Boas Práticas

Validação

Setembro/Outubro 2013

Carlos Alberto Trevisan

colunistas@tecnopress-editora.com.br

Carlos Alberto Trevisan

A revisão da Portaria nº 348, de 1997, que trata das Boas Práticas de Fabricação e Controle, que já foi aprovada no âmbito do Mercosul, está para ser publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Dentre as grandes alterações incluídas na revisão, está um tópico que, tenho certeza, vai causar grande reboliço no setor, pois obrigará as empresas a realizarem a validação de alguns dos seus processos. Esse fato vai promover importantes consequências no sistema da qualidade, motivo pelo qual, nas próximas colunas, apresentarei tópicos que, espero, possam ajudar as empresas no início dos estudos para que realizem suas validações.

A validação é definida universalmente como “o estabelecimento de evidências documentadas, que forneçam alto grau de confiabilidade de que um processo vai produzir um produto, de forma consistente, que atenda às especificações e aos atributos pré-determinados de qualidade”.
Uma das primeiras observações que devemos fazer quanto à validação é a necessidade do envolvimento de toda a empresa na formação de uma equipe, que tenha característica multidisciplinar, atividade autônoma e conheça claramente os objetivos da política de validação.
As atividades da validação impactam, totalmente, a rotina das várias áreas envolvidas, de forma direta ou indireta.

Historicamente, a realização da validação apresenta grandes não conformidades em razão da avaliação incorreta ou incompleta do objetivo da validação.
Devo ressaltar que a falta de critérios de aceitação da validação previamente definidos, a falta de recursos e, em alguns casos, a ausência de uma avaliação de risco, podem comprometer seriamente o processo de validação.

Destaco os benefícios que o processo de validação proporciona à empresa, como: otimização, melhorias e maior conhecimento dos envolvidos no processo e, portanto, no Sistema da Qualidade como um todo.

A validação é também um requisito para o cumprimento das diretrizes regulatórias e para que as empresas recebam a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle. Entre as validações que devem ser realizadas pela empresa, constantes na mencionada revisão, podem ser citadas a validação da limpeza e a do sistema computadorizado.

Limpeza

Consiste na avaliação dos riscos de limpeza. A avaliação considerará todas as possíveis ocorrências que causem dificuldade ou possibilitem falhas para a realização das atividades de validação. Essa validação requer os procedimentos a seguir.

- O protocolo de validação estabelecido deve ser acordado antes da produção dos lotes.

- Os parâmetros críticos do processo devem ser monitorados, com as devidas anotações e as amostras devidamente coletadas.

- O relatório final de validação deve conter um sumário com todas as informações obtidas durante a validação, com a inclusão, se houver, das não conformidades que porventura tenham ocorrido e com a conclusão quanto à validação ou não da limpeza.

Sistemas computadorizados

Para a validação desses sistemas é necessário:

- Obter o inventário do sistema computadorizado existente na empresa e dos riscos existentes que se referem aos softwares e aplicativos.

- Fazer a avaliação dos riscos existentes nos pontos críticos do sistema.

- Definir, claramente, os requisitos do usuário no que se refere à função, ao projeto do software e às especificações do hardware existente.

- Criar os protocolos de qualificação de instalação (QI), qualificação de operação (QO) e avaliação de desempenho (PQ).

- Realizar os testes estabelecidos, com os respectivos registros e avaliações.

- Confeccionar o relatório final, com o sumário no qual constem todas as informações obtidas durante a validação, com a inclusão, se houver, das não conformidades que porventura tenham ocorrido e a conclusão quanto à validação ou não do sistema computadorizado.

Outras validações exigidas são a do sistema de água e a da metodologia analítica, sobre as quais comentarei nas próximas colunas.

Apenas como introdução do próximo capítulo, comentarei o denominado Plano Mestre de Validação (PMV). Este é o documento mais importante para a política de validação, pois nele se encontram as normas gerais que devem ser aplicadas na realização das atividades de validação.

É no PMV que encontramos o que deverá ser validado, como será realizada a validação, qual documentação será necessária, quais registros serão obtidos etc.



Outros Colunistas:

Deixe seu comentário

código captcha

Seja o Primeiro a comentar

Novos Produtos