Assuntos Regulatórios

Registro de produto grau de risco 2

Março/Abril 2008

Luiz Brandão

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Luiz Brandão

Continuando com o tema sobre como “evitar indeferimento”, vamos falar sobre a documentação complementar que deve ser anexada ao pedido de registro grau de risco 2.

Testes de segurança e eficácia

Os testes de eficácia e segurança, apresentados no ato do registro ou de alteração de registro, devem possuir o nome do produto em conformidade com o declarado no Formulário de Petição. Quando o produto for identificado por código, o teste deve estar acompanhado da formulação testada e de declaração assinada pelo responsável pela sua realização, informando que o código declarado no teste se refere ao produto. Quando o nome do produto, no teste, for diferente do produto pleiteado, deverá ser apresentada declaração, acompanhada da formulação testada, devidamente assinada, informando que se trata do mesmo produto. Os testes apresentados devem conter, no mínimo, objetivo, metodologia, resultados e conclusão e as cópias do original serem assinadas por seu responsável. Essa assinatura também deve constar no caso de produto importado, a cópia do teste original e, quando se tratar de tradução, pelo responsável técnico e pelo representante legal da empresa.

Similaridade

O Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos (http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia/index.htm) prevê a possibilidade de comprovação de segurança baseada na semelhança de produtos. Considerando que esse tipo de avaliação não está previsto para os casos de testes de eficácia, as empresas que apresentarem avaliações de eficácia realizadas em produtos similares ao pleiteado e de segurança fora das condições estabelecidas no Guia, deverão apresentar uma justificativa assinada pelo responsável pela realização do teste, que assegure que as divergências entre a fórmula testada e a formulação do produto não interferem no desempenho do produto nem no resultado do teste, considerando- se a metodologia utilizada, a finalidade do produto e da formulação testada e o teste envolvido, de forma a sustentar a alegação de similaridade do produto.

Ausência de testes estabelecidos na legislação

Para o registro das categorias de produtos contempladas na RDC 38/01 (Regulamento Técnico para Produtos Cosméticos de Uso Infantil), no ato do pedido de registro ou da alteração de registro, caso ainda não o tenham, deverão ser apresentados os testes de comprovação de segurança de uso. A ausência dos testes acarretará indeferimento do processo. Para os produtos contemplados pela Resolução 237/ 02 (Regulamento Técnico sobre Protetores Solares em Cosméticos), deverá ser apresentado o Teste de FPS no ato da solicitação do registro, bem como o de Resistência à Água e o de Proteção UVA, quando esses benefícios são atribuídos ao produto. A ausência do teste de FPS acarretará indeferimento do processo e, no caso de Resistência à Água e de Proteção UVA, os benefícios serão excluídos do rótulo.

Documento sem assinatura

Conforme Art. 10 da RDC 211/05, toda documentação a ser encaminhada para a ANVISA deve estar assinada pelo representante legal e responsável técnico da empresa. A ausência de assinaturas nos documentos causará indeferimento do processo. Pode parece óbvio, porém ainda ocorrem casos de processos em que falta pelo menos uma assinatura. O processo é indeferido com a perda do valor da taxa.

Arte-final

A arte-final do produto deve ser apresentada no ato do pedido de registro ou da alteração de registro, caso ainda não o tenha. A ausência desse documento acarreta indeferimento do processo por estar em desacordo com o estabelecido no item 12 do Anexo III da RDC 211/05. Deve ser apresentada a arte-final para todas as apresentações solicitadas e essas devem estar devidamente identificadas no processo. Na ausência de identificação, ou caso não esteja claro no processo, será feita exigência à empresa.

Ausência de documentos

A ausência de documentos estabelecidos na legislação vigente causará indeferimento do processo.

Mais informações consultar site: http://www.anvisa. gov.br/divulga/informes/2007/270407.htm



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