Gesto em P&D

Revisão conveniente

Janeiro/Fevereiro 2012

Wallace Magalhães

colunistas@tecnopress-editora.com.br

Wallace Magalhães

Rever alguns pontos no incio do ano, como os referentes s informaes tcnicas e regulatrias, melhora as condies de trabalho, o desempenho e a competitividade do P&D

No incio do ano, ao retomar os trabalhos, uma boa dica comear revendo alguns pontos. O objetivo melhorar as condies de trabalho, melhorando o desempenho e a competitividade do P&D e, consequentemente, da empresa. Um item importante nessa reviso diz respeito s informaes tcnicas e regulatrias. Veja abaixo algumas consideraes que podem ajud-lo nessa tarefa.

1. Documentao regulatria e informao tcnica - poucos tcnicos param para avaliar a quantidade de documentao exigida.

Pois bem, para manter uma linha com 300 produtos, esse nmero pode atingir 10.000 documentos obrigatrios. A falta dessa documentao pode comprometer a licena de comercializao dos produtos e gerar problemas. Portanto, no h escolha. Voc precisa adotar procedimentos para que essa documentao esteja bem armazenada, lembrando que a maneira de armazen-la deve ser criteriosamente escolhida. Lembre-se de que armazenar dados em papel configura uma situao de alto risco porque, entre outros motivos, difcil controlar o acesso e no haver possibilidade de obter cpias de segurana. Assim sendo, a melhor opo o meio eletrnico.

H de se considerar tambm que a perda ou o extravio de informaes tcnicas e regulatrias significa perda do investimento feito no desenvolvimento e na regularizao de produtos, o que sinnimo de prejuzo ou, no mnimo, aumento de custo para refazer o trabalho.

2. Disposio das informaes - a RDC n 211/2005 determina que os dados de um produto estejam dispostos sob a forma de um dossi. Isso significa que no basta voc ter os dados. Eles devem ser organizados conforme est definido no Anexo III da norma. A falta dos dossis, alm de ser o que poderamos chamar de uma no conformidade regulatria, pode transformar uma auditoria sanitria em um evento muito desgastante. 3. Erros de rotulagem - apesar da reduo, ainda muito alta a incidncia de erros de rotulagem constatada nas anlises das amostras recolhidas pelo programa de monitoramento de produtos do mercado realizado pela Anvisa. A maioria desses erros est nas frases de advertncia e na composio qualitativa que, com a incluso dos alrgenos presentes nas essncias, ficaram ainda mais complexas. Esses erros podem acarretar indeferimentos, interdio de lotes e perda de estoque. necessrio adotar um procedimento formal e criterioso para a reviso dos textos de rotulagem, de preferncia que envolva mais de uma pessoa no processo. E como so dados tcnicos, novamente a importncia de sua consistncia e disponibilidade so fatores decisivos.

4. Controle de custo - comum ter de refazer o desenvolvimento de formulaes, em funo de custo inadequado. Isso gera atrasos e pode at causar prejuzos, como a perda da oportunidade de lanamento em uma feira. Mantenha um cadastro com a cotao atualizada de insumos e moedas, e toda vez que for iniciar um novo projeto, d ateno ao custo proposto.

5. Mtodos de anlises e protocolos de teste - para que especificaes e resultados de testes tenham consistncia preciso que os mtodos de anlise e protocolos de testes estejam formalmente descritos, com fonte de referncia, materiais, procedimentos, forma de resultado, alm de datas de elaborao, aprovao, reviso e tcnicos envolvidos. Alm de ser uma obrigao regulatria, isso uma convenincia, j que eles fazem parte do know-how da empresa e precisam ser preservados.

6. Termo de responsabilidade - esse o ltimo documento em processos de peties de notificao e registro de produto. Nele, o responsvel tcnico e o representante legal declaram que a empresa detm todos os dados referentes sua segurana e eficcia, o que, muitas vezes, no corresponde realidade.

Isso muito grave porque pode ser interpretado como falsificao de documentos, crime previsto no Cdigo Penal brasileiro. Isso decorre do fato de muita gente acreditar que somente os produtos de grau II precisam de testes de segurana. Estudando a legislao, especificamente o anexo III da RDC n 211/2005, fica claro que, antes de serem colocados no mercado, todos os produtos, de grau I ou de grau II, devem ser submetidos a um estudo de segurana. Talvez a confuso seja causada pelo fato de constar, nesse anexo, que os estudos de eficcia somente sero solicitados quando for o caso, ou seja, para justificar alguma ao mais complexa do produto ou nos casos previstos na legislao, como o FPS de protetores solares. Por tudo isso, como se viu, essa reviso plenamente justificada.



Outros Colunistas:

Deixe seu comentário

código captcha

Seja o Primeiro a comentar

Novos Produtos