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Nos últimos dias 15 e 16 de julho foi realizada em Buenos Aires, Argentina, a Reunião extraordinária da Comissão de Produtos para a Saúde/Grupo ad-hoc de Cosméticos do SGT 11 “Saúde” com a presença das delegações argentina e brasileira.
A ausência das delegações do Paraguai e Uruguai impediu que qualquer decisão definitiva fosse tomada, ficando as propostas aprovadas ad-referendum destes dois países.
Foram analisadas as propostas apresentadas por Argentina e Brasil e aceita a brasileira, que servirá de base para a futura regulamentação, na qual, entre outras aspectos, ressaltamos:
Definição de Terceirização: contratação por terceiros para a execução parcial ou total das etapas relativas a fabricação, controle de qualidade e/ou armazenagem de produtos.
Empresa Contratante: a que contrata a fabricação total ou parcial de produtos ou serviços de controle de qualidade e/ou armazenagem de terceiros, responsável por todos os aspectos legais e técnicos vinculados com o produto ou processo objetivo da terceirização.
Empresa Contratada: a que executa a fabricação parcial ou total de produtos e serviços objetos da terceirização, coresponsável por todos os aspectos técnicos e legais inerentes à atividade objeto da terceirização. É também denominada empresa terceirista.
Contrato: documento que estabelece o vínculo jurídico entre as empresas envolvidas nas atividades objeto desta regulamentação.
Fabricação: todas as operações que são necessárias para a obtenção dos produtos contemplados pela legislação sanitária vigente.
Produção: todas as operações envolvidas na preparação de determinado produto desde que o recebimento de materiais, processamento, embalagem, até a conclusão do produto acabado/terminado.
Será permitido o contrato de terceirização entre empresas para a execução de etapas do processo de fabricação, controle de qualidade e armazenagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sempre e quando se cumpram os dispostos pelo presente regulamento.
Não será permitida a terceirização da atividade de importação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
As empresas contratantes e contratadas que realizem contratos de terceirização devem dispor de Autorização de Funcionamento vigente, expedida pelas autoridades sanitárias competentes, para as atividades objeto do contrato.
Somente podem contratar a terceirização as empresas fabricantes ou importadoras de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devidamente autorizadas pela autoridade sanitária competente.
As contratações relativas a depósito, laboratório de controle de qualidade e depósito de amostras de retenção, estabelecidas para o importador (item 2 da Res. GMC No 24/95), ficam sujeitas ao estabelecido neste regulamento.
As etapas do processo produtivo, derivadas de terceiros, devem ter suas instalações e distribuição física consideradas como extensão das instalações da empresa contratante somente para estas etapas e, como tais, passíveis de inspeção pela Autoridade Sanitária competente de acordo com as BPF e C em vigor.
A terceirização dos serviços de armazenagem somente será permitida para produtos devidamente regularizados perante a Autoridade Sanitária competente.
O controle de qualidade no processo de fabricação é privativo da empresa fabricante do produto e, portanto, não pode ser terceirizado. A utilização de laboratórios terceirizados para a realização de controle de qualidade, como apoio a empresas elaboradoras, será permitida quando:
- O grau de complexidade da avaliação requeira o emprego de recursos altamente especializados.
- A freqüência com que sejam realizadas as avaliações seja tão baixa que não justifique a aquisição de equipamento específico.
Os fabricantes devem estabelecer contratos nos casos previstos neste tópico com laboratórios analíticos capacitados e reconhecidos pela Autoridade Sanitária competente em cada Estado-Parte.
Na coluna da próxima edição iremos destacar os tópicos desta proposta que poderão impactar as atividades de terceirização.
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