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Julho/Agosto 2019

Artur João Gradim

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Artur João Gradim

A consulta pública nº. 632/19, referente às regras para o funcionamento de laboratórios analíticos, é pretensiosa na amplitude proposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O segmento abrangido pelos produtos de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (HPPC), com base no cadastro de 2017, da Associação Brasileira de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (Abihpec), tinha até então 2.718 empresas produtoras e importadoras, responsáveis por posicionar o Brasil como o quarto mercado consumidor mundial. O país já foi o terceiro mercado.

A crise no setor de HPPC começou em 2015 e, até hoje, este busca um crescimento sustentável. Majoritariamente, as indústrias que compõem esse setor são micro e pequenas empresas que representam cerca de 87,5% do total em número. A pequenas empresas têm entre 5 e 50 empregados, sendo que, dentre eles, três são profissionais habilitados e até três são estagiários de nível médio e/ou superior. As microempresas, em geral, têm um único profissional habilitado, que, na maioria das vezes, é o proprietário ou o sócio da empresa.

O objetivo da consulta pública editada pela Anvisa é estabelecer critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária. Um desses requisitos é o credenciamento da empresa à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas).

Considerando os requisitos necessários para o credenciamento de uma empresa à Reblas, como a habilitação e a acreditação de um laboratório analítico no Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), o que demanda um tempo médio de 7 a 12 meses (e deve ser renovado a cada 2 anos), fica inviável a habilitação principalmente de micro e pequenas empresas, como é pretendido inicialmente. Além disso, no meu entendimento, as empresas fabricantes de cosméticos não deveriam estar sujeitas a essas exigências.

Acredito que, no decorrer da realização da consulta pública, prevalecerá a ponderação dos demais segmentos envolvidos e da sociedade em geral, ou seja, que estes adotarão o “pensamento do esquartejador”, isto é, o de “ir por partes”.

Até o presente, segundo dados da Anvisa, a Reblas tem 121 laboratórios habilitados e acreditados para atuarem nos segmentos que estão sujeitos à Vigilância Sanitária, sendo que 28 deles têm o escopo de fazer a análise de controle dos produtos de HPPC. Quinze desses laboratórios passarão por novas auditorias que serão realizadas pela Anvisa em 2020, já sob a norma atualizada da ABNT NBR ISO 17025:2017, e os demais serão auditados por esse órgão em 2021.

Considerando as limitações de recursos humanos disponíveis pela Anvisa para realizar as auditorias, que, em média, demandam cinco dias úteis para a realização das avaliações documental e operacional, nos próximos dois anos dificilmente algo será feito no que se refere ao licenciamento dos laboratórios das indústrias de HPPC.

Com certeza, a prioridade da Anvisa será para com os laboratórios dos demais segmentos abrangidos pela Vigilância Sanitária, como hemoderivados, insumos farmacêuticos, medicamentos, produtos para saúde, vacinas, saneantes e agrotóxicos, em detrimento dos laboratórios das indústrias de HPPC, pois essa é uma atividade de baixo risco.

O posicionamento apresentado pela Abihpec a respeito do tema é perfeito e não pode ser misturado ou confundido com falta de condições pelo setor oficial para o tão sonhado monitoramento de mercado. Essa foi a contrapartida oferecida pelo setor produtivo para que a Anvisa flexibilizasse a análise técnica documental, hoje restrita a cinco categorias de produtos de HPPC.

Os laboratórios de análise privados, habilitados, acreditados e reblados existentes estão aptos a auxiliar a Anvisa nesse trabalho emergencial. O objetivo desse trabalho é reduzir, no mercado, os produtos de qualidade inferior, falsificados e que estão em desconformidade com os regulamentos técnicos, de origem nacional ou extrazona, vigentes no Brasil. Essa medida assegura que os produtos disponíveis no mercado atendam às expectativas dos consumidores quanto à sua segurança e eficácia.



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