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No dia 25 de outubro de 2013 foi publicada, no Diário Oficial da União, a RDC nº 48, da Anvisa, que aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
Para o conhecimento do leitor, faço a seguir meus comentários sobre os pontos mais relevantes dessa RDC.
O artigo 4º institui o prazo para a conclusão dos estudos de validação, que será de no máximo 3 (três) anos a partir da publicação da resolução. Ao final do primeiro ano, a empresa deverá ter elaborado todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, da metodologia analítica, dos sistemas informatizados e do sistema de água de processo que já se encontrem instalados (parágrafo 1º).
A metodologia analítica, a elaboração dos protocolos e a validação do método devem ser realizadas apenas quando se tratar de metodologias não codificadas em normas ou bibliografia conhecida (parágrafo 2º).
Para sistemas, métodos ou equipamentos adquiridos após a publicação dessa instrução normativa, a validação deverá ser realizada antes do uso rotineiro destes (parágrafo 3º).
No Capítulo 3 – Gestão da qualidade, o parágrafo 3.4.1, que trata de validação específica, diz que a empresa deve conhecer seus processos a fim de estabelecer critérios para identificar a necessidade ou não de validação desses processos.
Quando as validações forem aplicáveis, deverá ser estabelecido um protocolo de validação que especifique como o processo será conduzido. O protocolo deverá ser aprovado pela Garantia da Qualidade.
Já o parágrafo 3.4.3 define que o protocolo de validação deve especificar, no mínimo:
a) a descrição dos equipamentos;
b) as mostras a serem coletadas;
c) as características e as variáveis a serem monitoradas, indicando os métodos analíticos e os limites de aceitação;
d) os critérios de aceitação.
É recomendável a validação de limpeza, da metodologia analítica (quando se tratar de metodologias que não se encontrem codificadas em normas e outras bibliografias internacionais de referência), dos sistemas informatizados, e do sistema de água de processo (parágrafo 3.4.4).
O relatório de validação deve fazer referência ao protocolo a ser elaborado, contemplando: resultados obtidos, desvios, conclusões, mudanças e recomendações (parágrafo 3.4.5).
Qualquer desvio do protocolo de validação deve ser documentado, investigado e justificado (parágrafo 3.4.6).
O processo de validação é satisfatório quando os resultados são aceitáveis. Caso contrário, deve-se analisar a origem dos desvios encontrados e determinar as alterações necessárias, até que o processo apresente resultados aceitáveis (parágrafo 3.4.7).
Os critérios de qualificação devem ser estabelecidos de acordo com a complexidade dos equipamentos, processos e sistemas críticos. A qualificação é pré-requisito para a validação (parágrafo 3.4.8).
De acordo com o aqui exposto, estimo que as empresas deverão despender muito trabalho para atender aos requisitos dessa RDC. A quantidade e a natureza da informação a ser levantada vão exigir o emprego de pessoal de várias especialidades, para a elaboração dos documentos e da respectiva avaliação. Esses fatores impactarão profundamente a estrutura das empresas, e não devem ser desconsiderados os investimentos necessários para o cumprimento do que está estabelecido na RDC.
As empresas devem iniciar imediatamente as atividades para a elaboração dos protocolos, pois, embora o prazo de um ano possa parecer longo, o volume de trabalho e a inexperiência de muitas empresas podem acarretar atraso no cumprimento do prazo.
Minha recomendação é que as empresas procurem a assessoria de profissionais com experiência em elaborar os protocolos. Em razão do grau de detalhamento que os protocolos exigem, é impossível que sejam bem elaborados por profissionais que não tenham qualificação para isso.
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