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Neste final de janeiro foi publicado o “Manual do usuário – peticionamento eletrônico de cosméticos”, em um projeto anunciado como Sistema de Automação de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, no site da Anvisa. O manual traz um novo formato para realizar o peticionamento.
A publicação foi anunciada no site da Anvisa às 14h50, no dia 30 de janeiro de 2014, com a seguinte chamada: “Automação agiliza registro de cosméticos”. Você pode estar se perguntando: “Se esta coluna trata de Gestão em P&D, por que estou falando de assuntos regulatórios?”. Antes de falar especificamente sobre o manual e o novo sistema, vou reforçar o que venho dizendo sempre. A montagem de um processo de notificação ou registro não é uma tarefa isolada do setor de Assuntos Regulatórios. Os dados utilizados são originados no P&D e, por isso, seus técnicos devem conhecer bem o processo, suas demandas e suas implicações. O fornecimento de dados incorretos ao setor de Assuntos Regulatórios certamente dará origem a um peticionamento errado. Isso é muito grave porque a licença para fabricar e comercializar um cosmético é estabelecida por esse peticionamento. Dessa forma, a ideia de que “o problema é do setor de Assuntos Regulatórios e pronto” é um grande equívoco.
Por outro lado, a evolução natural do setor de Assuntos Regulatórios deve eliminar o caráter “cartorial” e instalar uma postura mais técnica, devendo o setor participar de projetos desde o seu início, funcionando como a “garantia da qualidade” do desenvolvimento, colaborando na formação e na verificação de adequação e consistência do cadastro técnico. Isto já está acontecendo em muitas empresas e é uma evolução muito positiva e benéfica. O pessoal do P&D também deve conhecer como fazer o peticionamento eletrônico, principalmente no que diz respeito aos dados que são utilizados no procedimento.
A Anvisa publicou o manual do usuário e vídeos explicativos sobre como usar o novo sistema. É uma pena que os vídeos não tenham áudio. Do contrário, seriam mais esclarecedores. Sugiro que o pessoal de P&D também leia o manual e assista aos vídeos, principalmente para apurar a forma de gerar informações regulatórias.
O sistema, que parece ser melhor que o anterior, traz novidades importantes. A que julguei mais importante refere-se à inclusão dos componentes da fórmula, que a partir de agora não serão mais digitados pelo usuário. A inclusão será feita por uma lista de opção previamente registrada no banco de dados da Anvisa. Isto traz grandes vantagens, como a eliminação de erros de digitação e a avaliação do percentual usado. Quando o limite máximo de determinado ingrediente é superado, o sistema mostra imediatamente uma mensagem de alerta. Quando isto acontecer, não basta ajustar a formulação no peticionamento. É necessário verificar o impacto sobre a estabilidade, a segurança e a eficácia do produto.
O novo sistema prevê uma rotina para a inclusão de substâncias que não constam da lista de opção apresentada. Não se sabe se a inclusão será prontamente disponibilizada ou se sofrerá análise técnica prévia. Falta definir como serão registrados os blends que apresentam ingredientes constantes de lista restritiva. Essa questão é bem complexa. Para que o sistema possa interpretar se a concentração é adequada, será necessário registrar quantitativamente cada um desses ingredientes em separado, registrando sua concentração isoladamente. Não está claro como esse processo será conduzido. É preciso lembrar que a formulação deve estar consolidada em teor de ativos e, de agora em diante, registrada somente em gramas. Isto elimina o erro de somar massa e volume para obter totalização centesimal ou o artifício do “qsp 100”.
Outra mudança importante ocorreu com o resumo dos dados de estabilidade, estudos de segurança, estudos de eficácia, modo de usar e texto de rotulagem que devem ser incluídos sob a forma de arquivos eletrônicos. É inevitável, portanto, a utilização de recursos de proteção dos arquivos utilizados para que estes não sofram alterações após o peticionamento. Esses arquivos, em sua forma original, poderão ser acessados pelo site, porém será necessário manter, no dossiê do produto, cópias protegidas e idênticas às utilizadas no peticionamento.
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om o tempo parou, agora tou notando novamente e estou entrando numa depressão, fiz novos exames hormonais e tou esperando o resultado pra levar pra outro endócrio, fiz tb ultrasom e nada deu, tou com medo de virar uma monstra, tou muito mal a cada dia, procuro algo pra parar e não encontro, nem sei
por rita 10/09/2014 - 23:38