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Hoje vamos abordar um tema que tem mais a ver com a área regulatória do que com aspectos técnicos das embalagens, sobre o que normalmente falo nessa coluna. Acho importante abordar esse tema. Os produtos cosméticos são classificados pela Anvisa em três categorias de grau de risco à saúde, em função de sua formulação e seus apelos de marketing.
A primeira categoria, que abrange a grande maioria dos cosméticos, é o grau de risco 1, notificado. A segunda é o grau de risco 2, também notificado, e a terceira é o grau de risco 2 registrado.
No grau de risco 1 notificado e no grau de risco 2 notificado, a empresa faz a regularização on-line, quando é gerado um número de processo e, com esse número, a empresa pode produzir e comercializar o produto.
É diferente do grau de risco 2 registrado, em que a empresa envia o dossiê do produto para a Anvisa, em Brasília, e aguarda a publicação no Diário Oficial da União.
É sempre importante lembrar que somente as empresas detentoras da AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) e demais documentos podem fazer essa regularização junto à Anvisa.
A RDC no 7 de 10 de fevereiro de 2015, no seu item C, trata da rotulagem obrigatória geral das embalagens, sendo que, no seu item D, faz algumas observações pertinentes.
Essa RDC considerou a classificação das embalagens para definir em qual deve constar cada rotulagem obrigatória.
Embalagem primária que entra em contato com o produto, embalagem secundária às demais e embalagem terciária, a caixa de embarque, sendo que a RDC não aborda essa última.
É importante ressaltar que a RDC define alguns dizeres de rotulagem somente na embalagem primária, outros somente na embalagem secundária, outros itens ainda na embalagem primária ou secundária e outros na primária e secundária, conforme descrito abaixo na íntegra da resolução.
O item C estabelece que:
- Nome do produto e grupo/tipo a que pertence no caso de não estar implícito no nome deve constar das embalagens primária e secundária;
- Marca, primária e secundária;
- Número de registro do produto, secundária; - Lote ou partida, secundária;
- Prazo de validade, secundária;
- Conteúdo, secundária;
- País de origem, secundária;
- Fabricante/importador titular, secundária;
- Domicílio do fabricante/importador titular, secundária; - Modo de uso (se for o caso), primária ou secundária;
- Advertências ou restrições de uso (se for o caso), primária e secundária;
- Rotulagem específica (conforme Anexo V da RDC
no7/10), primária e secundária;
- Ingredientes/composição, secundária.
O item D traz as seguintes observações:
1 - Quando não existir embalagem secundária toda a
informação requerida deve figurar na embalagem primária.
2 - O modo de uso poderá figurar em folheto anexo. Neste caso deverá indicar-se na embalagem primária: “Ver folheto anexo”.
3 - Quando a embalagem for pequena e não permitir a in- clusão de advertências e restrições de uso, as mesmas poderão figurar em folheto anexo. Deverá estar indicado na embalagem primária: “Ver folheto anexo”.
Essas informações na verdade fazem parte da “bíblia” para quem atua na área regulatória.
Aconselho cada profissional que atua na área de desenvolvimento de embalagem, marketing e até mesmo proprietário de marcas que querem entrar no mercado, a ter essa RDC na “cabeceira da sua cama”.
Digo isso porque é comum haver boas brigas entre essas áreas por desconhecimento dessa portaria e, no fim, acaba sobrando para a área regulatória – o patinho feio da história, mas que conhece a legislação –, que é quem bate o martelo e diz o que pode e o que não pode.
Por outro lado, também não aconselho simplesmente ver o que o mercado pratica e seguir à risca a rotulagem obrigatória das embalagens. Pode haver erros nessas rotulagens, por desconhecimento da portaria ou mesmo propositalmente, considerando que nos produtos grau de risco 1 notificado e grau de risco 2 também notificado, não existe uma avaliação prévia da Anvisa. A consequência são as autuações e até mesmo a retirada do produto do mercado.
Para finalizar, é válido ressaltar que existe também uma portaria do Inmetro que trata da rotulagem, principalmente em relação ao tamanho de letras e ao modo de expressar informações como gramas (g) ou mililitros (ml). Convém conhecer.
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Bom dia, Antonio. Obrigado pelas breves e relevantes informações aportadas acima. Poderia informar como proceder caso eu acondicione embalagens primárias de lotes diferentes na mesma embalagem secundária? Que informações devo colocar nessa embalagem secundária? Posso escolher um lote referencial nessa secundária?
por Victor 05/09/2024 - 11:29