Assuntos Regulatórios

Registrando produtos cosméticos importados

Maio/Junho 2008

Luiz Brandão

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Luiz Brandão

Continuando com o tema Registro de Produtos, nesta oportunidade vamos falar de produtos importados.

A maior dificuldade na obtenção de informações sobre o produto, necessárias para o registro deve-se à desconfiança do fabricante no exterior.

Seguem informações obrigatórias para registro e composição do dossiê e que tem dado muita “dor de cabeça” aos importadores.

1 - Especificações técnicas organolépticas e físico-químicas de matérias-primas

Essas informações normalmente dependem do fabricante da matéria-prima e não do fabricante do produto acabado. Daí a dificuldade de repassar essas informações.

Se considerarmos que, à disposição do fabricante, existem hoje aproximadamente 15.000 ingredientes puros e aproximadamente 80.000 nomes comerciais incluindo as misturas, é muito difícil manter um banco de dados com toda essa abrangência.

Porém como existe a obrigatoriedade dessa informação para compor o dossiê, é importante a insistência junto aos fabricantes no exterior para que essas informações sejam repassadas.

2 - Especificações microbiológicas de matériasprimas

Pelo mesmo motivo acima exposto.

3 - Processo de Fabricação

O fabricante reluta em fornecer essa informação, alegando que é segredo de fábrica, pensando que com essa informação o produto poderá ser fabricado no Brasil.

4 - Pureza de substâncias de uso restrito (Res. 215/05)

Conforme especificado na tabela.

5 - Certificado de Venda Livre

Para os produtos importados deve ser apresentada a cópia autenticada do certificado de venda livre e este deve estar consularizado. Certificado em desacordo com o estabelecido acarretará indeferimento do processo, por não estar em conformidade com o item 16 do Anexo III e Anexo VII da Resolução 211/05.

O certificado de venda livre deve ser emitido por órgão oficial e não pelo fabricante.

No endereço abaixo encontra-se uma lista dos órgãos autorizados a emitir tais documentos:

http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/certificado/ venda_livre/index.htm

Vale lembrar que o nome que consta na rotulagem do produto deve ser igual ao nome do certificado. Parece óbvio, mas é muito comum esse tipo de divergência.

6 - Fórmula do produto Importado

A fórmula declarada nos Dados Técnicos deve estar em conformidade com a fórmula do produto importado. No caso de divergência, o processo será indeferido.

Caso a fórmula do produto importado não conste do Certificado de Venda Livre, esta deverá ser anexada
ao processo e deve estar devidamente consularizada.

A ausência da consularização acarretará indeferimento do processo, por estar em desacordo com o item 18 do Anexo III da RDC 211/05.

Vale lembrar que a soma dos valores indicados deve ser 100. Lembrete óbvio? Não. É mais comum do que parece.

7 – Testes

No caso de produto importado, a cópia do teste original deve estar assinada pelo responsável pela sua realização e a tradução deverá ser assinada pelo responsável técnico e pelo representante legal da empresa brasileira.

Mais informações no endereço: http://www.anvisa. gov.br/divulga/informes/2007/270407.htm



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