Assuntos Regulatórios

Fórmula

Novembro/Dezembro 2007

Luiz Brandão

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Luiz Brandão

Prosseguindo no comentário sobre os motivos que causam maior número de exigências e indeferimentos no peticionamento eletrônico, junto a Anvisa, vamos falar da Fórmula.

Componentes da fórmula

O nome dos ingredientes deve ser apresentado na nomenclatura INCI, assunto já discutido nesta coluna.

- Complexos ou substâncias em solução - quando as substâncias estiverem num complexo ou solução, deverá ser declarado o teor individual daquelas substâncias cuja concentração tenha limite máximo permitido pela legislação vigente. A não apresentação dessa informação acarretará indeferimento do processo.

Exemplos: Phenoxyethanol (72%), Methylparaben (15%), Ethylparaben (4%), Butylparaben( 6%), Propylparaben (2%), Isobutylparaben (1%), Methylchloroisothiazolinone, Methylisothiazolinone,
1,5%

Não esquecer de consultar a lista de ingredientes proibidos: Res. 48/2006.

Quantidade (centesimal)

Indicar a quantidade em gramas ou mililitros, usando sempre a mesma unidade. Não esquecer de consultar a Lista Restritiva (215/06) e os Pareceres da CATEC sobre limites máximos permitidos.

Função

Alguns ingredientes apresentam mais de uma função, sendo preciso escolher a mais adequada para o tipo de produto que está sendo registrado. Exemplo: hidróxido de sódio, quando em shampoo, tem função de corretor de pH; num alisante de cabelos tem a função de alisar e num sabonete será o saponificante.

- Função declarada errada – será indeferido o processo no qual a substância tenha sua função informada incorretamente nos dados técnicos. Esse procedimento se aplica para aquelas substâncias que têm seu uso regulamentado nas listas de conservantes, corantes e filtros solares e para as substâncias que não tenham essas funções, mas a elas sejam atribuídas.

- Listas de substâncias estabelecidas na legislação – as substâncias com as finalidades conservante, corantes e filtros solar utilizadas nos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem constar nas Resoluções 162/01, no Anexo III da Resolução 79/00 e na RDC 47/06, respectivamente. O uso de substâncias não previstas nessas resoluções ou em desacordo com os parâmetros estabelecidos acar- os parâmetros estabelecidos. Portanto, o não cumprimento ao estabelecido nos respectivos regulamentos acarretará indeferimento do processo.

Inscrição (Referência)

Minha sugestão nesse momento é que se obedeça a seguinte hierarquia:

- Citar o número da Resolução vigente para os ingredientes com função: Corante (79/00), Conservante (162/01), Fotoprotetor para a pele (47/06) e os ingredientes com uso restrito (215/05).

- Inventário Europeu de Ingredientes, citando o CAS. - Dicionário CTFA – International

Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook -11ª. Ed.

- Referências Nacionais: Índex ABC, Farmacopéia, etc.

- Referências Internacionais: The Merck Index, USP, NF, EP etc.

- Observação: somente quando o componente não figurar na nomenclatura INCI ou não se enquadrar nas listas de substâncias aprovadas, passa-se a incluir bibliografia sobre o mesmo e literatura pertinente, inclusive com relação à eficácia e à segurança.

- Substâncias da Lista Restritiva – RDC 215/05 – para formulações que contenham substâncias da Lista Restritiva que possuam limitações e requerimentos específicos (itens 39 e 40, por exemplo), deve ser apresentado laudo ou especificações da matéria-prima e/ou do produto final comprovando a conformidade com o estabelecido na RDC 215/05. Também nesse caso, a ausência do laudo ou das especificações acarretará indeferimento do processo. O laudo ou as especificações apresentadas deverão estar devidamente assinados. Nesse item destacamos os ingredientes:

- Dialquilamidas e dialcanolamidas de ácidos graxos (Cocamide DEA e outros);

- Monoalquilaminas, monoalcanolaminas e seus sais (Aminomethyl Propanol e outros);

- Trialquilaminas, trialcanolaminas e seus sais (Triethanolamine e outros);

- Poliacrilamidas (Polyacrylamide, presente em várias misturas).

Informações complementares estão disponíveis no seguinte endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br/divulga/ informes/2007/270407.htm



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