21 de Outubro de 2018
Boas Práticas

As certificações em BPF

Setembro/Outubro 2018

Carlos Alberto Trevisan

colunistas@tecnopress-editora.com.br

Carlos Alberto Trevisan

Nesta coluna, vou responder dúvidas sobre a certificação de boas práticas de fabricação para cosméticos.

No Brasil, esse tipo de certificação é regulamentado pela RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, que posteriormente foi alterada pela RDC nº 217, de 20 de fevereiro de 2018, que “dispõe sobre os procedimentos administrativos para a concessão da certificação de boas práticas de fabricação e da certificação de boas práticas de distribuição e/ou armazenagem de empresas fabricantes de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos”. A certificação de boas práticas de fabricação para cosméticos abrange as empresas localizadas em território nacional, no Mercosul ou/e em outros países, e as empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de medicamentos, produtos para saúde e insumos farmacêuticos localizadas em território nacional.

A ISO 22716 - Cosmetics – Good Manufacturing Practices orienta as empresas que postulam a certificação de aceitação internacional.

O leitor poderá se surpreender com a existência de duas normas em vigor, que em princípio abordam os mesmos requisitos para a certificação de empresas.

De fato, ao avaliar detidamente essas normas, pode-se concluir que as fundamentações de ambas são bastante semelhantes, variando apenas no nível de responsabilidade quanto à sua implementação.

Como vimos, a certificação de boas práticas de fabricação concedida no Brasil pela Anvisa é válida também para os países do Mercosul e para outros países quando for aceita pelos respectivos órgãos competentes. Entretanto, empresas brasileiras que pretendam fornecer produtos ao mercado internacional e/ou empresas multinacionais instaladas no Brasil são solicitadas a apresentar a certificação pela norma ISO 22716.

Para o conhecimento e referência do leitor e das empresas, transcrevo a seguir trechos do que diz a RDC nº 39/13, que considero importantes.

O artigo 1º fala do escopo: “Esta resolução tem o objetivo de instituir procedimentos administrativos para a concessão das Certificações de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Produtos para a Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacêuticos, e das Certificações de Boas Práticas de Distribuição e ou Armazenagem de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Insumos Farmacêuticos”.

O artigo 2º destaca a abrangência: “Esta resolução se aplica às empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos para a Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional, no Mercosul ou em outros países e às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional.

O parágrafo único do artigo 2º, por sua vez, afirma: “A exigibilidade, para seus diferentes fins, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem está disposta em normas específicas da Anvisa e não é tratada nesta resolução.”

As condições para certificação estão no artigo 4º: “A concessão da Certificação de que trata esta Resolução dependerá da verificação do efetivo cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem com a observância do estabelecido nesta Resolução”. Essas condições são complementadas pelo parágrafo 1º do artigo 4º: “Para subsidiar a concessão da certificação de que trata o caput deste artigo, a Anvisa poderá utilizar-se de informações confidenciais sobre inspeções recebidas no âmbito de Acordos ou Convênios com autoridades sanitárias de outros países”.

Resumindo, a certificação de boas práticas de fabricação de cosméticos é regulamentada pela Anvisa por meio da RDC 39/09. A respeito do mesmo tema, existe a norma ISSO 22716. Ambas têm abrangência internacional (a ISO, é mais ampla). A concessão da certificação pela RDC 39/09 está condicionada ao cumprimento efetivo do estabelecido nessa resolução, comprovado por informações de inspeções realizadas pelas autoridades sanitárias.



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