Parabenos são Seguros

Bart Heldreth, PhD
Cosmetic Ingredient Review, Washington DC, EUA

Parabenos Revisitados   

Risco e Dose 

Persistência do Parabeno?  

Aplicações Íntimas 

Última Chamada dos Parabenos   

Referências

Artigo publicado na revista  Cosmetics & Toiletries Brasil, Jan/Fev de 2019, Vol. 31 Nº 1 (pág 36 a 37)

     O Cosmetic Ingredient Review (CIR) foi fundado em 1976 com envolvimento e suporte da US Food and Drug Administration (FDA), da Consumer Federation of America (CFA) e da indústria de cosméticos dos Estados Unidos. Nas últimas quatro décadas, o Painel de Especialistas do CIR estabeleceu um sólido renome na proteção da saúde pública, ao analisar e avaliar a segurança de ingredientes de cosméticos.

     O Painel de Especialistas do CIR é formado por dermatologistas, toxicologistas, químicos, advogados de proteção ao consumidor e especialistas em saúde pública - todos de renome internacional e já foi citado publicamente por associações de consumidores, de cientistas e de médicos, e por agências governamentais e pela indústria de cosméticos. A FDA, a CFA e representantes da indústria de cosméticos participam como membros sem direito a voto nas deliberações do Painel de Especialistas do CIR.

    As deliberações científicas do painel são emitidas em reuniões públicas e seus resultados são publicados pelo International Journal of Toxicology, publicação técnica e científica revisada por pares. As avaliações da revisão pelos pares são anônimas em todos os relatórios finais do CIR, o que é fundamental para salvaguardar a integridade científica. Tanto o CIR quanto seu processo de análise são independentes. Além disso, é exigido que cada membro do Painel de Especialistas do CIR atenda às mesmas normas sobre conflito de interesses exigidas para os membros do comitê consultor da FDA, e todos os membros do painel têm suas próprias carreiras profissionais fora da indústria de cosméticos.1 Com base nessas credenciais, são mostrados a seguir os resultados da análise mais recente do Painel de Especialistas do CIR, versando sobre parabenos.



Parabenos Revisitados

    O Painel de Especialistas do Cosmetic Ingredient Review (CIR) já examinou a segurança dos parabenos diversas vezes,2-4 sendo que a análise mais recente foi realizada em setembro de 2018. A partir dos resultados dessa última análise, o painel emitiu um relatório preliminar de emenda, com a conclusão de que os 20 ingredientes que constam da Tabela 1 são seguros em cosméticos, dentro da atual prática de uso e nas concentrações descritas na avaliação de segurança.

     O consenso dominante entre os cientistas que fizeram a avaliação de segurança, globalmente, é que os dados disponíveis não comprovam riscos relevantes à segurança dos cosméticos, dentro das concentrações de uso. A avaliação independente e tentativa do Painel de Especialistas do CIR confirma esse consenso.



Risco e Dose

     Apesar da generalizada má fama dos parabenos, esses ingredientes possuem uma longa história de trabalho em meio a um sem-número de tipos de produtos, incluindo cosméticos, alimentos e medicamentos. Isso nos faz recordar a famosa frase de Paracelsus: “A diferença entre o veneno e o remédio é a dose”, que nos alerta que, ao classificar a periculosidadede qualquer ingrediente (ou seja, em “tóxico” ou não), beiramos a imprudência. Em vez disso, uma abordagem racional e com base científica sobre a segurança deverá incluir uma avaliação de risco que indique fatores atuantes, como concentração de uso, via de administração e duração da exposição ao ingrediente.

    Sob o ponto de vista de risco, até mesmo a água e outros compostos essenciais à vida podem ser irracionalmente considerado de risco, desde que sejam usados sob certas condições – por exemplo, ingerir mais do que 100 litros de água por dia – essa quantidade, teoricamente, poderia causar danos irreparáveis ao organismo humano. Sob um ponto de vista muito mais racional da abordagem do risco, porém, está muito claro que esses compostos químicos são essenciais e não representam perigo à saúde humana, sob determinadas condições de uso, por exemplo, ingerir oito copos de água por dia.

     Igualmente, no uso de parabenos na vida real, a exposição aos parabenos deve ser considerada dentro de limites de segurança. Na verdade, o Painel de Especialistas do CIR usa essa abordagem de base de risco na vida real para avaliar a segurança do ingrediente cosmético.



Persistência do Parabeno?

     O Painel de Especialistas do CIR também discutiu as preocupações sobre o potencial de bioacúmulo dos parabenos, destacando que compostos químicos lipossolúveis, como os parabenos, podem distribuir-se pelos tecidos, apesar do metabolismo. Estudos recentes usando métodos analíticos sensíveis demonstraram a presença de parabenos em diversos tecidos humanos. Contudo, os dados põem em dúvida o acúmulo nesses tecidos pela vida toda. E, ao serem aplicados sobre a pele humana, os parabenos são metabolizados para ácido 4-hidrobenzoico – que é considerado seguro sob as típicas condições de uso. Além disso, o que é muito importante, a evidência que dispomos não sugere uma ligação causal entre a exposição a parabenos e alguma doença ou alguma outra condição adversa de saúde.

     Embora exposições a parabenos sejam atribuídas a alimentos, medicamentos ou a outras fontes, além dos produtos cosméticos, modelos refinados de exposição agregada sugerem que os produtos cosméticos são uma fonte importante de exposição tópica a parabenos. Entretanto, a imensa quantidade de dados de biomonitoramento indica que a exposição sistêmica a esses ingredientes, nas condições em que são aplicados em cosméticos, é muito baixa.5,6

 

Aplicações Íntimas

     O Painel de Especialistas do CIR discutiu a exposição aos parabenos causada por produtos cosméticos aplicados na vagina. Foi apresentada uma referência publicada para ser analisada, com a afirmação de que esses ingredientes causam dano irreparável ao espermatozoide e podem impossibilitar a fertilização das usuárias.7.  Porém, dos múltiplos objetivos indicados na referência, cada qual foi pautado em ensaios montados/projetados que não conseguiram, de maneira inequívoca, dar suporte às afirmações e/ou os resultados dos ensaios não chegaram a demonstrar efeitos significantes.

     Foi apresentada outra referência afirmando que os parabenos podem aumentar a chance de desenvolvimento de infecção vaginal por fungos.8 Todavia, os estudos de cultura de célulasdesenvolvidos foram dosados com concentrações extremamente elevadas em comparação com as concentrações usadas em cosméticos, ou seja, 15-25% de conservantes nos produtos descritos no estudo versus uma concentração máxima de 0,5% nos cosméticos.

     Embora o Painel de Especialistas do CIR tenha solicitado que esses estudos fossem incluídos no relatório do CIR, sua discussão os classificou como exemplo do potencial geral de risco que não consegue demonstrar riscos relevantes à segurança dos cosméticos em termos de concentração de uso.

     Mesmo nas concentrações de uso mais elevadas – e sob a estimativa irreal de que os produtos de cuidados pessoais são usados diariamente, todos contendo parabenos, e de que os consumidores usam concomitantemente todas as categorias de produtos com parabenos a margem de segurança conservadora (MOS) desses produtos protege os consumidores. Finalmente, a avaliação baseada nos dados de biomonitoramento (monitoramento de fluido biológico humano e modelos cinéticos fisiológicos) mencionados dá pleno suporte a essa conclusão.

     A importante ênfase das deliberações do Painel de Especialistas do CIR na minuta do relatório de avaliação de segurança consistiu de extensas revisões para melhor identificar e explicar a justificativa dos valores utilizados para conduzir a avaliação de risco. O Painel também solicitou o recálculo da MOS, ponderando as diferentes concentrações de uso e exposições ao butilparabeno de várias categorias de produtos cosméticos.9,10 Essas revisões estarão refletidas na próxima publicação do relatório de avaliação.



Última Chamada dos Parabenos

     O encerramento desta avaliação de segurança não ocorrerá até que o Painel de Especialistas do CIR tenha revisto esse relatório com todos os novos dados incorporados a ele, inclusive os problemas mencionados. Isso significa que as partes interessadas ainda têm tempo de apresentar dados relevantes e de suporte para a decisão final do painel. Espera-se que esse relatório volte para o painel na reunião de abril de 2019.



Referências

1. Cir-safety. org/ supplementaldoc/ cir-procedures. Acesso em: 23/10/2018

2. FA Andersen, ed. Final report on the safety assessment of isobutylparaben and isopropylparaben, J Am Coll Toxicol 14(5):364-372, 1995

3. FA Andersen, ed. Final amended report on the safety assessment of methylparaben, ethylparaben, propylparaben, isopropylparaben, butylparaben, isobutylparaben and benzylparaben as used in cosmetic products, Int J Toxicol 27(suppl 4):1-82, 2008

4. RL Elder, ed. Final report on the safety assessment of methylparaben, ethylparaben, propylparaben and butylparaben, J Am Coll Toxicol 3(5):147-209, 1984

5. SA Csiszar et al. Stochastic modeling of near-fi eld exposure to parabens in personal care products, J Expo Sci Environ Epidemiol 27(2):152-159, 2017

6. Centers for Disesae Control and Prevention. Fourth National Report on Human Exposure to Environmental Chemicals, Updated Tables, January 2017, in National Health and Nutrition Examination Survey 1-656, 2017

7. SVAC Samarasinghe et al. Parabens generate reactive oxygen species in human spermatozoa, Andrology 6(4):532 541, 2018

8. RD Mundy, B Cormack. Expression of Candida glabrata adhesins after exposure to chemical preservatives, J Infect Dis 199(12):1891- 1898, 2009

9. CE Cowan-Ellsberry, SH Robison. Refi ning aggregate exposure: Example using parabens, Regul Toxicol Pharmacol 55(3):321-9, 2009

10. http://ec.europa.eu/health/scientifi c_ committees/consumer_ safety/docs/sccs_o_190.pdf Acesso em: 23/10/ 2018

 

       Publicado originalmente, em inglês, Cosmetics & Toiletries 133(10):18-19 + DE10-DE11), 2018

 

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