Gestão em P&D

Equívocos em vigilância sanitária

Maio/Junho 2021

Wallace Magalhães

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Wallace Magalhães

Começo destacando que o artigo não trata de equívocos “da” vigilância sanitária, mas “em” vigilância sanitária, e isso abrange os órgãos reguladores e o setor regulado. Pode parecer que o assunto não seja de responsabilidade do P&D, mas só do setor de Assuntos Regulatórios. Este é o primeiro equívoco. Em uma atividade regulada, todos os setores técnicos devem conhecer e operar segundo as normas específi cas, enquanto a gestão das empresas deve prover todos os recursos necessários e promover a adoção de procedimentos adequados ao seu cumprimento. Segundo equívoco: muitos gestores da indústria de HPPC ainda acham que as normas sanitárias são só uma formalidade. Em muitos casos, há a conivência dos técnicos, quando eles não atuam fi rmemente para desfazer essa mentalidade. Muitas vezes, o motivo disso é a posição hierárquica, mas também acontece por desconhecimento da legislação, o que coloca a empresa em situação de risco.

É atribuição exclusiva do setor de P&D desenvolver e avaliar novas formulações e produtos, o que deve ser feito com procedimentos estabelecidos à luz das normas regulatórias e do conhecimento científi co. No caso do dossiê, a norma estabelece sua obrigatoriedade e, para que esteja de acordo com os preceitos técnicos, sua montagem deve ser paralela ao processo de desenvolvimento, de forma a demonstrar que todos os dados relevantes foram considerados. O dossiê é o complemento da documentação de regularização apresentada à Anvisa, e sua falta é uma infração sanitária que pode até causar a suspensão da autorização de comercializar o produto.

Do lado da Vigilância Sanitária, também existem muitos equívocos. A recente exigência da composição não deve entrar nessa lista, porque foi decidida em outra esfera, a não ser que tenha havido displicência da Anvisa para demonstrar que é um esforço sem nenhum ganho para o consumidor. Institucionalmente, talvez um dos maiores equívocos seja o timing, que é muito diferente da iniciativa privada, o que normalmente atrasa avanços tecnológicos. Ainda há o excesso de burocracia e a falta de percepção da Vigilância Sanitária, que, sozinha, sem as empresas, é incapaz de promover a saúde. Os processos de liberação de vacinas contra a Covid-19 que já tinham sido aprovadas pelo FDA e pela Comunidade Europeia, que são reconhecidamente rigorosos, deram a impressão de ser uma manifestação desse desajuste no tempo de resposta.

Além dos aspectos institucionais, existem os fatos do dia a dia, isto é, a opinião ou até o humor de um fi scal se transforma em um problema. Certa vez, ao submeter um projeto de uma fábrica para aprovação, alguém da fi scalização disse que a área de recepção de insumos era pequena. Perguntei, então, qual seria o tamanho ideal, e a resposta foi que defi nir o tamanho fazia parte do meu trabalho. Aí apresentei uma planilha de dimensionamento mostrando que, mesmo reservando 40% da área para circulação, havia espaço para armazenar insumos para dez dias de produção. Em outra empresa, um agente sanitário foi muito agressivo ao constatar que um guichê que havia entre a área de envase e a quarentena tinha sido transformado em porta-guichê, mas se esqueceu de ver que o almoxarifado de insumos - que tinha um portão de acesso ao pátio - do outro lado, fazia comunicação com a área de pesagem por uma porta-guichê, e a pesagem, da mesma maneira, com a área de produção. Um risco muito maior. Em outra oportunidade, reprovou modelo de uma OP exigindo a substituição do termo “ingrediente” por “matéria-prima”, o que demonstra desconhecimento da sigla INCI. Ainda hoje, alguns auditores não entendem por que a composição apresentada à Anvisa, que está em INCI, é diferente da ordem de produção. Um despreparo inaceitável.

Esses fatos pequenos, aliados às abordagens “policialescas” nas inspeções, que, infelizmente, ainda acontecem em alguns casos, criam uma animosidade prejudicial ao próprio conceito de saúde pública, mas não justifi cam o não cumprimento das normas sanitárias por empresas que atuam em um setor regulado. Não existe saúde sem vigilância sanitária, e desconhecer isso é um desrespeito à própria sociedade. As difi culdades devem ser tratadas institucionalmente e não com o descumprimento de normas. E soa falso quando uma empresa anuncia que seus produtos são naturais, veganos ou “cruelty free”, mas, na realidade, são desenvolvidos e produzidos fora dos preceitos técnicos e das exigências sanitárias, que existem principalmente para proteger as pessoas. Isso não é certo.



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