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Prosseguindo o assunto da edição anterior, quando abordamos as BPE (Boas Práticas de Engenharia) como condição necessária à implantação das BPF, vamos abordar as utilidades, que na nossa vivência, na avaliação de instalações, parece que não tem merecido a importância devida.
O grupo de utilidades compreende o conjunto denominado AVAC, composto por água purificada e gases comprimidos.
Nas fases do projeto, todos os aspectos críticos têm que ser avaliados para minimizar e, sempre que possível, eliminar contaminações.
Podem ser considerados os seguintes aspectos críticos:
• Gases comprimidos
- Vários sistemas em lugar de um único sistema
- Qualidade da filtração a ser obtida
- Recirculação de ar
- Localização de elementos filtrantes
- Localização da captação, retorno, sentido do fluxo, exaustão
- As pressões diferenciais inerentes às condições dos processos
- As isométricas
- Facilidade de limpeza e manutenção
- Instrumentos de medição e controle, e sistemas de segurança
- Sistemas de purificação de água
- Adequação e seleção dos materiais
- Qualidade de solda e juntas sanitárias
- Passivação das partes em aço inoxidável
- Elementos de ventilação
- Inclinação das linhas
- Vazão e temperatura de recirculação
- Relação capacidade versus consumo
- Localização dos pontos de utilização, exemplos: válvulas, registros, drenos e pontos de amostragem
- Condições de limpeza e sanitização
• Ar comprimido
- Localização dos compressores
- Materiais, solda, válvulas
- Prevenção de contaminação das linhas
• Outros sistemas
- Acesso para inspeção e troca de elementos filtrantes
- Facilidade de acesso para limpeza
- Remoção de material e de resíduos retidos nos filtros sem risco para as demais operações
- Evitar poluição ambiental
- Condição de acesso para calibração, ajuste, manutenção sem interromper as demais operações
Mesmo considerando a não obrigatoriedade legal (pela Anvisa ou outro órgão competente), a validação do projeto e das instalações pode proporcionar grau de segurança bastante satisfatório quanto à implicação do projeto nas BPF e C. Essa ferramenta garante que as atividades foram executadas de forma a atingir os resultados esperados.
Na validação de equipamentos ou módulos, sistemas de movimentação e manuseio de fluidos, movimentação e manuseio de sólidos/pós, sistemas de proteção e segurança, instalações de controle de processo, e instalações elétricas e iluminação, as seguintes condições devem ser avaliadas:
- Acabamento de salas/paredes/pisos
- Ventilação e condicionamento de ar
- Captação de pó, redes de dutos e filtros
- Aquisição e comunicação de dados
- Sistemas dedicados de limpeza e sanitização
Documentação a ser consultada:
- Especificação das necessidades do usuário
- Especificações básicas de engenharia
- Documentação técnica de referência
Outro ponto a ser levado em consideração é quando parte ou toda a instalação for fabricada e montada por fornecedor externo. Neste caso, devem ser efetuados os testes de aceitação. Essa atividade realizada no equipamento/instalação, ainda no fabricante, serve para verificar e comprovar o atendimento das especificações, a existência das funções solicitadas e prever o desempenho esperado, sugerindo eventuais melhorias.
É uma etapa fundamental para produzir a documentação que suportará a qualificação de pessoal técnico do clienteusuário. Podemos concluir que nada do acima exposto será suficiente para a implantação das BPF e C se não houver a efetiva participação e comprometimento dos colaboradores da empresa.
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