Assuntos Regulatrios

Especificações x monitoramento

Maro/Abril 2019

Artur João Gradim

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Artur João Gradim

Com a reformulao recente procedida pela Anvisa na classificao dos produtos de HPPC, quanto forma de peticionamento para anlise das informaes previstas no regulamento tcnico da RDC 7/2015 e regulamentos especficos de produtos, quando for o caso, foi simplificado e agilizado o processo de introduo dos produtos em mercado. Essa mudana atendeu s expectativas das empresas e aproxima esses procedimentos, de controle em mercado atravs do processo de monitoramento e fiscalizao, queles praticados internacionalmente.

Considerando o nmero de empresas e de produtos no mercado nacional e extra zona, a limitada estrutura fsica disponvel nos laboratrios dos estados da federao, torna-se impeditivo a realizao de um monitoramento eficiente que justifique a abertura concedida quanto dispensa da anlise documental prvia pela Anvisa, considerando. Junte o fato da carncia crnica de profissionais disponveis para atividade de coleta das anlises fiscais, e considerando que esses profissionais atendem, tambm, a todas as reas abrangidas pelos produtos para a sade. O que tranquiliza os produtos de HPPC so produtos de baixo risco em sua grande maioria.

O hiato entre a dispensa da anlise documental de mais de 90% dos produtos de HPPC, e a prtica de um monitoramento efetivo, fez com que a diretoria colegiada da Anvisa estabelecesse uma alterao para credenciar laboratrios analticos, privados ou no, para realizarem anlise de produtos e servios sujeitos ao regime de Vigilncia Sanitria. Essa alterao ser objeto de consulta pblica a ser publicada nos prximos dias.

O proposito desta extenso certamente eliminar o hiato existente, atravs da disponibilizao de novos laboratrios credenciados para as anlises fiscais, cujos critrios requisitos, procedimentos para funcionamento estaro disponveis no contedo dessa nova consulta pblica, que igualmente altera a resoluo RDC N 11/12 em seu artigo 1 que possa a vigorar com a redao fica aprovado o regulamento tcnico que dispe sobre as Boas Prticas de Laboratrios de Controle de Qualidade, e revoga a RDC N12 DE 16/2/12 que dispe sobre a Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade (Reblas).

Assim sendo, diante da nova consulta, que aps publicao ter validade de 90 dias para comentrios, proposies com posterior publicao e prtica, orientamos s empresas a iniciarem uma reviso na documentao encaminhada no peticionamento quanto s especificaes do produto final. Especificaes essas como ensaios de estabilidade e consequente estabelecimento do prazo de validade, entre outros, de modo que no sejam penalizados por apresentarem desconformidades, conforme previsto na legislao vigente, por ocasio da realizao do monitoramento.

Mos a obras, pois ao que parece, desta vez, o ciclo se fecha e o controle dos produtos no mercado ser realizado com a amplitude requerida.



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