordo com procedimentos definidos, após a avaliação dos riscos envolvidos, inclusive qualquer possível efeito sobre o prazo de validade. O processo deve ser registrado. A dúvida é se o critério de anotação do número desse lote deverá ser estabelecido pela empresa.

No que diz respeito ao que foi exposto, considero que várias dúvidas ainda existem nas empresas, as quais – espero - serão devidamente esclarecidas pelos órgãos competentes. Quanto às inspeções a serem realizadas, é importante que ambas as partes – empresas e autoridades - tenham bom senso.