O gel alcoólico de carbômero 940 foi preparado conforme o FNFB.
O controle de qualidade do gel foi realizado utilizando-se como padrão de comparação o gel de carbômero 940. Nesse procedimento, foram verificadas as características organolépticas, o pH (pHmetro da Gehaka, São Paulo SP) e a viscosidade (Brookfield RTV – spindle nº 4, Brookfield Engineering Laboratories, Middleboro MA, EUA). Os resultados são apresentados na Tabela 2.
Tabela 2. Resultados da comparação da análise de controle de qualidade do álcool em gel com carbômero 940 e com HEC |
Características analisadas |
Carbômero 940 |
Hidroxietilcelulose |
Cor |
Transparente |
Levemente amarelada |
Odor |
Característico |
Característico |
pH |
6,5 |
6,5 |
Densidade (mg/ml) |
0,87 |
0,95 |
Viscosidade (cP) |
≥8.000 |
≥8.000 |
A atividade antimicrobiana dos álcoois resulta de sua capacidade de desnaturar proteínas. Soluções alcoólicas contendo entre 60% e 80% de álcool etílico são mais eficazes que as concentrações alcoólicas mais altas, pelo fato de que as proteínas não são desnaturadas facilmente na ausência de água. Quando as formulações de álcool em gel são comparadas à de álcool líquido, a última apresenta melhores resultados na descontaminação das mãos, mas a adesão ao uso da primeira é maior.
O álcool em gel 70% deixa resíduos nas superfícies, os quais perduram enquanto estas não são lavadas com água, sabão e escova. Por causa de sua ação residual, a formulação em gel age por mais tempo na superfície aplicada e, como evapora mais rapidamente, a ação do álcool líquido é mais limitada. Além disso, o álcool em gel não escorre pelos dedos, o que facilita sua aplicação. Assim, a formulação líquida seria mais adequada à desinfecção de superfícies e a formulação em gel para à antissepsia da pele. Ressalta-se que, por meio da resolução n° 46, de 2002, a Anvisa proibiu a venda de álcool etílico líquido com graduação acima de 54°GL (Gay Lussac), devido aos riscos que o produto traz à saúde por ter alta inflamabilidade. Essa graduação foi permitida na forma de solução coloidal, como o gel.
Géis são sistemas semissólidos e podem ser formados por suspensões de pequenas partículas inorgânicas ou macromoléculas orgânicas interpenetradas por um líquido. O carbômero 940 é uma macromolécula com ação gelificante, cuja estrutura química é constituída de polímeros acrílicos de carboxivinila, e que produz géis cristalinos, aquosos ou hidroalcoólicos. Para o espessamento do carbômero 940 e a formação de gel, é necessário efetuar a sua neutralização com bases inorgânicas, até a obtenção do máximo de viscosidade e transparência do gel em pH 7. O gel de carbômero 940 é amplamente empregado na produção de álcool etílico 70% em gel, principalmente porque sua formulação está descrita no FNFB. No entanto, no cenário atual da pandemia do novo coronavírus, a ausência desse produto no comércio se tornou um problema de saúde pública.
Solúvel em água fria ou quente e em até 60% de etanol, a HEC é um polímero promissor para substituir o carbômero 940 em casos de sua falta no comércio, como está ocorrendo na atual conjuntura. A HEC é um polímero sintético obtido da reação de óxido de etileno com celulose alcalina e é amplamente utilizado na indústria farmacêutica. A HEC é insípida, inodora, biocompatível, hidrofílica e não iônica. Tem ação espessante e mantém sua estabilidade na faixa de pH de 2,0 a 12,0. Portanto, é um polímero adequado para substituir o carbômero.
Inicialmente, nossa equipe testou a técnica usada para produzir o gel de alta viscosidade descrita no FNFB.
A preparação foi feita em duas fases a frio, sendo que a água foi substituída por álcool a 70% p/p. No entanto, ao incorporar o álcool à formulação usando essa técnica, a formulação não apresentou gelificação. Então foi desenvolvida uma formulação preparada a quente, na qual, em uma das fases, a água foi misturada com a HEC, e, em outra fase, o álcool etílico foi misturado com o conservante, sendo calculada a quantidade suficiente para se obter o álcool a 70% p/p.
A formação da estrutura coerente do gel de HEC ocorre mais rapidamente por meio do aquecimento, e, como o álcool evapora com facilidade, não é adequado aquecê-lo, ele foi incorporado após o resfriamento total da primeira fase. As concentrações dos componentes da fórmula inicial foram ajustadas com o propósito de se obter as características mais próximas às do gel de carbômero 940.
De acordo com a RDC nº 46/2002, a viscosidade do álcool em gel a 70% deve ser maior que 8.000 cP (centipoise) a 25ºC, para diminuir os riscos de acidentes por queimadura ou ingestão do produto. Os dois géis preparados apresentaram essa característica, exigida na legislação. As demais características dos géis se apresentaram próximas, da mesma forma. Portanto, o gel de HEC desenvolvido por meio dessa técnica demonstrou ter boa estabilidade e boa aparência, sendo que suas características organolépticas, sua densidade e sua viscosidade são compatíveis com as do gel-padrão.
A formulação apresentou aspectos técnicos compatíveis com a do carbômero 940, sendo, portanto, uma alternativa para a manipulação do álcool etílico a 70% p/p na forma de gel, em farmácias magistrais. Estudos futuros de avaliação da estabilidade e da conservação dessa formulação, bem como de sua efetividade antisséptica e de sua segurança de uso a curto e longo prazo, são necessários e pertinentes.
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