Assuntos Regulatórios

Pareceres da Catec

Janeiro/Fevereiro 2009

Luiz Brandão

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Luiz Brandão

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Nesta coluna iremos abordar um tema que, no momento do preparo do processo para Registro de Produtos, às vezes passa desapercebido: os pareceres da Catec. A Catec (Câmara Técnica de Cosméticos) foi instituída pela Portaria nº 485, de 7 de julho de 2004, e substituiu a Comissão Técnica de Assessoramente em Cosméticos (CTAC), instituída pela Portaria Ministerial em 14 de julho de 1995. A finalidade da Catec é prestar consultoria e assessoramento, bem como emitir pareceres técnicos em matérias relacionadas aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

A Portaria nº 452, de 24 de abril de 2008, nomeiou os atuais membros da Câmara Técnica de Cosméticos (ver abaixo). O Regimento Interno da Câmara foi aprovado pela Portaria nº 487, de 7 de julho de 2004.

Os pareceres poderão ser lidos na íntegra no link: http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/camara.htm

Parecer Técnico nº 1, de 15 de dezembro de 2008

Assunto: Utilização de acetato de chumbo em tinturas capilares progressivas / Resumo: Permissão do uso de acetato de chumbo em tinturas capilares progressivas, obedecendo-se ao limite máximo de concentração de 0,6%, calculados como chumbo e respeitadas algumas condições e limitações.

Parecer Técnico nº 2, de 11 de dezembro de 2006

Assunto: Utilização do DEET em preparações de repelentes para insetos / Resumo: Estabelece limites para a utilização de Diethyl Toluamide (DEET) em relação à concentração do ingrediente e a idade do usuário, além de outras condições.

Parecer Técnico nº 1, de 26 de julho de 2006

Assunto: Inclusão de metilisotiazolinona na lista de conservantes aprovados / Resumo: A aprovação da metilisotiazolinona como conservante em produtos cosméticos, em concentração máxima de 0,01% (100 ppm).

Parecer Técnico nº 8, de 1º de novembro de 2005 (atualizado em 26/07/2006)

Assunto: Mentol em produtos cosméticos / Resumo: O uso de mentol em produtos cosméticos seja restringido a concentração máxima de 1% (um por cento).

Parecer Técnico nº 7, de 21 de outubro de 2005

Assunto: Utilização da uréia em produtos cosméticos / Resumo: Estabelece concentração máxima de uréia a 3% para produtos de grau de risco 1% e 10% para produtos de grau de risco 2, além de advertências obrigatórias a serem colocadas na rotulagem.

Parecer Técnico nº 6, de 23 de agosto de 2005

Assunto: Avaliação toxicológica do salicilato de metila / Resumo: Estabelece concentração máxima de 1% de salicilato de metila em produtos cosméticos, classifica-os como grau de risco 2 e obriga a apresentação dos seguintes testes de segurança: irritabilidade primária, acumulada e sensibilização do produto acabado.

Parecer Técnico nº 5, de 23 de agosto de 2005

Assunto: Avaliação toxicológica do nicotinato de metila / Resumo: Que os produtos cosméticos contendo nicotinato de metila sejam classificados como Grau 2, devendo ser apresentado à Autoridade Sanitária, para fins de registro: testes de segurança (irritabilidade primária, acumulada e sensibilização) do produto acabado.

Parecer Técnico nº 4, de 6 de julho de 2005

Assunto: Utilização de sais de potássio (nitrato, citrato e cloreto) em produtos para sensibilidade dentinária / Resumo: Estabelece concentrações máximas para nitrato de potássio – 5,0%, citrato de potássio – 5,5% e cloreto de potássio – 3,7%.

Parecer Técnico nº 3, de 6 de julho de 2005

Assunto: Utilização da fosfatidilcolina em produtos cosméticos / Resumo: A fosfatidilcolina somente poderá ser utilizada em produtos cosméticos, desde que comprovada a sua segurança. A eficácia deve ser comprovada quando lhe for atribuído algum benefício específico à pele e anexos.

Parecer Técnico nº 2, de 9 de junho de 2005

Assunto: Produtos cosméticos indicados para seborréia / Resumo: Proíbe o uso do termo “seborréia”.

Parecer Técnico nº 1, de 9 de junho de 2005

Assunto: Proibição do uso de ácido azeláico em produtos cosméticos.

Parecer Técnico nº 1, de 28 de maio de 2004 (atualizado em 20/05/2005)

Assunto: Produtos para higiene íntima / Resumo: Estabelece condições, testes de segurança e texto de rotulagem obrigatório.

Parecer Técnico nº 2, de 22 de maio de 2003 (atualizado em 16/02/2006)

Assunto Utilização do dimetilaminoetanol (DMAE) e seus sais em cosméticos / Resumo: Permitir o uso de DMAE, desde que se apresente testes de segurança e eficácia.

Parecer Técnico nº 1, de 23 de abril de 2003

Assunto: Proibição de produtos com indicação para rachaduras nos pés.

Parecer Técnico nº 10, de 25 de outubro de 2002

Assunto: Produtos de higiene oral que apresentam indicação para hipersensibilidade dentinária / Resumo: Estabelece texto de rotulagem obrigatório.

Parecer Técnico nº 9, de 27 de setembro de 2002

Assunto: Produtos destinados à higiene bucal com indicação para gengivas sensíveis / Resumo: Produtos de higiene bucal com indicação para gengivas sensíveis não sejam passíveis de registro na Gerência Geral de Cosméticos.

Parecer Técnico nº 8, de 28 de junho de 2002

Assunto: Produtos indicados para olheiras, bolsas e inchaços ao redor dos olhos / Resumo: Os produtos cosméticos com estas finalidades devem ser referidos como suavizantes, clareadores ou atenuadores de bolsas, inchaços e olheiras. Estes produtos devem comprovar sua eficácia e segurança.

Parecer Técnico nº 6, de 28 de junho de 2002

Assunto: Maquiagem definitiva / Resumo: Este tipo de produto não se enquadra na categoria de produto cosmético.

Parecer Técnico nº 5, de 22 de março de 2002 (atualizado em 31/05/2004)

Assunto: Produtos cosméticos para clareamento de pêlos / Resumo: Aprova o uso de substâncias com essa finalidade e estabelece concentrações, pH, tempo de exposição e texto obrigatório de rotulagem.

Parecer Técnico nº 4, de 22 de fevereiro de 2002

Assunto: Proibição do uso de finasterida em produtos cosméticos.

Parecer Técnico nº 3, de 22 de março de 2002

Assunto: Utilização de retinóides em produtos cosméticos / Resumo: Estabelece concentrações máximas para o uso da vitamina A nas formas de retinol, palmitato de retinila e retinaldeído.

Parecer Técnico nº 2, de 22 de fevereiro de 2002

Assunto: Utilização de PVP-I (PVP-Iodine) em produtos cosméticos / Resumo: Proibe o uso de PVP-I em produtos cosméticos.

Parecer Técnico nº 1, de 29 de junho de 2002

Assunto: Utilização de metilxantinas em preparações cosméticas / Resumo: Estabelece limites para utilização de cafeína e demais xantinas.

Parecer Técnico nº 9, de 22 de outubro de 2001

Assunto: Proibição do uso de óleo de cade em produtos cosméticos.

Parecer Técnico nº 8, de 28 de setembro de 2001

Assunto: Proibição do uso do termo “mancha” em produtos cosméticos

Parecer Técnico nº 7, de 28 de setembro de 2001 (atualizado em 16/02/2006)

Assunto: Utilização de alfa-hidroxiácidos em produtos cosméticos / Resumo: Estabelece concentrações máximas, pH e texto obrigatório de rotulagem.

Parecer Técnico nº 6, de 28 de setembro de 2001

Assunto: Uso do termo "para pele sensível" em produtos cosméticos / Resumo: Estabelece obrigatoriedade de testes de segurança (irritabilidade acumulada, sensibilização, fototoxicidade e fotoalergia cutânea). Além de pesquisa clínica em condições reais de uso (avaliação de tolerabilidade cutânea), realizada em população classificada como portadora de pele sensível, conforme a literatura referendada.

Parecer Técnico nº 5, de 28 de setembro de 2001 Assunto: Uso do termo "hipoalergênico" em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes / Resumo: Estabelece critérios para a utilização do termo.

Parecer Técnico nº 3, de 29 de junho de 2001 (atualizado em 28/06/2004)

Assunto: Utilização de vitamina C em produtos cosméticos / Resumo: Estabelece critérios para registro de produtos contendo ácido ascórbico e seus derivados.

Parecer Técnico nº 2, de 28 de junho de 2001

Assunto: Utilização de cânfora em produtos cosméticos / Resumo: Estabelece concentração máxima do uso da cânfora e texto obrigatório de rotulagem.

Membros atuais da Câmara Técnica de Cosméticos (Catec)

Titulares

Dra. Carmélia Reis (UNB) Dra. Elisabete P. dos Santos (UFRJ) Dr. Jorge G. Chociai (UFPR) Dr. Márcio Ferrari (Unic) Dra. Maria E. A. de Moraes (UFCE) Dra. Maria V. R. Velasco (USP) Octávio A. F. Presgrave (INCQ)

Suplentes

Amalia S. Santana (Fund. Ezequiel Dias) Dra. Gisela C. Camarão (UFCE) Dr. Lucas A. M. Ferreia (UFMG) Dra. Patrícia M. B. G. Maia Campos (USP/RP)



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