Assuntos Regulatórios

Normatizando incongruências

Janeiro/Fevereiro 2020

Artur João Gradim

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Artur João Gradim

Pouco tempo após estender o prazo de validade das notificações e dos registros de produtos de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (HPPC) para 10 anos, a Anvisa publicou a resolução da Diretoria Colegiada n.º 336/20, que entrou em vigor a partir do dia 1º de fevereiro deste ano. A resolução estabelece prazos de resposta para os atos públicos de sua responsabilidade.

Esta RDC abrange todas as áreas de registro e notificação de produtos da Anvisa, bem como de autorizações de funcionamento (AFEs), de concessão e alterações, de anuências, de certificações de boas práticas, entre outras.

O que chama a atenção, ao se fazer um comparativo de atividades com as áreas de abrangência da Anvisa, é o tempo estabelecido para a resposta, de cada área, para as atividades relacionadas, mostrando claramente que, para as áreas de cosméticos e saneantes, o prazo é absurdamente maior do que aquele estabelecido para outras áreas, a exemplo da área de alimentos, cujo registro é obrigatório.

Por exemplo, em relação à inclusão de uma nova embalagem, o prazo para alimentos, inclusive daqueles para o público infantil, o prazo é de 90 dias. Já para produtos de HPPC, sujeitos a registro, o prazo é de 150 dias, para a mesma inclusão.

Outra comparação absurda é referente ao prazo para a alteração de rotulagem de um produto registrado: novamente, para um alimento é de 90 dias e para cosméticos é de 150 dias sendo.

Além dessas incongruências na análise técnica de produtos, há o prazo para as alterações de fórmulas de alimentos, inclusive os de transição para lactantes e para crianças de primeira infância, que é de 120 dias. Já para um produto de HPPC é 150 dias. Da mesma forma, a alteração do nome de um produto, para a área de alimentos, é de 90 dias e para as de cosméticos é de 150 dias.

Isso é realmente algo difícil de entender, para não dizer impossível e incongruente.

Considerando que as empresas de produtos de HPPC não passam, em sua maioria, 2 anos sem realizar alterações em na rotulagem, na fórmula e na embalagem desses produtos, devido à dinâmica de mercado, à sua sazonalidade etc., de nada adianta ter 10 anos de registro, se, para cada mudança proposta, há uma demora de quase meio ano, isso, caso não entre em exigência, pois se assim vier a sofrê-la, o prazo inicial é interrompido e, somente após cumprimento da exigência, na forma requerida, um novo prazo começa a correr.

Para a Anvisa, cosméticos são produtos de baixo interesse sanitário, demonstram o baixo índice de ocorrências adversas e a ausência do esperado e negociado monitoramento, que nunca existiu, nem por ocasião do peticionameto, nem por meio da análise de produtos no mercado. Esse fato beneficia os produtores oportunistas, que não são poucos e deitam e rolam no mercado, enquanto os que seguem as regras pagam caro por isso. Parece que, para os cosméticos, a lista foi enxertada posteriormente, pois nem o descritivo das atividades seguiu o aplicado para as demais áreas.

Com um pouquinho de boa vontade e de dedicação da Anvisa, esses prazos poderiam cair um terço, pois estamos tratando de apenas 5 categorias de produtos (alisantes, álcool gel, repelente de insetos e protetor solar), uma vez que os produtos isentos de registro, não são considerados para essa manifestação.

No que se refere ao prazo relativo às alterações nas AFEs, quando fazemos um comparativo, verificamos coerência nos tempos para a manifestação entre as diferentes áreas, dando-se, inclusive, visibilidade ao interessado no que se refere ao tempo de espera, que anteriormente era uma “caixinha preta”.



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