Assuntos Regulatrios

Registro de produto grau de risco 2

Maro/Abril 2008

Luiz Brandão

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Luiz Brandão

Continuando com o tema sobre como evitar indeferimento, vamos falar sobre a documentao complementar que deve ser anexada ao pedido de registro grau de risco 2.

Testes de segurana e eficcia

Os testes de eficcia e segurana, apresentados no ato do registro ou de alterao de registro, devem possuir o nome do produto em conformidade com o declarado no Formulrio de Petio. Quando o produto for identificado por cdigo, o teste deve estar acompanhado da formulao testada e de declarao assinada pelo responsvel pela sua realizao, informando que o cdigo declarado no teste se refere ao produto. Quando o nome do produto, no teste, for diferente do produto pleiteado, dever ser apresentada declarao, acompanhada da formulao testada, devidamente assinada, informando que se trata do mesmo produto. Os testes apresentados devem conter, no mnimo, objetivo, metodologia, resultados e concluso e as cpias do original serem assinadas por seu responsvel. Essa assinatura tambm deve constar no caso de produto importado, a cpia do teste original e, quando se tratar de traduo, pelo responsvel tcnico e pelo representante legal da empresa.

Similaridade

O Guia para Avaliao de Segurana de Produtos Cosmticos (http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia/index.htm) prev a possibilidade de comprovao de segurana baseada na semelhana de produtos. Considerando que esse tipo de avaliao no est previsto para os casos de testes de eficcia, as empresas que apresentarem avaliaes de eficcia realizadas em produtos similares ao pleiteado e de segurana fora das condies estabelecidas no Guia, devero apresentar uma justificativa assinada pelo responsvel pela realizao do teste, que assegure que as divergncias entre a frmula testada e a formulao do produto no interferem no desempenho do produto nem no resultado do teste, considerando- se a metodologia utilizada, a finalidade do produto e da formulao testada e o teste envolvido, de forma a sustentar a alegao de similaridade do produto.

Ausncia de testes estabelecidos na legislao

Para o registro das categorias de produtos contempladas na RDC 38/01 (Regulamento Tcnico para Produtos Cosmticos de Uso Infantil), no ato do pedido de registro ou da alterao de registro, caso ainda no o tenham, devero ser apresentados os testes de comprovao de segurana de uso. A ausncia dos testes acarretar indeferimento do processo. Para os produtos contemplados pela Resoluo 237/ 02 (Regulamento Tcnico sobre Protetores Solares em Cosmticos), dever ser apresentado o Teste de FPS no ato da solicitao do registro, bem como o de Resistncia gua e o de Proteo UVA, quando esses benefcios so atribudos ao produto. A ausncia do teste de FPS acarretar indeferimento do processo e, no caso de Resistncia gua e de Proteo UVA, os benefcios sero excludos do rtulo.

Documento sem assinatura

Conforme Art. 10 da RDC 211/05, toda documentao a ser encaminhada para a ANVISA deve estar assinada pelo representante legal e responsvel tcnico da empresa. A ausncia de assinaturas nos documentos causar indeferimento do processo. Pode parece bvio, porm ainda ocorrem casos de processos em que falta pelo menos uma assinatura. O processo indeferido com a perda do valor da taxa.

Arte-final

A arte-final do produto deve ser apresentada no ato do pedido de registro ou da alterao de registro, caso ainda no o tenha. A ausncia desse documento acarreta indeferimento do processo por estar em desacordo com o estabelecido no item 12 do Anexo III da RDC 211/05. Deve ser apresentada a arte-final para todas as apresentaes solicitadas e essas devem estar devidamente identificadas no processo. Na ausncia de identificao, ou caso no esteja claro no processo, ser feita exigncia empresa.

Ausncia de documentos

A ausncia de documentos estabelecidos na legislao vigente causar indeferimento do processo.

Mais informaes consultar site: http://www.anvisa. gov.br/divulga/informes/2007/270407.htm



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