17 de Outubro de 2018
Assuntos Regulatórios

Produtos infantis dispensados de registro

Julho/Agosto 2018

Artur João Gradim

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Artur João Gradim

Em reunião da diretoria colegiada da Anvisa, realizada na primeira semana de julho, foi aprovada a simplificação da regularização dos produtos infantis. Essa simplificação será feita por meio da reclassificação dessa categoria de produtos quanto à condução do processo administrativo vigente e regulado pela RDC nº 7, de 10/2/15.

Sem dúvida, a decisão, conduzida pelo então diretor-presidente da Anvisa, dr. Jarbas Barbosa, em um dos seus últimos atos antes de sua saída do cargo, decorrente do término de sua gestão à frente desse órgão regulador, atende aos anseios do setor, representado pela Abihpec. Os novos procedimentos referentes a essa decisão que foram aprovados, aproximam nossa regulação de produtos infantis à das regulações internacionais de referência, dos Estados Unidos e da União Europeia.

A decisão deverá ser formalizada em breve com a publicação das alterações a serem realizadas na RDC nº 7/15. Pela nova regulação, os produtos infantis estarão isentos de registro, da mesma forma que já ocorre com a maioria dos produtos de HPPC, com exceção dos produtos alisantes de cabelos, dos protetores solares, dos repelentes de insetos e dos géis antissépticos para as mãos.

Para os protetores solares para uso infantil e para os repelentes de insetos será mantido o requerimento de registro prévio.

A RDC nº 15/15, que estabelece os requerimentos técnicos para os produtos infantis, não terá alteração. A alteração será apenas para adequá-la ao texto à nova condição.

Com a mudança na RDC nº 7/15, o sistema de peticionamento deverá ser igualmente alterado, ou seja, essa categoria de produto passará a ser peticionada no sistema SGAS (Sistema de Automação de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes), que já contempla os demais produtos de Grau 1 e 2, classificados como isentos de registro.

Isso indica que, obrigatoriamente, os produtos infantis já existentes deverão ser recadastrados sem custo e que, para os novos peticionamentos, o custo de regularização será inferior ao praticado atualmente.

Ressalto ao leitor que, a exemplo dos produtos de Grau 2 isentos de registro, não serão cobradas taxas referentes às alterações dos produtos infantis. Dessa forma, o monitoramento do mercado terá grande importância para o controle sanitário dos produtos de HPPC, o que é desejado por todos. Prova disso é que o dr. Willian Dib, responsável pela Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários (Dimon) e pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), se comprometeu a acompanhar o monitoramento de mercado no decorrer de um ano e a apresentar os resultados, de forma a comprovar a segurança dos produtos infantis como produtos de baixo risco, como o é em sua atual forma de regularização.

O monitoramento dos produtos colocados no mercado que é realizado pelos órgãos de controle, é o mais eficaz instrumento de aferição da conformidade e segurança desses produtos, declaradas pelo fabricante, que é o único responsável pelo produto.

Espero que a operacionalidade das mudanças aprovadas seja praticável como está sendo proposto ou seja, que produtores e consumidores sejam, de fato, seus principais beneficiários.



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