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Muito tem sido falado sobre a elaboração de uma lista de documentos que devem estar disponíveis para atender às solicitações por ocasião das inspeções sanitárias, em empresa fabricante/importadora de cosméticos, perfumes e produtos de higiene.
Causa surpresa tal atitude, pois basta que as empresas observem o estabelecido na Portaria 348 para que a documentação automaticamente esteja disponível.
A efetiva implantação das Boas Práticas de Fabricação e Controle repousa na elaboração e uso de uma série de documentos que permitem controlar, monitorar e prevenir as nãoconformidades, entre os quais podemos destacar:
- Procedimentos operacionais
- Fórmulas quali-quantitativas
- Especificações de matérias-primas e insumos
- Documentos de controle das operações
- Documentação do controle de qualidade
Os procedimentos básicos para a implantação das BPF e C proporcionam a segurança necessária para o bom andamento das atividades, mesmo que restritos à limpeza, higiene, fabricação, envase,recebimento, controle de devoluções etc.
A existência de documentos sobre formulação, fundamentalmente, dá uma indicação do conhecimento que a empresa tem sobre o seu produto, como interação entre as diversas matériasprimas, seus efeitos para o consumidor, a segurança etc.
Como parte importante do desenvolvimento de qualquer produto, a avaliação da estabilidade, para garantir a performance do produto no período de validade, implica na necessidade da manutenção de amostras de retenção tanto dos produtos terminados quanto das matérias-primas.
É inconcebível que uma empresa compre e/ou entregue ao consumo matérias-primas, componentes de embalagem e produtos acabados, sem que estejam estabelecidas suas características, ou seja, sem que sejam estabelecidas suas especificações.
A inspeção adequada indicará se as informações prestadas, durante as etapas de regularização dos produtos junto à Anvisa, têm o suporte necessário quanto às condições físico– técnicas da empresa.
Outro aspecto que consideramos importante quanto à suplementação das informações (documentos) é a efetiva existência de condições para obtenção e controle dos produtos.
Em coluna anterior (julho/agosto 2006) comentamos sobre a denominada “Qualidade no Papel”, ou seja, aquele procedimento de formalizar o Sistema ou Processo da Qualidade, mas que, na prática, não está implantado com base nas operações - principalmente no que concerne ao comportamental.
Nossa vivência na área da Qualidade mostra algumas vezes que a existência de documentos não corresponde ao efetivamente praticado.
Uma pesquisa mais profunda realizada com os envolvidos nas atividades da Qualidade nesses casos indica que na maioria das vezes, a relação custo/informação é que o não incentiva seguir corretamente essa prática.
A relação custo/informação é, em termos mais simples, o indicativo de que qualidade custa caro e que qualidade é representada por uma coletânea de documentos constantes da legislação, que uma vez existentes, seriam por si só suficientes para garantir a existência da “qualidade”. Portanto, nesse critério, para atender às determinações bastar dispor da documentação do produto.
Consideramos que a efetiva existência das condições físicas e do nível de conceituação da empresa, em relação à Qualidade, são parâmetros efetivos que resultam em produtos eficazes e seguros.
Consideramos também que a inspeção é a forma de avaliar o efetivo cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle.
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