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3. Validação das BPF e C

Como se sabe, a Portaria n°348 da Anvisa, de 18 de agosto de 1997 (publicada no D.O.U. de 20/4/1998) apresenta o Guia de Inspeção e as diretrizes sobre as Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C), para as indústrias de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, que, entre outras, estabelece os quesitos para validação.

Pouco tem sido divulgado sobre esses quesitos voltados à indústria cosmética e, consequentemente, poucas empresas estão em condições de realmente realizar qualquer tipo de validação.

A validação, como é considerada nos processos da qualidade, é um procedimento fundamental para que qualquer atividade e sua resultante sejam realmente seguras.

A definição comumente aceita para validação é “o estabelecimento de evidências documentadas que fornecem um alto grau de confiabilidade de que um processo produzirá, de forma consistente, um produto que atenda às especificações e aos atributos pré-determinados de qualidade”.

A efetiva aplicação do processo de validação é constituída pelas seguintes etapas:

- Qualificação do projeto

- Qualificação de instalação

- Qualificação operacional

- Qualificação de desempenho do processo

- Qualificação de desempenho do produto
A partir do que foi exposto, pode-se deduzir qual é a complexidade do processo e quais são os requisitos para que cada uma das etapas seja realizada e a validação seja obtida.

Apenas para exemplificar, caso exista a necessidade de validar o sistema de água, a primeira etapa é a avaliação do projeto de instalação, o que em muitos casos simplesmente não existe. Muitas vezes, o equipamento é comprado e instalado sem que sejam apresentados e avaliados os requisitos do usuário; simplesmente o fornecedor entrega o equipamento e a instalação é feita sem o cuidado de seguir qualquer norma técnica específica existente.

Outra dificuldade que se apresenta no processo de validação de equipamentos é que, na indústria de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, dificilmente um equipamento é destinado a um único produto, o que dificulta enormemente o estabelecimento de parâmetros de controle operacional.

Deve-se também considerar que, em muitos casos, as instalações elétricas e hidráulicas, entre outras, são executadas sem que previamente tenha sido elaborado um projeto ou mesmo tenha sido avaliadas e qualificadas antes de ser colocado em operação.

Outra dificuldade que se apresenta, na implantação do processo de validação nas indústrias, é a inexistência de profissionais com conhecimentos para elaborarem os planos de validação, qualificação e parametrização.

A qualidade dos materiais empregados para a construção dos equipamentos muitas vezes não obedece aos critérios normativos em relação ao tipo, à solda e aos testes de avaliação funcional de equipamentos periféricos qualificados, como motores, variadores de velocidade, instrumentação, entre outros.

A validação, como definida na documentação, é a base para qualquer processo e, portanto, pode ser realizada de três formas, conforme definido pela RDC n° 134, da Anvisa, de 13/7/2001:

- Validação prospectiva: ato documentado, baseado na execução de um plano de testes, o qual ateste que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento ainda não operacionalizado satisfaz às especificações funcionais e às expectativas de desempenho.

- Validação simultânea ou concorrente: ato documentado realizado durante a produção rotineira.

- Validação retrospectiva: ato documentado, baseado na revisão e na análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento já em uso satisfaz às especificações funcionais e às expectativas
de desempenho.

Ao optar pela validação, a empresa deverá estabelecer a seguinte ordem de atividades:

- Formação de equipe

- Atribuição de responsabilidades

- Conhecimento e identificação do processo e do projeto

- Identificação dos requisitos críticos da qualidade

- Definição dos critérios de aceitação para os requisitos

- Identificação de interfaces em relação ao processo

- Planejamento

Para concluir, se efetivamente houver obrigatoriedade de realizar a validação, pode-se prever que existirão grandes dificuldades a serem superadas.