Boas Práticas

A limpeza e o processo de validação

Janeiro/Fevereiro 2014

Carlos Alberto Trevisan

colunistas@tecnopress-editora.com.br

Carlos Alberto Trevisan

A limpeza é uma atividade requerida dentro das empresas, tanto do ponto de vista regulatório quanto industrial. A validação da limpeza é reconhecida como atividade importante para estabelecer que a contaminação cruzada, entre produtos, está controlada, garantindo assim a fabricação de produtos seguros e dentro dos padrões de qualidade especificados.

No que diz respeito à análise de projetos, o tempo necessário para realizar a validação da limpeza pode durar de algumas semanas, para uma pequena instalação industrial, até vários anos, para a operação com centenas de produtos.

Deve-se considerar que as atividades de limpeza não podem ser programadas e realizadas todos os dias, por serem necessárias atividades de suporte, em paralelo, que incluem o desenvolvimento de metodologia, o desenvolvimento de protocolo, o tempo das análises em laboratório e a redação de relatórios.

Com isso, a validação da limpeza consome tempo e recursos.

As empresas têm despendido muitos esforços para reduzir o tempo e os recursos necessários para validar a limpeza e para elencar os equipamentos dedicados ou para utilizar descartáveis.

Mesmo com todos esses esforços, o que se constata é que, para atender os seus objetivos, a validação da limpeza parece nunca terminar.

Enfatiza-se, portanto, que um eficiente, útil e efetivo programa de limpeza não pode ser desenvolvido sem colocar foco nos esforços e recursos, que devem ser aplicados onde forem mais importantes.

Com o desenvolvimento apropriado e a avaliação de risco na aplicação local, um programa de limpeza pode ser realmente desenvolvido tanto com base tecnológica quanto com base na avaliação de risco, assegurando a qualidade do produto.

A limpeza, como muitas atividades, tende a ser compreendida pelas empresas apenas com relação às expectativas regulatórias.

Particularmente, limpeza tornou-se muito associada à validação de processos.

Em muitos casos, as empresas apressam-se em validar a limpeza com procedimentos como são apresentados, sem questionar onde são mais efetivos ou ótimos ou mesmo se estão sendo utilizados os agentes de limpeza apropriados.

O procedimento de limpeza que será posteriormente validado pode não ter sido a melhor escolha para suprir determinada necessidade.

A primeira providência para estabelecer um trabalho de validação de limpeza deve ser avaliar, caso já exista, o próprio procedimento de limpeza.

Muitas vezes, as empresas perdem tempo na busca de metodologias para detectar resíduos, de planos de amostragem complexos, sem avaliar se o procedimento existente é lógico e eficaz.

Basicamente, o procedimento de limpeza que for posto em prática deve ter sido aprovado, o pessoal deve ser previamente treinado e, é necessário apontar os pontos críticos a serem limpos e como devem ser limpos.

O material utilizado na limpeza deve ser padronizado, detalhando a metodologia de preparação do detergente e sua concentração.

A título de ilustração, reproduzo os requisitos do Code of Federal Regulations (CFR) da Food and Drugs Administration (FDA), dos Estados Unidos, no título 21, parte 820 – Quality System Regulation, referente à limpeza, que diz o seguinte:

“Os equipamentos e utensílios devem ser limpos, mantidos e sanitizados em intervalos apropriados para prevenir mau funcionamento e contaminação que possam alterar a segurança, identidade, resistência, qualidade ou pureza de produtos referentes aos requisitos oficiais ou outros regulamentos estabelecidos.” (21CFR211.67)

“Devem ser mantidos, limpos e sanitizados, quando necessário, todos os equipamentos, utensílios, e todas as superfícies de contato utilizados para fabricação, envase, rotulagem ou estocagem de produtos.” (21CFR111.27)

“Para o controle de contaminação, cada fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para prevenir a contaminação de equipamento ou produto por substâncias que poderão na eventualidade produzir efeito adverso sobre a qualidade do produto.” (21CFR820.70)

“Um programa adequado de limpeza deve ser baseado na ciência, no projeto e no desenvolvimento do produto.”(21CFR820.70)

Portanto, há necessidade de conhecer o processo. Deve-se identificar, definir, analisar, avaliar, controlar e gerenciar as variáveis - fontes de risco.

Adicionalmente, é preciso definir, projetar, desenvolver, otimizar, controlar e verificar o processo de limpeza e as metodologias envolvidas.

Isso significa desenvolver e implantar as tecnologias analíticas.

E, finalmente, deve-se descrever, analisar, processar, interpretar e avaliar as informações e os dados obtidos no desenvolvimento do processo de limpeza e nos estudos de validação.



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