Gesto em P&D

Manual de Peticionamento Eletrônico

Janeiro/Fevereiro 2014

Wallace Magalhães

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Wallace Magalhães

Neste final de janeiro foi publicado o Manual do usurio peticionamento eletrnico de cosmticos, em um projeto anunciado como Sistema de Automao de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, no site da Anvisa. O manual traz um novo formato para realizar o peticionamento.

A publicao foi anunciada no site da Anvisa s 14h50, no dia 30 de janeiro de 2014, com a seguinte chamada: Automao agiliza registro de cosmticos. Voc pode estar se perguntando: Se esta coluna trata de Gesto em P&D, por que estou falando de assuntos regulatrios?. Antes de falar especificamente sobre o manual e o novo sistema, vou reforar o que venho dizendo sempre. A montagem de um processo de notificao ou registro no uma tarefa isolada do setor de Assuntos Regulatrios. Os dados utilizados so originados no P&D e, por isso, seus tcnicos devem conhecer bem o processo, suas demandas e suas implicaes. O fornecimento de dados incorretos ao setor de Assuntos Regulatrios certamente dar origem a um peticionamento errado. Isso muito grave porque a licena para fabricar e comercializar um cosmtico estabelecida por esse peticionamento. Dessa forma, a ideia de que o problema do setor de Assuntos Regulatrios e pronto um grande equvoco.

Por outro lado, a evoluo natural do setor de Assuntos Regulatrios deve eliminar o carter cartorial e instalar uma postura mais tcnica, devendo o setor participar de projetos desde o seu incio, funcionando como a garantia da qualidade do desenvolvimento, colaborando na formao e na verificao de adequao e consistncia do cadastro tcnico. Isto j est acontecendo em muitas empresas e uma evoluo muito positiva e benfica. O pessoal do P&D tambm deve conhecer como fazer o peticionamento eletrnico, principalmente no que diz respeito aos dados que so utilizados no procedimento.

A Anvisa publicou o manual do usurio e vdeos explicativos sobre como usar o novo sistema. uma pena que os vdeos no tenham udio. Do contrrio, seriam mais esclarecedores. Sugiro que o pessoal de P&D tambm leia o manual e assista aos vdeos, principalmente para apurar a forma de gerar informaes regulatrias.

O sistema, que parece ser melhor que o anterior, traz novidades importantes. A que julguei mais importante refere-se incluso dos componentes da frmula, que a partir de agora no sero mais digitados pelo usurio. A incluso ser feita por uma lista de opo previamente registrada no banco de dados da Anvisa. Isto traz grandes vantagens, como a eliminao de erros de digitao e a avaliao do percentual usado. Quando o limite mximo de determinado ingrediente superado, o sistema mostra imediatamente uma mensagem de alerta. Quando isto acontecer, no basta ajustar a formulao no peticionamento. necessrio verificar o impacto sobre a estabilidade, a segurana e a eficcia do produto.

O novo sistema prev uma rotina para a incluso de substncias que no constam da lista de opo apresentada. No se sabe se a incluso ser prontamente disponibilizada ou se sofrer anlise tcnica prvia. Falta definir como sero registrados os blends que apresentam ingredientes constantes de lista restritiva. Essa questo bem complexa. Para que o sistema possa interpretar se a concentrao adequada, ser necessrio registrar quantitativamente cada um desses ingredientes em separado, registrando sua concentrao isoladamente. No est claro como esse processo ser conduzido. preciso lembrar que a formulao deve estar consolidada em teor de ativos e, de agora em diante, registrada somente em gramas. Isto elimina o erro de somar massa e volume para obter totalizao centesimal ou o artifcio do qsp 100.

Outra mudana importante ocorreu com o resumo dos dados de estabilidade, estudos de segurana, estudos de eficcia, modo de usar e texto de rotulagem que devem ser includos sob a forma de arquivos eletrnicos. inevitvel, portanto, a utilizao de recursos de proteo dos arquivos utilizados para que estes no sofram alteraes aps o peticionamento. Esses arquivos, em sua forma original, podero ser acessados pelo site, porm ser necessrio manter, no dossi do produto, cpias protegidas e idnticas s utilizadas no peticionamento.



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om o tempo parou, agora tou notando novamente e estou entrando numa depresso, fiz novos exames hormonais e tou esperando o resultado pra levar pra outro endcrio, fiz tb ultrasom e nada deu, tou com medo de virar uma monstra, tou muito mal a cada dia, procuro algo pra parar e no encontro, nem sei

por rita 10/09/2014 - 23:38

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