1. Home
2. Colunistas
3. Assuntos regulatórios e exportação

A título de introdução, vamos apresentar um resumo do que é a realidade brasileira, lembrando sempre que cada nação tem suas normas e elas não são necessariamente compatíveis com as nossas.

A área de Assuntos Regulatórios é responsável por garantir que uma empresa cumpra todas as leis, normas e exigências de órgãos governamentais (como a Anvisa) para que seus produtos e serviços possam ser comercializados de forma legal e segura.

As principais atividades realizadas pelos profissionais dessa área incluem:

- Registro e notificação: elaboração de dossiês técnicos para registrar novos produtos (medicamentos, cosméticos, alimentos, dispositivos médicos) e obtenção das licenças necessárias junto aos órgãos reguladores.

- Conformidade de rotulagem: revisão de rótulos, embalagens, bulas e materiais de marketing para assegurar que as informações fornecidas ao consumidor final estejam de acordo com a legislação vigente.

- Monitoramento pós-mercado: acompanhamento de eventos adversos (farmacovigilância e tecnovigilância) e atualização de registros sempre que houver alterações nas fórmulas ou processos da empresa.

- Gestão de licenças: obtenção e renovação de alvarás, licenças sanitárias e Autorizações de Funcionamento (AFE) para manter as operações da empresa ativas.

É uma ponte vital entre o negócio e as autoridades sanitárias, atuando diretamente em indústrias farmacêuticas, de cosméticos, de alimentos e saúde. Para se aprofundar nas diretrizes oficiais e nas exigências específicas para cada setor, consulte o portal oficial da Anvisa.

A regularização de produtos para cabelo no Brasil é feita pela Anvisa. Os shampoos e condicionadores comuns são grau de risco 1 (notificação simples, sem necessidade de nenhum estudo acadêmico adicional). Itens de tratamento, alisamento e anticaspa são grau 2 (exigem registro e testes de eficácia comprovados antes da sua comercialização). Substâncias como formol em alisamentos são proibidas e configuram crime hediondo, isto é, inafiançável!

Regras específicas para categorias comuns:

- Alisantes e ondulantes: regulados pela RDC 409/2020, exigem registro obrigatório. O formol é proibido para alisamento (permitido apenas como conservante a 0,2%), assim como o uso do ácido glioxílico.

- Pomadas capilares: devido a incidentes, a RDC 814/2023 estabelece novas regras de regularização e restrição para evitar reações adversas graves.

- Cosméticos artesanais: estão sujeitos a consultas públicas da Anvisa e leis estaduais, exigindo autorização do órgão competente para venda legal.

Para garantir a comercialização legal e segura, as empresas precisam de Autorização de Funcionamento (AFE) e devem seguir as diretrizes fiscais da Associação Brasileira da Indústria e Higiene, Perfumaria e Cosméticos (Abihpec) para adequação e classificação corretas de cosméticos.

Exportar cosméticos do Brasil exige adaptação às regras do país de destino (como o PIF na Europa), certificações como a de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da Anvisa, habilitação no sistema Radar/Siscomex e definição de logística internacional. O setor superou a marca de US$ 1 bilhão em exportações. O processo envolve etapas estruturadas:

- Adequação regulatória: cada mercado tem exigências específicas. Na Europa, por exemplo, é exigido o Relatório de Avaliação de Segurança (CPSR) e o dossiê de informações (PIF).

- Documentação aduaneira: além do RADAR, você precisará providenciar os documentos de exportação (comercial invoice e packing list) e emitir a DU-E (Declaração Única de Exportação) no Portal Siscomex.

- Logística e embalagem: o rótulo deve ser adaptado ao idioma e às exigências legais do país de destino. O frete pode ser aéreo (mais rápido para amostras e produtos de alto valor) ou marítimo (ideal para grandes volumes).

- Incentivos fiscais: empresas que utilizam insumos importados para fabricar produtos a fim de exportá-los podem recorrer ao regime aduaneiro especial de compensação, que suspende ou isenta imposto de importação.

Mas esses são apenas tópicos formais da legislação vigente. Como o espaço da coluna é livre, poderíamos fazer um exercício mental e imaginar um mundo ideal onde cada país pudesse se aprimorar em um pedaço desse vasto universo da cosmiatria e onde as trocas pudessem ser mais ativas e produtivas para as partes envolvidas. Imagino a criação de um comitê multidisciplinar internacional que criasse normas básicas que deveriam ser seguidas pelos interessados nesse negócio e que a vigilância seria exercida por cada um dos integrantes, sem gradação de importância, colocando todos no mesmo nível.

De preferência, sem impostos para quem importa ou exporta. Parece um sonho, mas pode se tornar realidade. É só querer!