Boas Práticas

Controle de processo

Janeiro/Fevereiro 2013

Carlos Alberto Trevisan

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Carlos Alberto Trevisan

O controle de processo é um dos tópicos de extrema relevância na implantação das boas práticas de fabricação e controle (BPFeC).

A empresa deve identificar e planejar os processos de produção, as instalações e os serviços associados que tenham impacto direto na qualidade, assegurando que todos sejam executados sob condições controladas.

As condições devem ser:

a) Realizar procedimentos documentados definindo o método de produção, as instalações e os serviços associados, nos casos em que a ausência desses procedimentos possa afetar de forma adversa a qualidade.

b) Utilizar equipamentos adequados para a produção, para a instalação e para os serviços associados, bem como manter um ambiente de trabalho adequado.

c) Monitorar e controlar parâmetros adequados dos processos e as características do produto.

d) Observar a conformidade com as normas, os códigos de referência, os planos da qualidade e os procedimentos documentados.

e) Aprovar, de forma adequada, os processos e equipamentos que serão utilizados.

f) Estabelecer, da maneira mais prática possível, critérios de execução, como: normas escritas, amostras representativas, ilustrações etc.

g) Fazer a manutenção adequada de equipamentos, assegurando a continuidade e a adequação dos processos.

Quando o resultado dos processos não puder ser completamente verificado por meio de inspeção e ensaios realizados no produto, por exemplo, deficiências de processamento podem tornar-se aparentes somente posteriormente, quando o produto já estiver em uso. Dessa forma, os processos devem ser executados por operadores qualificados e/ou deve ser realizada a monitoração contínua e o controle dos parâmetros desses processos, de modo a assegurar que os requisitos especificados sejam atendidos.

Os requisitos para qualquer qualificação de operações de processos, incluindo equipamentos e pessoal envolvido, devem ser especificados.

Os processos que necessitem de pré-qualificação quanto à sua adequação devem ser considerados processos especiais.

Todos os registros devem ser mantidos para processos, equipamentos e pessoal qualificado de modo adequado.
Todos os processos devem ter registro, os equipamentos, adequados, e os profissionais, qualificados.

O objetivo das premissas descritas é assegurar que o processo seja executado sob condições controladas: Instruções, instalações e condições de operação; Qualificação dos processos; Critérios para a realização da atividade; Protótipos; Liberação e pontos críticos; Controle de qualidade das características do produto; Processos especiais; Qualificação do pessoal, processos e instalações.

Essas condições devem ser controladas por meio de: instruções de trabalho; equipamentos adequados à produção; equipamentos adequados de instalação; condições adequadas de trabalho; atendimento das normas; atendimento dos planos da qualidade.

E os documentos que devem ser controlados são referentes a: Processo e procedimento para o produto; controle; monitoramento; aprovação de alteração; manutenção; instruções de trabalho; padrões de referência, códigos e planos da qualidade; amostras representativas de material ou produto; registros da qualidade; aprovações da qualificação de processos especiais, de seus equipamentos e do pessoal, realizadas de forma adequada; resultado do monitoramento de processos; manutenção do processo.

A inspeção e os ensaios necessários para o cumprimento dos requisitos são realizados por meio das seguintes atividades: inspeção e ensaios de recebimento; liberação; certificação e identificação; ensaios e inspeções na produção; controle de processo; especificações; liberação; ensaios e inspeções finais; relatórios de ensaio e inspeção; laudos.



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