Assuntos Regulatórios

Exigências e indeferimentos

Julho/Agosto 2008

Luiz Brandão

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Luiz Brandão

Por se tratar de assunto de máxima importância para os profissionais que preparam as informações para notificação e registro de produtos cosméticos, aqui vamos mais uma vez abordar causas que têm sido motivo de exigências e indeferimentos de processos.

Com base no balanço apresentado em Seminário realizado na sede da Anvisa, em Brasília, em abril, podemos apresentar aquilo que poderíamos denominar de visão atual dos critérios da Agência sobre o assunto.

Volume de processos

- Registros e alteração de registros: em 2.689 processos protocolados, 512 (19%) sofreram algum tipo de exigência.

- Registros novos: em 1.107 pedidos, 272 (25%) foram indeferidos.

- Alteração em registros: de 759 pedidos, 158 (20%) foram indeferidos.

Como o número de indeferimentos e exigências é ainda muito alto, a Anvisa apresentou uma tabulação com principais motivos, que determinaram maior incidência, no período.

Registros

Nos processos de registro de produto, os principais motivos de exigências foram:

- Ausência de informação do pH de produto com AHA

- Divergência na informação do teor de ativo declarado na fórmula com o que foi informado nos dados físico-químicos

- Ausência dos testes requeridos nos pareceres

- Concentrações fora dos limites estabelecidos nos pareceres

- Testes de eficácia ou segurança: ausência de identificação clara do produto testado; ausência da formulação testada (produtos identificados apenas por códigos)e testes incompletos

- Ausência de comprovação de UVA, quando na rotulagem é reivindicada esta proteção

- Presença de substâncias no nome e/ou marca do produto sem constar na fórmula peticionada

- Denominações comerciais não-discriminadas nos dados constantes do processo

- Artes-finais: ilegíveis e diferentes para um mesmo produto

- Ausência de comprovação de “claims” constantes na embalagem original dos produtos importados e não inseridos na etiqueta de adequação. Exemplo: hipoalergênico; dermatologicamente testado

- Ausência de justificativas técnicas para comprovação de similaridade

- Nome do produto no Formulário de Petição divergente daquele descrito na arte-final

- Fórmula do produto não-condizente com a categoria

Indeferimentos

Os motivos mais freqüentes no indeferimento de processos de registro foram:

- Inclusão de substâncias constantes da lista restritiva (RDC 215/05) ou lista proibida (RDC 48/06)

- Ausência de informações de ingredientes requeridas pela lista restritiva

- Concentrações acima do limite

- Presença de substâncias com função diferente do previsto nas listas de ingredientes permitidos

- Utilização de substâncias de lista provisória

- Inclusão de corantes não-constantes na lista da RDC 79/00 (anexo III)

- Inclusão de filtros UV não-previstos ou em concentração diferente estabelecida na RDC 47/06

- Inclusão de conservantes não-previstos na RDC 162/01

- Mistura de conservantes/complexos ou substâncias em Solução

- Uso incorreto da nomenclatura Inci (RDC 211/05)

- Falta de apresentação de testes estabilidade do produto (RDC 211/05)

- Ausência de limites de dados microbiológicos (RDC 481/99)

- Ausência de Certificado de Venda Livre ou documentação divergente (apresentado/original)

Além desses, outros motivos deram ensejo aos indeferimentos:

- Ausência de testes estabelecidos na legislação (DC 237/02 e RDC 38/01)

- Ausência de arte-final (RDC 211/05)

- Ausência de documentos e ou falta assinatura (RDC 211/05)

- Produtos apresentando ação terapêutica (RDC 211/05)

- Exigências não-cumpridas ou cumpridas parcialmente (RDC 204/05)

Mais informações podem ser obtidas em: http:// www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2008/250108_2.htm

Essas foram nossas dicas e recomendações para você evitar o indeferimento de seus processos.



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