Assuntos Regulatrios

Usando as listas proibidas e restritiva

Novembro/Dezembro 2008

Luiz Brandão

colunistas@tecnopress-editora.com.br

Luiz Brandão

Uma das dificuldades no momento da preparao do processo para a notificao ou registro de produto est na exata verificao das listas proibida e restritiva, oficializadas pelas RDC 48/2006 e RDC 215/2005, respectivamente.

Nesta oportunidade, vamos analisar alguns erros cometidos por quem atua nessa rea.

A lista proibida na Unio Europia apresenta 1.328 itens, enquanto somente 421 substncias esto listadas no Dicionrio do CTFA e no Inventrio Europeu (CosIng).

Essa lista contm alguns itens que podem no ficar muito claros quanto sua aplicabilidade.

Exemplos:

- Clulas, tecidos e produtos de origem humana (cells, tissues or products of human origin): Cocodimonium Hydroxypropyl Hydrolyzed Hair Keratin, Hair Extract, Hair Keratin Amino Acids, Human Oligopeptide-1, Human Placental Enzymes etc.

Nesse caso, quando aparece a expresso human fica claro a origem humana; porm, quando aparece a expresso hair isso no acontece. Hair em ingls significa cabelo humano. Em portugus, cabelo pode ter uma definio mais ampla, incluindo plo de animais.

- Glicocorticides (Glucocorticoids): Hydroxycortisone Succinate, Hydrocortisone Acetate. Somente algum familiarizado com farmacologia ou qumica farmacutica poderia identificar esses ingredientes como glicocorticides.

- Dialcanolaminas secundrias e seus sais (Secondary alkyl and alkanolamines and their salts): DEA-Cetyl Sulfate, DEA-Cocoamphodipropionate, DEA-Dodecylbenzenesulfonate etc.

- Nonylphenol [1]; 4-Nonylphenol, branched [2] (somente na lista europia): Nonoxynol-1, Nonoxynol-10, Nonoxynol- 10 Carboxylic Acid etc.

- Selnio e seus compostos, com exceo do dissulfeto de selnio sob as condies estabelecidas em outras listas de substncias (Selenium and its compounds with the exception of selenium disulphide under the conditions set out under reference n. 49 in annex III, Part 1): Saccharomyces/Selenium Ferment, Saccharomyces/Zinc/Magnesium/Calcium/Germanium/ Selenium Ferment, Selenium Aspartate etc.

Igualmente na lista restritiva, a Unio Europia apresen- ta 184 itens, enquanto 306 substncias esto listadas no Dicionrio do CTFA e no Inventrio Europeu (CosIng). Como no caso anterior, a descrio do item no muito especfica, exemplos:

- Dialquilamidas e dialcanolamidas de cidos graxos (Fatty acid dialkylamides and dialkanolamides): Cocamide DEA, Almondamide DEA, Oleamide DEA, Olivamide DEA etc.

- Monoalquilaminas, monoalcanolaminas e seus sais (Monoalkylamines, monoalkanolamines and their salts): Ethanolamine, Ethanolamine Thioglycolate, Aminoethyl Propanediol, Aminomethyl Propanediol, Aminomethyl Propanol etc.

- Trialquilaminas, trialcanolaminas e seus sais (Trialkylamines, trialkanolamines and their salts): Triethanolamine, TEA-Dodecylbenzenesulfonate, TEA-Lauryl Sulfate etc.

- Poliacrilamidas (Polyacrylamides): Acrylamide/Sodium Acryloyldimethyltaurate Copolymer, Acrylamide/Sodium Acryloyldimethyltaurate/Acrylic Acid Copolymer, Acrylamidopropyltrimonium Chloride/Acrylamide Copolymer, Polyacrylamide etc.

Alm desses ingredientes, temos uma lista que a princpio no idenficariamos como sendo poliacrilamidas: Polyquaternium- 5, Polyquaternium-32, Polyquaternium-33, Polyquaternium- 39, Polyquaternium-43, Polyquaternium-53, Polyquaternium- 63, Polyquaternium-7. Meu conselho para cada matria-prima nova fazer uma anlise para saber se algum dos ingredientes (se for mistura de ingredientes) est contemplado nas listas, tanto no Brasil como na Europa. Isso tudo para que, se no futuro, a empresa for exportar, no tenha necessidade de modificar as frmulas e registrar/notificar novamente o produto fabricado com elas.

Em conjunto com a Associao Brasileira de Cosmetologia (ABC) estaremos fazendo a atualizao do ndex ABC 2. edio (2000). As empresas-fabricantes ou distribuidoras de matrias-primas que no receberam comunicado da ABC solicitando o envio de lista de ingredientes, podero faz-lo atravs do e- mail diana@abc-cosmetologia.org.br, at 15 de dezembro de 2008.



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