Direito do Consumidor

Novas bulas em medicamentos

Setembro/Outubro 2009

Cristiane M Santos

colunistas@tecnopress-editora.com.br

Cristiane M Santos

No ltimo dia 9 de setembro, um novo regulamento foi publicado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) para atualizar as regras quanto elaborao de bulas de medicamentos.

Segundo a Agncia, a nova Resoluo (RDC 47/09) tem o objetivo de facilitar o entendimento do consumidor, melhorar a visibilidade dos textos e evitar enganos na prescrio e na utilizao de medicamentos.

Nesse contexto, vale a pena destacar o artigo 31 do Cdigo de Defesa do Consumidor (CDC):
A oferta e a apresentao de produtos ou servios devem assegurar informaes corretas, claras, precisas, ostensivas e em lngua portuguesa sobre suas caractersticas, qualidades, quantidades, composio, preo, garantia, prazos de validade e origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos que apresentam sade e segurana dos consumidores.

Seguindo essa diretriz e atendendo referida RDC, as novas bulas de medicamentos traro informaes mais claras e objetivas, e contedos padronizados.

A norma entrar em vigor no prazo de 180 dias, contados a partir da data de sua publicao. Na prtica, as novas bulas estaro no mercado a partir de maro do prximo ano e apenas em 2011 estar finalizada a padronizao das bulas de todos os medicamentos.

A seguir, destacam-se as principais alteraes trazidas pela Resoluo, que devero facilitar a vida dos consumidores.

- Bulas para pacientes: haver uma bula exclusivamente dirigida ao paciente, a qual ser organizada na forma de perguntas e respostas, e dever conter apenas informaes sobre a apresentao do medicamente que a acompanhar, de acordo com o roteiro abaixo:

1. Para o queste medicamento indicado?
2. Como este medicamento funciona?
3. Quando no devo usar este medicamento?
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
6. Como devo usar este medicamento?
7. O que devo fazer quando eu esquecer de usar este medicamento?
8. Quais so os males que este medicamento pode me causar?
9. O que fazer se algum usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

- Tamanho da letra: haver um aumento no tamanho da letra nos textos da bula, para facilitar a leitura.

Diz a RDC 47/09: A letra Times New Roman, no condensada e no expandida, com tamanho mnimo de 10 pontos, torna-se obrigatria para todas as bulas. O espaamento entre as letras deve ser de no mnimo 10% e, entre as linhas, de 12%. J as colunas de texto devem conter, no mnimo, 80 mm, com texto alinhado esquerda.

- Regra nica: deve ser observada por todos os tipos de medicamentos (alopticos, homeopticos, fitoterpicos, genricos, entre outros).

- Embalagens mltiplas: devero ter uma bula acompanhando cada unidade de embalagem primria.

- Alerta de doping: informaes quanto potencialidade do medicamento causar doping passaro a ser obrigatrias, conforme norma do Comit Olmpico Internacional (COI).

- Idade mnima: haver informao sobre a idade mnima necessria para que o medicamento possa ser usado com segurana.

- Formato Braile: os fabricantes devem disponibilizar, gratuitamente, bulas em formato braile mediante solicitao de pessoa fsica portadora da deficincia visual. Alm disso, os sites das empresas fabricantes devero disponibilizar bulas em formato digital passvel de converso em udio e em fonte ampliada, e os SACs devero efetuar a leitura da bula quando isto for solicitado por consumidor portador de deficincia visual.

- Acesso eletrnico: as bulas-padro estaro disponveis em meio eletrnico, no site da Anvisa (www.anvisa. gov.br), permitindo que profissionais de sade e pacientes tenham acesso a informaes corretas e atuais sobre os produtos.

Tomara que essa nova norma alcance seu objetivo primordial, que proteger o consumidor e deix-lo menos suscetvel a enganos...



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