Gestão em P&D

Cadastro Técnico - Parte 2: Protocolos de Testes

Janeiro/Fevereiro 2015

Wallace Magalhães

colunistas@tecnopress-editora.com.br

Wallace Magalhães

Dando continuidade ao tema ‘Cadastro Técnico de P&D’, vamos falar sobre protocolos de testes. A avaliação da segurança, estabilidade e eficácia de uma formulação ou produto é uma etapa fundamental do desenvolvimento e tem importantes implicações regulatórias e econômicas. A maneira de realizar esta avaliação deve estar formalmente estabelecida em um documento específico – que podemos chamar de estudo –que, por sua vez, deve estabelecer os testes e também as análises a serem realizadas.

Este pequeno enunciado já traz algumas questões que devem ser bem compreendidas. A primeira é a expressão “formulação ou produto”. Frequentemente confundidas, são duas entidades distintas. Podemos definir “formulação” como o resultado obtido pela mistura quantificada de ingredientes, realizada segundo um determinado processo, e “produto” como “uma formulação acondicionada em uma determinada embalagem”. E o que devemos avaliar? Formulação ou produto? Resposta fácil: os dois. O ato de embalar uma formulação pode alterar significativamente seu comportamento, com reflexos em sua estabilidade, segurança e eficácia, seja pela incompatibilidade entre materiais, pela forma de disponibilização para o uso, pela resistência e estabilidade dos elementos da embalagem e até pelo texto e figuras, entre outras variáveis. Tudo isto deve ser levado em consideração na concepção de um estudo.

Outra questão diz respeito a entender bem a diferença entre estudo, teste e análise. Como não existe uma definição oficial, a que é usada no RTC parece bastante razoável. Por ela, um estudo especifica quais testes devem ser realizados, sendo que, em cada teste, estão estabelecidas as análises a serem realizadas, e sua respectiva periodicidade. É o que se faz rotineiramente quando se mantém uma amostra em temperatura ambiente e se colocam amostras em geladeira, em estufa ou expostas à luz solar para a realização de análises periódicas. Para cada um destes ambientes, deve ser redigido um protocolo específico.

Resumindo, podemos dizer que existem três tipos diferentes de documentos envolvidos: Estudo, Protocolo de Teste e Método de Análise. No quadro abaixo, temos um esquema de estudo de estabilidade.

Este estudo preconiza a realização de dez testes diferentes, com aplicação de cinco métodos de análise. Aqui teremos a seguinte situação:

- Total de documentos: 16
- Número de análises por estudo: 199

No quadro abaixo, temos uma sugestão dos tópicos para a elaboração de cada um dos documentos citados.

Para identificar um protocolo, use um código e uma descrição clara e objetiva. Exemplo: em ‘E-001/01 - Estufa 45C – Vidro Neutro – 3 meses’ foi usada uma codificação onde ‘E’ é o termo que identifica um protocolo de estabilidade, ‘001’ é a sequência interna de ‘E’, e ‘01’ é a edição do documento. Um código bem concebido permite uma ordenação lógica dos documentos, seja física ou virtual. Observe que a descrição também obedece a uma sequência padronizada formada por: Condição ou Ambiente – Tipo de Embalagem – Tempo de Realização.

No tópico ‘Procedimentos’ dos Protocolos de Teste, é recomendável especificar, entre outras coisas:

- A preparação e identificação da amostra, indicando o volume a ser usado e o espaço vazio a ser mantido
- O tempo que as amostras retiradas de estufa ou geladeira devem ficar em temperatura ambiente antes que sejam submetidas a análises e avaliações
- A forma de descarte das amostras
- Na definição da periodicidade de análises, use múltiplos de sete para que as datas caiam em dias úteis

Registre no estudo e nos protocolos os limites de aceitação, forma de interpretação de resultados e respectivas justificativas. É adequado ter estudos específicos para as diferentes categorias de formulação e produto, para que o processo não fique incompleto e para não haver excessos ou testes desnecessários.



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