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3. BPFeC e as Normas ISO

Estabelecer uma sistemática para o controle de documentos requeridos pela implantação das Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFeC) é uma das grandes dificuldades encontradas nas empresas.

Após a implantação (que ocorre em geral depois de muitas tentativas), verifica-se que a metodologia constante no sistema de Gestão da Qualidade das Normas ISO possibilita, com grande segurança, ganho de tempo na preparação dos documentos, numa implantação com excelentes resultados. Muitos podem argumentar que as normas ISO, em face de sua forma de estruturação rígida, delimitam a maneira e o modo de redação, e também põe duvida necessidade da formalização dos documentos.

Em consequência, obrigaria que grande número de documentos fossem emitidos, apenas em observância às referidas normas, muitas vezes desnecessários em função da natureza das atividades da empresa.

Nossa experiência mostra que, ao seguir com bom senso as recomendações dessas normas, os colaboradores da empresa sentirão mais confiança para preparar e controlar os documentos.

No início da implantação, o grande volume de trabalhos a serem realizados provoca até certo temor nos colaboradores, por causa da insegurança ou do desconhecimento de como fazê-los ou mesmo por não acreditarem que seja efetivamente viável sua execução.

Um dos fatores que colabora para essa situação, é que, na maioria das vezes, a direção da empresa também demonstra insegurança quando se comunica com os colaboradores sobre a definição exata do propósito da implantação.

A situação mais comum, e que deve ser totalmente evitada, é a liderança do processo, seja realizada pela direção da empresa ou por seu representante, demonstrar que desconhece o objetivo do que está sendo implantado ou, ainda pior, emitir opinião contrária ao projeto.

Quando observamos os processos de implantação, verificamos que o desconhecimento ao descrevê-los traz insegurança ao emissor, e esta em parte também é agravada pelo temor que ele pode ter que, ao descrevê-los com exatidão, estará transferindo a outros seu conhecimento e, portanto, colocando em risco sua própria posição ou função.

Pesquisa realizada pela ASQ (sigla em inglês para American Society for Quality), em várias empresas que implantaram processos de BPFeC e de Certificação ISO, indicou que uma das razões pelas quais o tempo de implantação dos processos se alonga, em 60% dos casos, é a relutância dos responsáveis na emissão de processos.

Outra das razões, responsável por 25% dos casos, é a duplicidade ou a triplicidade de documentos devido à ausência de uma coordenação exclusiva para tal fim.

A partir desses exemplos, podemos considerar que a sistemática ISO para a elaboração e o controle dos documentos possibilita que algumas das causas citadas sejam eliminadas totalmente ou, pelo menos, tenham seus efeitos minimizados.

A sequência na elaboração, revisão e aprovação dos documentos, quando são observadas as instruções das normas, se efetivamente seguida garante que nada será esquecido nem emitido em duplicidade ou triplicidade.

Outra grande vantagem da utilização das recomendações das normas é que quanto mais os colaboradores as praticam, mais segurança adquirem, chegando ao ponto de antecipar atividades relativas ao cronograma previamente estabelecido.

Eu gostaria, porém, de ressaltar que essa interação entre as BPFeC e as normas ISO não é realizada com a exclusão de uma das duas, mas sim há uma simbiose entre ambas. As BPFeC são muito mais abrangentes na prática da qualidade, quando comparadas à Certificação ISO isoladamente.