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3. No Caminho do Reconhecimento Mútuo

Na edição anterior comentamos sobre as ações que estão sendo tomadas para a obtenção do “reconhecimento mútuo” ou “covalidação”, isto é, a extensão da validade da autorização de venda no comércio concedida pela autoridade sanitária de um país do Mercosul para os demais países integrantes do bloco.

A implantação, como já foi previamente comentada, implica na alteração de procedimentos operacionais e jurídicos das mais variadas espécies, como leis, normas, regulamentos, etc, específicos de cada Estado- Parte.

No caso do Brasil, foi acordado que os primeiros produtos a serem submetidos ao reconhecimento mútuo serão os constantes da categoria de risco Grau 1, contida na RES 335.

Ocorre que no trâmite processual através das “notificações” adotadas para a regularização dos produtos de Grau 1, desde há alguns anos, não existe a possibilidade de rastreamento de todas as alterações sofridas por esse tipo de produto após a notificação inicial, devido à não existência de um “processo-mãe”.

Várias foram as alternativas estudas pela ANVISA para contornar essa deficiência do sistema atual, como até mesmo eleger o código de barras impresso na maioria dos produtos e utilizado para o cadastramento dos produtos pelo comércio, como elemento de identificação do produto, inclusive perante a vigilância sanitária brasileira.

O uso do código de barras irá permitir à ANVISA rastrear o produto, tanto do ponto de vista administrativo quanto no que diz respeito à inspeção nos pontos de- venda.

Dependendo do prazo a ser concedido para a adequação dos produtos à alternativa do código de barras, poderão surgir inconvenientes e dificuldades (principalmente de ordem financeira e de tempo), não só para as novas notificações, mas principalmente para os produtos já existentes no mercado.

Outro ponto a ser considerado é a efetiva implantação das atividades de vigilância pós-venda, para orientar fabricantes e consumidores, quanto às novas diretrizes implantadas.

Lembramos que existem diferenças consideráveis nos procedimentos adotados na fabricação de produtos nos quatro Estados-Parte e que, portanto, a uniformidade quanto aos critérios mínimos de Boas Práticas de Fabricação e Controle, pelo menos, deveria ser considerado.

A implantação da auto-inspeção - que não é novidade, pois já estava presente na publicação da Portaria SVS/ MS 348, de 20/4/1998 - se efetivamente realizada, a médio e longo prazos, poderá possibilitar a obtenção da igualdade quanto aos critérios mínimos de BPFeC. Na atividade de auto-inspeção deverá ser enfatizada a importância da efetiva participação do responsável técnico, que deverá estar investido de autoridade e responsabilidade para a sua realização.

Como se pode constatar, existem muitas e urgentes ações a serem tomadas para que o reconhecimento mútuo seja de fato atingido (e não fique só no papel), e que todos os envolvidos contribuam com seus esforços para que tal objetivo seja alcançado no mais curto prazo.