Gesto em P&D

Cadastro Técnico - Parte 2: Protocolos de Testes

Janeiro/Fevereiro 2015

Wallace Magalhães

colunistas@tecnopress-editora.com.br

Wallace Magalhães

Dando continuidade ao tema Cadastro Tcnico de P&D, vamos falar sobre protocolos de testes. A avaliao da segurana, estabilidade e eficcia de uma formulao ou produto uma etapa fundamental do desenvolvimento e tem importantes implicaes regulatrias e econmicas. A maneira de realizar esta avaliao deve estar formalmente estabelecida em um documento especfico que podemos chamar de estudo que, por sua vez, deve estabelecer os testes e tambm as anlises a serem realizadas.

Este pequeno enunciado j traz algumas questes que devem ser bem compreendidas. A primeira a expresso formulao ou produto. Frequentemente confundidas, so duas entidades distintas. Podemos definir formulao como o resultado obtido pela mistura quantificada de ingredientes, realizada segundo um determinado processo, e produto como uma formulao acondicionada em uma determinada embalagem. E o que devemos avaliar? Formulao ou produto? Resposta fcil: os dois. O ato de embalar uma formulao pode alterar significativamente seu comportamento, com reflexos em sua estabilidade, segurana e eficcia, seja pela incompatibilidade entre materiais, pela forma de disponibilizao para o uso, pela resistncia e estabilidade dos elementos da embalagem e at pelo texto e figuras, entre outras variveis. Tudo isto deve ser levado em considerao na concepo de um estudo.

Outra questo diz respeito a entender bem a diferena entre estudo, teste e anlise. Como no existe uma definio oficial, a que usada no RTC parece bastante razovel. Por ela, um estudo especifica quais testes devem ser realizados, sendo que, em cada teste, esto estabelecidas as anlises a serem realizadas, e sua respectiva periodicidade. o que se faz rotineiramente quando se mantm uma amostra em temperatura ambiente e se colocam amostras em geladeira, em estufa ou expostas luz solar para a realizao de anlises peridicas. Para cada um destes ambientes, deve ser redigido um protocolo especfico.

Resumindo, podemos dizer que existem trs tipos diferentes de documentos envolvidos: Estudo, Protocolo de Teste e Mtodo de Anlise. No quadro abaixo, temos um esquema de estudo de estabilidade.

Este estudo preconiza a realizao de dez testes diferentes, com aplicao de cinco mtodos de anlise. Aqui teremos a seguinte situao:

- Total de documentos: 16
- Nmero de anlises por estudo: 199

No quadro abaixo, temos uma sugesto dos tpicos para a elaborao de cada um dos documentos citados.

Para identificar um protocolo, use um cdigo e uma descrio clara e objetiva. Exemplo: em E-001/01 - Estufa 45C Vidro Neutro 3 meses foi usada uma codificao onde E o termo que identifica um protocolo de estabilidade, 001 a sequncia interna de E, e 01 a edio do documento. Um cdigo bem concebido permite uma ordenao lgica dos documentos, seja fsica ou virtual. Observe que a descrio tambm obedece a uma sequncia padronizada formada por: Condio ou Ambiente Tipo de Embalagem Tempo de Realizao.

No tpico Procedimentos dos Protocolos de Teste, recomendvel especificar, entre outras coisas:

- A preparao e identificao da amostra, indicando o volume a ser usado e o espao vazio a ser mantido
- O tempo que as amostras retiradas de estufa ou geladeira devem ficar em temperatura ambiente antes que sejam submetidas a anlises e avaliaes
- A forma de descarte das amostras
- Na definio da periodicidade de anlises, use mltiplos de sete para que as datas caiam em dias teis

Registre no estudo e nos protocolos os limites de aceitao, forma de interpretao de resultados e respectivas justificativas. adequado ter estudos especficos para as diferentes categorias de formulao e produto, para que o processo no fique incompleto e para no haver excessos ou testes desnecessrios.



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