Assuntos Regulatórios

O que há de novo?

Julho/Agosto 2010

Emiro Khury

colunistas@tecnopress-editora.com.br

Emiro Khury

Em oportunidades anteriores, tentei predizer algumas mudanças que poderiam ocorrer nas regras que regulamentam nosso setor. Isso não é difícil de se fazer, basta acompanhar a pauta de reuniões do SGT 11 Saúde, grupo de cosméticos do Mercosul, dar uma olhada nos sites da Anvisa (www.anvisa.gov.br), da Comissão Europeia (Enterprise and Industry-Cosmetics) e da FDA (www.fda.gov/newsevents), e tentar entender os desdobramentos e as consequências que as informações publicadas por esses agentes reguladores podem provocar em nosso trabalho.

É possível também colher informações por intermédio de revistas, artigos ou informativos publicados, mas prefiro sempre consultar a fonte primária da informação. Na fonte a informação ainda é “pura” e isenta de interpretação. Caso esse não seja seu caso ou simplesmente você não tenha tempo para buscar as informações, essa coluna se propõe a prestar esse serviço.

A seguir, veja o resumo dos achados mais recentes:

- Consulta Pública nº 68: trata da obrigatoriedade de disponibilizar preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos, em serviços de saúde do Brasil. No artigo 9º, menciona que os estabelecimentos podem adquirir o produto “(...) comercialmente, devidamente regularizado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, atendendo às exigências específicas; ou produto manipulado em farmácias hospitalares e magistrais, em conformidade com a RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007”.
Sugestões para essa Consulta Pública, de 30 de junho de 2010, podem ser enviadas até 2 de setembro de 2010.

- Anti-aging: no cenário norte-americano, dê destaque para a reinclusão, feita pela FDA, das empresas importadoras de produtos cosméticos com apelos anti-aging, na chamada Lista Amarela que contempla empresas ou produtos que têm apelos considerados não cosméticos pela pela regulamentação desse órgão (drug claims). Esse procedimento é antigo (começou em 1988), mas foi reforçado neste mês, julho de 2010, pelo alerta publicado no site daquela entidade. Os analistas daquele dos Estados Unidos não chegaram a um consenso sobre a validade dessa ação, mas alguns acham que esta é um sinal do recrudescimento das exigências em relação aos claims reivindicados pelos produtos cosméticos.

- Triclosan: ainda no site da FDA, podemos encontrar uma atualização dos dados relativos à segurança e à eficácia de produtos que contêm triclosan. O órgão reafirma que “não tem até o momento dados de segurança (toxicológicos) suficientes para recomendar mudanças no consumo de produtos que contêm este ingrediente”. Declara também que, se para alguns produtos há evidências claras de que o triclosan provê benefícios, para outros, como os sabonetes antibacterianos e os produtos para lavagem corporal, não é possível afirmar que esses benefícios existam.

- Avaliação de risco da IFRA: a International Fragrance Association (IFRA) publicou sua 45ª emenda, que contém somente sete modificações.

Os seguintes ingredientes tiveram modificações devido à avaliação quantitativa de risco (quantitative risk analysis, QRA): dimethylcyclohex-
3-ene-1-carbaldehyde (mistura de isômeros), alpha-methyl-1,3-benzodioxole-5-propionaldehyde (MMDHCA) e 3-Phenylbutanal.

O ingrediente verbena absolute (Lippia citriodora Kunth.), CAS 8024-12-2, teve suas restrições revisadas conforme seu QRA.

As especificações do ingrediente, 2,2-dimethyl-3-
(3-tolyl) propan-1-ol (majantol), foram modificadas no que se refere à presença de organoclorados, e as especificações da musk ketone (CAS 81-14-1) foram modificadas em relação à presença de musk xylene. O ingrediente quinoline (CAS 91-22-5) teve seu uso proibido.

A implementação da 45ª emenda faz parte do Programa de Segurança Global da Indústria e é obrigatório para todas as companhias que são filiadas à IFRA.

Caro leitor, gostaria de sugerir sua participação nesta coluna, propondo assuntos dentro do tema geral da coluna, Assuntos Regulatórios, que sejam de seu interesse e que possam ser desenvolvidos pela equipe da revista e por este colunista. O objetivo disso é dar mais dinamismo ao tema, tornando-o também mais interessante. Sugestões podem ser enviadas para o endereço eletrônico constante no topo desta página.



Outros Colunistas:

Deixe seu comentário

código captcha

Seja o Primeiro a comentar

Novos Produtos