Direito do Consumidor

Novas bulas em medicamentos

Setembro/Outubro 2009

Cristiane M Santos

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Cristiane M Santos

No último dia 9 de setembro, um novo regulamento foi publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para atualizar as regras quanto à elaboração de bulas de medicamentos.

Segundo a Agência, a nova Resolução (RDC 47/09) tem o objetivo de facilitar o entendimento do consumidor, melhorar a visibilidade dos textos e evitar enganos na prescrição e na utilização de medicamentos.

Nesse contexto, vale a pena destacar o artigo 31 do Código de Defesa do Consumidor (CDC):
“A oferta e a apresentação de produtos ou serviços devem assegurar informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em língua portuguesa sobre suas características, qualidades, quantidades, composição, preço, garantia, prazos de validade e origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos que apresentam à saúde e à segurança dos consumidores.”

Seguindo essa diretriz e atendendo à referida RDC, as novas bulas de medicamentos trarão informações mais claras e objetivas, e conteúdos padronizados.

A norma entrará em vigor no prazo de 180 dias, contados a partir da data de sua publicação. Na prática, as novas bulas estarão no mercado a partir de março do próximo ano e apenas em 2011 estará finalizada a padronização das bulas de todos os medicamentos.

A seguir, destacam-se as principais alterações trazidas pela Resolução, que deverão facilitar a vida dos consumidores. 

- Bulas para pacientes: haverá uma bula exclusivamente dirigida ao paciente, a qual será organizada na forma de perguntas e respostas, e deverá conter apenas informações sobre a apresentação do medicamente que a acompanhar, de acordo com o roteiro abaixo:

1. Para o quê este medicamento é indicado? 
2. Como este medicamento funciona? 
3. Quando não devo usar este medicamento? 
4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 
6. Como devo usar este medicamento? 
7. O que devo fazer quando eu esquecer de usar este medicamento? 
8. Quais são os males que este medicamento pode me causar? 
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

- Tamanho da letra: haverá um aumento no tamanho da letra nos textos da bula, para facilitar a leitura.

Diz a RDC 47/09: “A letra Times New Roman, não condensada e não expandida, com tamanho mínimo de 10 pontos, torna-se obrigatória para todas as bulas. O espaçamento entre as letras deve ser de no mínimo 10% e, entre as linhas, de 12%. Já as colunas de texto devem conter, no mínimo, 80 mm, com texto alinhado à esquerda.”

- Regra única: deve ser observada por todos os tipos de medicamentos (alopáticos, homeopáticos, fitoterápicos, genéricos, entre outros).

- Embalagens múltiplas: deverão ter uma bula acompanhando cada unidade de embalagem primária.

- Alerta de doping: informações quanto à potencialidade do medicamento causar doping passarão a ser obrigatórias, conforme norma do Comitê Olímpico Internacional (COI).

- Idade mínima: haverá informação sobre a idade mínima necessária para que o medicamento possa ser usado com segurança.

- Formato Braile: os fabricantes devem disponibilizar, gratuitamente, bulas em formato braile mediante solicitação de pessoa física portadora da deficiência visual. Além disso, os sites das empresas fabricantes deverão disponibilizar bulas em formato digital passível de conversão em áudio e em fonte ampliada, e os SACs deverão efetuar a leitura da bula quando isto for solicitado por consumidor portador de deficiência visual.

- Acesso eletrônico: as “bulas-padrão” estarão disponíveis em meio eletrônico, no site da Anvisa (www.anvisa. gov.br), permitindo que profissionais de saúde e pacientes tenham acesso a informações corretas e atuais sobre os produtos.

Tomara que essa nova norma alcance seu objetivo primordial, que é proteger o consumidor e deixá-lo menos suscetível a enganos...



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