Novos Conceitos nas Regulações de Cosméticos

 

     Há alguns anos, uma reportagem mostrou que há uma lei vigente no estado de Dakota do Norte, nos Estados Unidos, que considera crime servir, em bares, cerveja e pretzels ao mesmo tempo.1 No estado de Missouri, nesse mesmo país, há uma lei antiga proibindo que alguém dirija em uma rodovia com um urso solto dentro do carro.1 Esses são exemplos de incontáveis leis promulgadas há algumas décadas e que, surpreendentemente, ainda estão vigentes.

     Promulgado em 1938, o U. S. Food Drug and Cosmetic Act é uma lei que regula os cosméticos nos Estados Unidos.2 Naquele ano, os estúdios cinematográficos MGM anunciavam que Judy Garland iria representar o papel de Dorothy no filme O mágico de Oz e a fábrica de automóveis Studebaker inaugurava uma nova unidade na cidade de Vernon, CA, e passaria a vender carros à população norte-americana — que contava então com apenas 130 milhões de habitantes.

     O Food and Drugs Act, no Canadá, é uma lei ainda mais antiga que a dos Estados Unidos, datando de 1920. Foi atualizado poucas vezes e o Canadá tem feito algumas inovações na regulamentação de cosméticos, como a hotlist (lista de substâncias proibidas ou de uso restrito em cosméticos) e o desenvolvimento do regulamento de produtos naturais para a saúde. Muitas vezes, olhamos para a Europa, onde a regulação de cosméticos vem tendo um crescimento explosivo.3 Mas, será que os regulamentos da Europa são, realmente, inovadores? A nosso ver, boa parte do mundo está trabalhando com a arquitetura do carro Studebaker em um mundo do carro Google.

     Nos tempos em que os legisladores estavam compilando as leis originais, era muito fácil perceber as diferenças entre cosméticos e medicamentos. Produtos como batons, rouge, pó compacto e perfumes ocupavam a maior parte do universo da categoria de cosméticos naqueles bons tempos. As drogas também eram bem definidas. A aspirina era a solução para uma dor de cabeça. Antibióticos foram a grande notícia da década e estavam evoluindo rapidamente como uma inovação que salvava vidas. Não era difícil, para os reguladores, traçar uma linha entre essas duas categorias de produtos.

     Considerando que as regulações, frequentemente, partem da mentalidade “O que pode dar errado? ”, os problemas com cosméticos eram limitados. Os cosméticos poderiam estar contaminados com algo indesejável, ou trazer informações enganosas ou dúbias nos rótulos. Esses problemas potenciais fizeram com que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) criasse as já conhecidas terminologias

adultered (adulterado) e misbranded (mal rotulado), respectivamente.4 É interessante observar que as leis originais dos EUA e do Canadá não davam aos reguladores a possibilidade de retirar cosméticos do mercado, estabelecendo firmemente seu ponto de vista de que isso seria uma perda de tempo regulatória.4

     O problema real da atual regulação reside no uso de conceitos ultrapassados de “cosmético” e de “medicamento” no nível atual de desenvolvimento da ciência cosmética. Essa realidade está angustiando reguladores e a indústria, pois ambos se esforçam para compartimentalizar inovações que, na realidade, estão nascendo sem amparo das regulações em vigor. O fato é o seguinte: os termos “cosmético” e “medicamento” seguiram seus caminhos chegando até determinado ponto e já não condizem com o que acontece na indústria.

     Visitando as prateleiras de uma farmácia ou de uma loja de cosméticos, deparamos com um número absurdo de produtos que podem ser aplicados à pele. Uma arquitetura regulatória moderna precisa definir como reunir tudo isso em função de riscos e benefícios.7 A relação risco-benefício é o cerne de todos os esquemas regulatórios e o que o mundo vem defendendo ardorosamente neste mundo moderno e mutante dos cosméticos.7

     Examine a perspectiva histórica mostrada na Tabela 1, que traz uma lista comparativa de cosméticos de 1938 versus os de 2016, incluindo produtos que os autores já viram no decorrer de suas atividades profissionais. Atualmente, o uso do termo “ingrediente ativo” é comum na Cosmetologia.8 Não é raro vermos afirmações como “regula as funções orgânicas”, “promove a síntese”, “aumenta”, diminui, e “inibe a degradação”, tudo isso no contexto de ingredientes ativos de cosméticos. Pesquisando a literatura científica, percebe-se que boa parte da Cosmetologia envolve o conhecimento dos caminhos bioquímicos dos ingredientes ativos e de seus benefícios para a pele.8

     Infelizmente, a meta dos legisladores nos dias de hoje, é tentar “enfiar à força” cada novo produto dentro de categorias de 1938. Produtos com FPS são o grande exemplo desse desafio. Dependendo da jurisdição, esses produtos são cosméticos, ou são medicamentos, ou são cosméticos e medicamentos, ou são produtos naturais para a saúde, ou são de alguma outra categoria inventada na hora pela autoridade regulatória local.9 A realidade é que estamos lidando com um universo amplo ao qual daremos o nome de produtos topicamente aplicados à pele e aos cabelos (PTAPC). Assim temos cobertura para um grande leque de riscos e benefícios (Figura 1).

     Tudo isso nos traz de volta o estado atual da regulação de cosméticos. Países como China e Brasil não veem os cosméticos como uma única categoria. A abordagem de suas regulações visa os produtos cosméticos de alto risco e exige um controle regulatório mais extensivo. Essa é uma visão inovadora, progressista das regulações. O Canadá acaba de lançar uma consulta sobre uma arquitetura regulatória na qual cosméticos, medicamentos OTC (que podem ser vendidos sem receita médica) e suplementos alimentares seriam considerados um grupo de “Produtos de Consumo para a Saúde”, usando uma abordagem que leva em consideração o risco para o consumidor.11

     Nos Estados Unidos, foram propostos dois novos projetos de lei para revisar as regulações de cosméticos. Note-se que esses projetos incluem um item que permite aos cosméticos declararem estrutura e função.12

     Essa é, verdadeiramente, uma revolução regulatória em cosméticos naquele país. Contudo, a maior parte das demais considerações desses dois projetos de lei, como registro obrigatório do produto e relatório de reações adversas, envolve o acréscimo de novos encargos à estrutura regulatória existente.12 São atributos absolutamente importantes, mas, francamente, já poderiam ter sido implantados há muito tempo.

     As mais recentes tentativas de revisar as regulações de cosméticos elaboradas em 1938 não fizeram mais do que “acrescentar ar-condicionado” ao velho automóvel Studebaker. O que realmente precisamos é repensar integralmente a categoria baseando-nos nos riscos e nos benefícios estabelecidos por muitas categorias inovadoras no mundo dos cosméticos. Se isso não for feito, o problema apenas será exacerbado, porque o ritmo de inovação da indústria continua muito acelerado.

1. www.legalzoom.com/articles/

2. top-craziest-laws-still-on-the-books

3. www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/ProductRegulation/ucm132818.htm

4. https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/

5. legislation_en

6. www.fda.gov/Cosmetics/GuidanceRegulation/LawsRegulations/ucm074248.htm

7. www.plasticsindustry.org/AboutPlastics/content.

8. cfm?ItemNumber=670

9. www.cosmeticsdesign-europe.com/Market-Trends/Trend-watching-at-the-in-cosmetics-Marketing-Trendspresentations

10. www.ispor.org/workpaper/risk_benefit_management_guo.pdf

11. www.prime-journal.com/the-science-behind-skincare/

12. www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultation/natur/sunscreenecransolaire-

13. eng.php

14. www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:13485:ed-3:v1:en

15. http://healthycanadians.gc.ca/health-system-systemesante/

16. consultations/selfcare-autosoins/document-eng.php

17. www.congress.gov/114/bills/hr4075/BILLS-

18. 114hr4075ih.pdf