Assuntos Regulatórios

Especificações x monitoramento

Março/Abril 2019

Artur João Gradim

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Artur João Gradim

Com a reformulação recente procedida pela Anvisa na classificação dos produtos de HPPC, quanto à forma de peticionamento para análise das informações previstas no regulamento técnico da RDC 7/2015 e regulamentos específicos de produtos, quando for o caso, foi simplificado e agilizado o processo de introdução dos produtos em mercado. Essa mudança atendeu às expectativas das empresas e aproxima esses procedimentos, de controle em mercado através do processo de monitoramento e fiscalização, àqueles praticados internacionalmente.

Considerando o número de empresas e de produtos no mercado nacional e extra zona, a limitada estrutura física disponível nos laboratórios dos estados da federação, torna-se impeditivo a realização de um monitoramento eficiente que justifique a abertura concedida quanto à dispensa da análise documental prévia pela Anvisa, considerando. Junte o fato da carência crônica de profissionais disponíveis para à atividade de coleta das análises fiscais, e considerando que esses profissionais atendem, também, a todas as áreas abrangidas pelos produtos para a saúde. O que tranquiliza é os produtos de HPPC são produtos de baixo risco em sua grande maioria.

O hiato entre a dispensa da análise documental de mais de 90% dos produtos de HPPC, e a prática de um monitoramento efetivo, fez com que a diretoria colegiada da Anvisa estabelecesse uma alteração para credenciar laboratórios analíticos, privados ou não, para realizarem análise de produtos e serviços sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária. Essa alteração será objeto de consulta pública a ser publicada nos próximos dias.

O proposito desta extensão certamente eliminará o hiato existente, através da disponibilização de novos laboratórios credenciados para as análises fiscais, cujos critérios requisitos, procedimentos para funcionamento estarão disponíveis no conteúdo dessa nova consulta pública, que igualmente altera a resolução RDC Nº 11/12 em seu artigo 1º que possa a vigorar com a redação “fica aprovado o regulamento técnico que dispõe sobre as Boas Práticas de Laboratórios de Controle de Qualidade”, e revoga a RDC Nº12 DE 16/2/12 que dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas).

Assim sendo, diante da nova consulta, que após publicação terá validade de 90 dias para comentários, proposições com posterior publicação e prática, orientamos às empresas a iniciarem uma revisão na documentação encaminhada no peticionamento quanto às especificações do produto final. Especificações essas como ensaios de estabilidade e consequente estabelecimento do prazo de validade, entre outros, de modo que não sejam penalizados por apresentarem desconformidades, conforme previsto na legislação vigente, por ocasião da realização do monitoramento.

Mãos a obras, pois ao que parece, desta vez, o ciclo se fecha e o controle dos produtos no mercado será realizado com a amplitude requerida.



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