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Rever alguns pontos no início do ano, como os referentes às informações técnicas e regulatórias, melhora as condições de trabalho, o desempenho e a competitividade do P&D

No início do ano, ao retomar os trabalhos, uma boa dica é começar revendo alguns pontos. O objetivo é melhorar as condições de trabalho, melhorando o desempenho e a competitividade do P&D e, consequentemente, da empresa. Um item importante nessa revisão diz respeito às informações técnicas e regulatórias. Veja abaixo algumas considerações que podem ajudá-lo nessa tarefa.

1. Documentação regulatória e informação técnica - poucos técnicos param para avaliar a quantidade de documentação exigida.

Pois bem, para manter uma linha com 300 produtos, esse número pode atingir 10.000 documentos obrigatórios. A falta dessa documentação pode comprometer a licença de comercialização dos produtos e gerar problemas. Portanto, não há escolha. Você precisa adotar procedimentos para que essa documentação esteja bem armazenada, lembrando que a maneira de armazená-la deve ser criteriosamente escolhida. Lembre-se de que armazenar dados em papel configura uma situação de alto risco porque, entre outros motivos, é difícil controlar o acesso e não haverá possibilidade de obter cópias de segurança. Assim sendo, a melhor opção é o meio eletrônico.

Há de se considerar também que a perda ou o extravio de informações técnicas e regulatórias significa perda do investimento feito no desenvolvimento e na regularização de produtos, o que é sinônimo de prejuízo ou, no mínimo, aumento de custo para refazer o trabalho.

2. Disposição das informações - a RDC nº 211/2005 determina que os dados de um produto estejam dispostos sob a forma de um dossiê. Isso significa que não basta você ter os dados. Eles devem ser organizados conforme está definido no Anexo III da norma. A falta dos dossiês, além de ser o que poderíamos chamar de uma não conformidade regulatória, pode transformar uma auditoria sanitária em um evento muito desgastante. 3. Erros de rotulagem - apesar da redução, ainda é muito alta a incidência de erros de rotulagem constatada nas análises das amostras recolhidas pelo programa de monitoramento de produtos do mercado realizado pela Anvisa. A maioria desses erros está nas frases de advertência e na composição qualitativa que, com a inclusão dos alérgenos presentes nas essências, ficaram ainda mais complexas. Esses erros podem acarretar indeferimentos, interdição de lotes e perda de estoque. É necessário adotar um procedimento formal e criterioso para a revisão dos textos de rotulagem, de preferência que envolva mais de uma pessoa no processo. E como são dados técnicos, novamente a importância de sua consistência e disponibilidade são fatores decisivos.

4. Controle de custo - é comum ter de refazer o desenvolvimento de formulações, em função de custo inadequado. Isso gera atrasos e pode até causar prejuízos, como a perda da oportunidade de lançamento em uma feira. Mantenha um cadastro com a cotação atualizada de insumos e moedas, e toda vez que for iniciar um novo projeto, dê atenção ao custo proposto.

5. Métodos de análises e protocolos de teste - para que especificações e resultados de testes tenham consistência é preciso que os métodos de análise e protocolos de testes estejam formalmente descritos, com fonte de referência, materiais, procedimentos, forma de resultado, além de datas de elaboração, aprovação, revisão e técnicos envolvidos. Além de ser uma obrigação regulatória, isso é uma conveniência, já que eles fazem parte do know-how da empresa e precisam ser preservados.

6. Termo de responsabilidade - esse é o último documento em processos de petições de notificação e registro de produto. Nele, o responsável técnico e o representante legal declaram que a empresa detém todos os dados referentes à sua segurança e eficácia, o que, muitas vezes, não corresponde à realidade.

Isso é muito grave porque pode ser interpretado como falsificação de documentos, crime previsto no Código Penal brasileiro. Isso decorre do fato de muita gente acreditar que somente os produtos de grau II precisam de testes de segurança. Estudando a legislação, especificamente o anexo III da RDC nº 211/2005, fica claro que, antes de serem colocados no mercado, todos os produtos, de grau I ou de grau II, devem ser submetidos a um estudo de segurança. Talvez a confusão seja causada pelo fato de constar, nesse anexo, que os estudos de eficácia somente serão solicitados “quando for o caso”, ou seja, para justificar alguma ação mais complexa do produto ou nos casos previstos na legislação, como o FPS de protetores solares. Por tudo isso, como se viu, essa revisão é plenamente justificada.