Boas Prticas

As certificações em BPF

Setembro/Outubro 2018

Carlos Alberto Trevisan

colunistas@tecnopress-editora.com.br

Carlos Alberto Trevisan

Nesta coluna, vou responder dvidas sobre a certificao de boas prticas de fabricao para cosmticos.

No Brasil, esse tipo de certificao regulamentado pela RDC n 39, de 14 de agosto de 2013, que posteriormente foi alterada pela RDC n 217, de 20 de fevereiro de 2018, que dispe sobre os procedimentos administrativos para a concesso da certificao de boas prticas de fabricao e da certificao de boas prticas de distribuio e/ou armazenagem de empresas fabricantes de medicamentos, produtos para sade, cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacuticos. A certificao de boas prticas de fabricao para cosmticos abrange as empresas localizadas em territrio nacional, no Mercosul ou/e em outros pases, e as empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de medicamentos, produtos para sade e insumos farmacuticos localizadas em territrio nacional.

A ISO 22716 - Cosmetics Good Manufacturing Practices orienta as empresas que postulam a certificao de aceitao internacional.

O leitor poder se surpreender com a existncia de duas normas em vigor, que em princpio abordam os mesmos requisitos para a certificao de empresas.

De fato, ao avaliar detidamente essas normas, pode-se concluir que as fundamentaes de ambas so bastante semelhantes, variando apenas no nvel de responsabilidade quanto sua implementao.

Como vimos, a certificao de boas prticas de fabricao concedida no Brasil pela Anvisa vlida tambm para os pases do Mercosul e para outros pases quando for aceita pelos respectivos rgos competentes. Entretanto, empresas brasileiras que pretendam fornecer produtos ao mercado internacional e/ou empresas multinacionais instaladas no Brasil so solicitadas a apresentar a certificao pela norma ISO 22716.

Para o conhecimento e referncia do leitor e das empresas, transcrevo a seguir trechos do que diz a RDC n 39/13, que considero importantes.

O artigo 1 fala do escopo: Esta resoluo tem o objetivo de instituir procedimentos administrativos para a concesso das Certificaes de Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos, Produtos para a Sade, Cosmticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacuticos, e das Certificaes de Boas Prticas de Distribuio e ou Armazenagem de Medicamentos, Produtos para a Sade e Insumos Farmacuticos.

O artigo 2 destaca a abrangncia: Esta resoluo se aplica s empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos para a Sade, Cosmticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacuticos localizadas em territrio nacional, no Mercosul ou em outros pases e s empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, Produtos para Sade e Insumos Farmacuticos localizadas em territrio nacional.

O pargrafo nico do artigo 2, por sua vez, afirma: A exigibilidade, para seus diferentes fins, do Certificado de Boas Prticas de Fabricao ou do Certificado de Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem est disposta em normas especficas da Anvisa e no tratada nesta resoluo.

As condies para certificao esto no artigo 4: A concesso da Certificao de que trata esta Resoluo depender da verificao do efetivo cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Prticas de Fabricao e Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem com a observncia do estabelecido nesta Resoluo. Essas condies so complementadas pelo pargrafo 1 do artigo 4: Para subsidiar a concesso da certificao de que trata o caput deste artigo, a Anvisa poder utilizar-se de informaes confidenciais sobre inspees recebidas no mbito de Acordos ou Convnios com autoridades sanitrias de outros pases.

Resumindo, a certificao de boas prticas de fabricao de cosmticos regulamentada pela Anvisa por meio da RDC 39/09. A respeito do mesmo tema, existe a norma ISSO 22716. Ambas tm abrangncia internacional (a ISO, mais ampla). A concesso da certificao pela RDC 39/09 est condicionada ao cumprimento efetivo do estabelecido nessa resoluo, comprovado por informaes de inspees realizadas pelas autoridades sanitrias.



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