Boas Práticas

Parâmetros da qualificação

Janeiro/Fevereiro 2011

Carlos Alberto Trevisan

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Carlos Alberto Trevisan

Como tivemos oportunidade de comentar em ocasiões anteriores, no Brasil a indústria cosmética, quando é comparada à indústria farmoquímica, tem uma marca bastante peculiar: a maioria das empresas cosméticas não foi estruturada para seguir os requisitos básicos de qualificação, desde o início de suas atividades.

Além disso, os critérios para a qualificação ainda estão restritos às utilidades (como tratamento de água, geradores de vapor, ar comprimido e sistema de ventilação) e a equipamentos com impacto na qualidade do produto.

Devemos, todavia, considerar que a literatura existente não fornece diretrizes para identificar quais utilidades e, ou, equipamentos precisam ser qualificados.

Como está nas disposições legais vigentes, a qualificação das utilidades e dos equipamentos é de responsabilidade do fabricante, e para isso os requisitos e os métodos variam de acordo com as interpretações do usuário.

Por essa razão, é necessário estabelecer uma abordagem sistemática para elencar os parâmetros da qualificação e da metodologia a ser utilizada.

Quanto ao comprometimento da qualidade, devemos considerar que os sistemas podem ser classificados em três tipos:

- Os que causam impacto direto, mais críticos

- Os que causam impacto indireto

- Os não impactantes

As práticas da qualificação em conjunto com as Boas Práticas de Engenharia (BPEs) devem ser utilizadas somente para os componentes críticos. A concordância com as BPEs já é suficiente para os componentes não críticos: os sistemas de impacto indireto e os não impactantes.

A Sociedade Japonesa de Maquinário e Equipamentos para a Indústria Farmacêutica elaborou uma abordagem prática para a seleção de critérios de qualificação e de determinação das metodologias específicas.

Como já é de conhecimento, a qualificação apropriada dos equipamentos críticos e das atividades auxiliares deve ser concluída antes de serem iniciadas as atividades relativas ao processo de validação.

As utilidades e os equipamentos para a produção têm funções dinâmicas (trabalho e ação), e essas funções são realizadas por meio de funções estáticas (estrutura, forma e material) das utilidades e dos equipamentos.

A produção deve ocorrer utilizando-se determinadas utilidades e determinados equipamentos com funções estáticas e dinâmicas sob condições prescritas e dentro das variações controladas.

Na maioria dos processos ordinários, algumas das funções dinâmicas e estáticas têm impacto direto sobre a qualidade dos produtos, enquanto outras não resultam em impacto.

Tanto a matéria-prima quanto um produto para uso possuem atributos como identificação, pureza, entre outros.

A qualidade da avaliação do risco para as funções estáticas e dinâmicas deve ser considerada para classificar as funções, com base no risco destas para a qualidade do produto.

Quanto ao risco, devemos classificar as funções em dois grupos:

- Funções diretas: aquelas que apresentam risco de impacto direto sobre a qualidade do produto

- Funções indiretas: aquelas que apresentam risco de impacto indireto ou não implicam em risco para a qualidade do produto

As práticas da qualificação devem ser aplicadas exclusivamente nas funções diretas; para as funções indiretas o que se exige é a observação das BPEs.

A adequação e a apropriação das utilidades e dos equipamentos, no que se refere ao seu impacto sobre a qualidade do produto, são verificadas, documentadas e aprovadas com o uso das BPEs.

Portanto, é suficiente, para os usuários que realizam algumas atividades de qualificação, que haja a segurança de que esses itens sejam apropriadamente verificados nas atividades da engenharia.

O assunto aqui tratado é bastante extenso e voltaremos a ele em uma das próximas edições.



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