Assuntos Regulatórios

Notificação de produtos de grau 1

Setembro/Outubro 2008

Luiz Brandão

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Luiz Brandão

A notificação de produtos cosméticos classificados como grau de risco 1 foi normatizada pela RDC 335 de 22 de julho de 1999. De lá para cá, passados 6 anos, essa norma foi substituída pela Resolução RDC 343 de 13 de dezembro de 2005.

Na vigência da primeira norma as notificações eram analisadas pela Anvisa e recebiam sua “aceitação” via Diário Oficial, inicialmente, e posteriormente eram publicadas no sítio da Anvisa. O fato da Anvisa analisar as notificações oficializava o procedimento e poucas dúvidas surgiram nesse período quanto a classificação do grau de risco dos produtos.

Entretanto, com a publicação da RDC 343/05 não houve mais a obrigatoriedade de análise das notificações, o que provocou abusos por parte de algumas empresas do setor regulado.

Em recente seminário patrocinado pela Anvisa (realizado em Brasília em 17 de abril deste ano), foram apresentados os dados que iremos discorrer a seguir.

Auditoria em notificação de produtos de grau 1

A Anvisa iniciou auditoria visando coibir possíveis abusos em produtos notificados (Grau de risco 1). Nos três primeiros meses deste ano foram auditados 284 produtos, dos quais 191 foram indeferidos. A relação dos primeiros 23 produtos cancelados encontra-se no link: http://www.anvisa. gov.br/divulga/noticias/2008/ 250608_3.htm

Devido a esse grande número de processos de notificação feitos indevidamente a Anvisa, iniciou no mês de junho o cancelamento de notificações de produtos.

Os primeiros produtos foram aqueles para uso íntimo, classificados como de grau de risco 2 e que não poderiam ter sido notificados, como se fossem de grau 1.

Essa auditoria será de caráter permanente e outros produtos poderão ser cancelados como por exemplo: produtos para celulite, estrias, caspa, entre outros, classificados como de grau 2.

Os fabricantes estão sujeitos às penalidades da lei 6437/ 77, que estabelece as infrações sanitárias. Dentre as sanções previstas pela legislação estão multas que variam entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão.

Por meio de uma rápida pesquisa realizada no dia 12 de agosto na área de produtos notificados, no sítio da Anvisa, encontramos os resultados que constam da tabela.

Todos esses produtos são classificados como grau de risco 2 e foram notificados indevidamente.

É preciso lembrar que todas as recomendações publicadas nos últimos meses, nesta coluna, sobre registro de produtos grau de risco 2, valem também para as notificações de produtos grau de risco 1.

Para evitar o cancelamento de notificações, recomendase reler os textos que temos apresentado nesta coluna e ter sempre em mente que num processo de notificação é necessário tomar os mesmos cuidados que se toma no processo de registro de produtos grau de risco 2.

Freqüência de termos não-adequados em produtos notificados
Termo pesquisado Respostas encontradas
Anti-sinais 6
Caspa 3
Celulite 2
Creme alisante 1
Dandruff 1
Estrias 7
Firmador 6
Infantil 4
Kids 31
Queda 11
Rugas 2
Sensitive Skin 2
Sensível 14
Talco anti-séptico 1
Wrinkle 7



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