Assuntos Regulatrios

Dados do produto

Janeiro/Fevereiro 2008

Luiz Brandão

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Luiz Brandão

Nesta oportunidade vamos falar da apresentao dos dados fsico-qumicos e microbiobolgicos e da estabilidade do produto cuja apresentao correta imprescindvel para diminuir os indeferimentos no peticionamento eletrnico, junto a Anvisa.

Especificao fsico-qumica de substncias

A faixa da especificao de substncias ou os limites mnimos e mximos estabelecidos pela empresa para as substncias que possuem concentrao mxima estabelecida na legislao no poder ultrapassar o limite mximo permitido. No caso de especificao acima do limite mximo estabelecido na legislao, o processo ser indeferido por estar em desacordo com o item 6 do Anexo III da RDC 211/05. A Resoluo 215/05 deve ser consultada e analisada para que no se comentam equvocos na hora de declarar as especificaes.

Exemplo de especificao que certamente ser indeferida: cido tiogliclico em um alisante de uso geral. Mximo permitido na RDC 215/05: 8%. Se for declarado faixa de concentrao de 7,95 a 8,05%, o processo ser indeferido.

Outro exemplo a gua oxigenada 40 volumes. Declarao de faixa entre 39,5 a 40,5% foi motivo de indeferimento.

Consultando a Farmacopia Brasileira, verificamos que a faixa de concentrao admitida para gua oxigenada 10 volumes, varia de 10 a 11 volumes, tendo em vista a perda no decorrer do perodo de validade do produto.

Estabilidade do produto

O resumo dos Estudos de Estabilidade realizados no produto deve contemplar as condies de armazenamento das amostras, perodo de tempo ao qual o produto foi submetido e resultados encontrados. Esse resumo deve possuir uma concluso correlacionando os resultados obtidos nos estudos com o prazo de validade estimado pela empresa. A ausncia de concluso do estudo garantindo o prazo de validade declarado no Formulrio de Petio acarretar indeferimento do processo por estar em desacordo com o item 10 do Anexo III da RDC 211/05.

Parece bvio, porm sempre bom lembrar que a validade declarada no formulrio tem que ser condizente com os resultados apresentados, no esquecendo nunca de colocar essa concluso no item do Resumo dos dados de estabilidade. A seguir apresentamos dois exemplos:

Exemplo 1
O produto foi testado por prazo de 30 dias em diferentes temperaturas (ambiente, -4C e 45C, escuro, luz fluorescente) mantendo- se estvel no decorrer do perodo do teste, o qual estabeleceu seu prazo de estabilidade de 24 meses.

Exemplo 2
- Tratamento Ambiente: deixar a amostra em temperatura ambi- ente (23C) em estufa, durante 14 dias. Leituras: pH, viscosidade, cor, odor e aparncia nos 7., 14. e 28. dias.

- Tratamento em Estufa a 55C: deixar a amostra em estufa a 55C, durante 28 dias. Leituras: pH, viscosidade, cor, odor e aparncia nos 7., 14. e 28. dias. - Tratamento em Ciclos: deixar a amostra, durante 12 dias, alternadamente
24 horas em estufa a 45C e 24 horas em freezer a -10C. Leituras: pH, viscosidade, cor, odor e aparncia no 12. dia.

- Tratamento em Freezer: deixar a amostra no freezer a - 10C, durante 7 dias. Leituras: pH, viscosidade, cor, odor e aparncia no 7. dia.

- Tratamento a Luz Solar: deixar a amostra exposta luz solar durante 12 dias. Leituras de pH, viscosidade, cor, odor e aparncia no 12. dia.

Todos os tratamentos devem ser trazidos temperatura ambiente (23C), antes de se realizar a leitura. Estes dados permitem avaliar prazo de validade mnimo de 36 meses.

Dados Microbiolgicos

A empresa deve apresentar dados microbiolgicos em conformidade com os parmetros estabelecidos na Resoluo 481/99. Dados incompletos acarretaro indeferimento do processo.

No caso em que o produto for considerado no susceptvel contaminao, a empresa dever enviar justificativa tcnica sustentando a no susceptibilidade. Caso no seja enviada essa justificativa, o processo ser indeferido.

Ponto a ser considerado:
- Produtos para uso infantil, produtos para rea dos olhos e produtos para uso em contato com mucosas.

- Demais produtos cosmticos susceptveis a contaminao microbiolgica.

Sugesto de como apresentar os resultados:
Limite microbiolgico: contagem total de microrganismos aerbios menor que 100 UFC/g, com:

- Pseudomonas aeruginosa: ausente

- Staphylococcus aureus: ausente

- Coliformes totais e fecais: ausentes

Nunca esquecer que nos talcos tem-se que declarar tambm a ausncia de clostrdios sulfito redutores em 1g.

E por fim, a justificativa tcnica que sustenta a no-susceptibilidade deve ter embasamento tcnico convincente. Declarar o produto no-susceptvel no suficiente e j foi motivo de indeferimento.

Tenho certeza que o leitor tem interesse em conhecer mais sobre o assunto, por isso sugiro que visite o website da Anvisa: http:/ /www.anvisa.gov.br/divulga/informes/2007/270407.htm E desejo boa sorte no prximo peticionamento.



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