19 de Outubro de 2018

Células-tronco

Edicao Atual - Células-tronco

Editorial

A alma do negócio

“A persistência”, diz um provérbio chinês, “realiza o impossível”. Para os empreendedores, a capacidade de aguentar um pouco mais, procurando novos caminhos e abordagens quando o momento é adverso, pode fazer a diferença entre o sucesso e o fracasso nos negócios. Essa característica, tão comum aos brasileiros, deve ter contribuído para que as micro e pequenas empresas alcançassem o menor nível de mortalidade da história, de acordo com estudo do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE).

Com dados referentes ao período entre 2009 e 2011, o estudo aponta que 76% das micro e pequenas empresas brasileiras sobreviveram aos dois primeiros anos de vida – o melhor resultado já apurado pelo instituto. Segundo o IBGE, 51,5% das companhias consideradas de alto crescimento no país têm de 10 a 49 profissionais assalariados – ou seja, são empresas de micro e pequeno porte.

Outro levantamento sobre a sobrevivência das empresas no Brasil, feito pelo Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas (Sebrae), indica que as indústrias são as que obtêm o maior sucesso no período inicial, com índice de sobrevivência chegando a 79,9% nos dois primeiros anos de vida. Em seguida, aparecem: comércio(77,7%), construção civil (72,5%) e serviços (72,2%).

Com o fim de mais um ano e a renovação da fé no futuro, cada um de nós tem (ou procura ter) sua receita do que fazer para ter um feliz ano novo. Independentemente de qual seja a sua fórmula, acrescente um pouco mais de persistência – mal não há de fazer.

Esta edição de Cosmetics & Toiletries Brasil aborda, na matéria de capa, a relação entre cosméticos e células-tronco. As propriedades de regeneração e renovação das células-tronco, que inauguraram um novo capítulo nas pesquisas relacionadas à saúde, chegam ao mercado cosmético em produtos que prometem proteger e combater o envelhecimento da pele, graças à ação das células-tronco vegetais.

A seção “Persona” apresenta a trajetória de Aparecida Rocha Martins, gerente de produtos da Payot.

Os artigos técnicos apresentam variados assuntos de grande interesse, a começar pelo uso de um tripeptídeo com benefícios relacionados ao antienvelhecimento e por um enfoque natural aos antitranspirantes e desodorantes, e passando pela descrição de um método prático para a absorção da vitamina D e de uma forma de controle de qualidade da vitamina C. Dois artigos complementam a pauta: um sobre ensaios alternativos aos realizados em animais e outro a respeito da penetração de DMAE em tecido cutâneo de ratos.

Boa leitura!

 

Hamilton dos Santos
Publisher

Trifluoroacetil-Tripeptídeo-2 Visando a Senescência com Benefícios Antienvelhecimento - Estelle Loing, PhD (Unipex Innovations, Quebec, Canadá); Thiery Suere e Elizabeth Lamarque (Unipex Innovations, Ramonville, St. Agnes, França)

Trabalho recente indica que o biomarcador progerina, juntamente com telômeros disfuncionais, deflagra a senescência celular. Em resposta, foi desenvolvido o trifluoroacetil tripeptídeo-2, um tripetídeo sintético, para reduzir a produção da progerina, regulando assim os mecanismos biológicos envolvidos no processo de envelhecimento e reduzindo os efeitos cosméticos do envelhecimento, abordados neste artigo.

Trabajos recientes indican que el biomarcador progerina, en conjunción con la disfunción de los telómeros, provoca la senescencia celular. En respuesta, el trifluoroacetila-tripéptido-2, un tripéptido sintético se desarrolló para disminuir la producción de progerina, regulando de este modo los mecanismos biológicos que intervienen en el proceso de envejecimiento y la reducción de los efectos cosméticos del envejecimiento, las cuales se analizan en este artículo.

Recent work indicates that the biomarker progerin, in conjunction with dysfunctioning telomeres, triggers cellular senescence. In response, trifluoroacetyl-tripeptide-2, a synthetic tripeptide was developed to decrease progerin production, thereby regulating biological mechanisms involved in the aging process and reducing the cosmetic effects of aging, which are explored here.

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Antitranspirantes e Desodorantes - Art Georgalas (Fairleigh Dickinson University, Hackensack, NJ, EUA)

Neste artigo, o autor faz considerações sobre os mecanismos para neutralizar os efeitos do odor corporal e apresenta alternativas para a formulação de desodorantes com ingredientes naturais.

En este artículo, el autor hace observaciones sobre los mecanismos para cancelar los efectos del olor corporal y presenta alternativas para la formulación de desodorantes con ingredientes naturales.

In this article, the autor makes comments on the manners to control the effects of the body odor and presents alternatives for the formulation of deodorants using natural ingredients.

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Luz UV Controlada para Reduzir a Deficiência de Vitamina D - Jack Surrette (SkinHealth Technology, LLC, Ormond Beach FL, Estados Unidos)

A vitamina D é fundamental para a saúde humana e sua melhor fonte é a luz UVB natural. Porém, ao lado dos benefícios que essa radiação proporciona, há efeitos daninhos bem documentados, causados pela exposição à luz solar direta. Como solução, este artigo descreve que uma abordagem complementar à proteção solar é o desenvolvimento de um gabarito preciso para que sejam produzidos níveis ótimos de vitamina D, antes que a luz solar comece a exercer seu efeito deletério sobre a pele humana.


La vitamina D es esencial para la salud y la mejor fuente es la luz UVB. Sin embargo, al contrario de los beneficios que se obtienen son los efectos dañinos bien documentados de la exposición al sol. En respuesta, descrito aquí un enfoque complementario para la protección es el desarrollo de un indicador de la exposición UV para producir niveles óptimos de vitamina D antes de que el sol comienza a producir su efecto perjudicial sobre la piel humana.


Vitamin D is critical to human health and the best source is from UVB light. However, contrary to the benefits gained are the well-documented damaging effects of sun exposure. In response, described here as a complementary approach to sun care is the development of an accurate gauge of UV exposure to produce optimum levels of vitamin D before sunburn results.

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Ensaios Toxicológicos Alternativos aos Ensaios em Animais - Dra. Maria Inês Harris (Instituto Harris, São Paulo SP, Brasil)

Neste artigo é apresentada uma revisão dos métodos alternativos disponíveis aos ensaios em animais. São enumeradas as principais razões que suportam o banimento de muitos ensaios em animais, em sua maioria, injustificáveis por causa dos atuais desenvolvimentos tecnológicos.

En este artículo se presenta una revisión de los métodos alternativos a la experimentación animal. Se enumeran las principales razones que apoyan la prohibición de muchos de los experimentos en animales, algunos de los cuales, injustificados a la luz de los avances tecnológicos actuales.

This article presents a review of available alternative methods to animal testing. Are listed the main reasons that support the ban on animal testing, considering most of the animal tests unjustified light of current technological developments.

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Controle de Qualidade da Vitamina C em Produtos Acabados - Letícia Caramori Cefali, Hérida Regina Nunes Salgado, Vera Lúcia Borges Isaac (Faculdade de Ciências Farmacêuticas – Unesp, Araraquara SP, Brasil)

A vitamina C é vulnerável à degradação oxidante e, por isso, o objetivo deste estudo foi realizar uma revisão bibliográfica sobre o controle de qualidade da vitamina C em produtos acabados. Foi constatado que emulsões múltiplas e produtos contendo material encapsulante são capazes de protegê-la da oxidação, garantindo sua eficácia.

La vitamina C es vulnerable a la degradación oxidante y el objetivo del estudio fue realizar una revisión sobre el control de calidad de los productos terminados con vitamina C. Si encontró que las emulsiones múltiples y productos con encapsulantes son capaces de proteger de la oxidación y asegurar su eficacia.

Vitamin C is vulnerable to oxidative degradation and then the aim of this study was conducting a literature review about quality control of vitamin C in finished products. The conclusion is determined multiple emulsions and products which contain encapsulant materials are able to protect it from oxidation ensuring its efficacy.


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DMAE em Tecido Cutâneo de Ratos utilizando Fonoforese - H. G. de Araújo, O. A. de Oliveira Lima, R. M. V. da Silva, G. M. C. de Oliveira, P. F. Meyer, J. Queiroz Filho, O. A. Ronzio, M. G. F. de Carvalho, T. B. M. Sampaio, J. B. da Silva (Universidade Potiguar – UnP Laureate Universities, Natal RN, Brasil)

O uso do dimetilaminoetanol (DMAE) aumenta o tônus muscular. Este estudo buscou avaliar os efeitos do DMAE na pele de ratos. Não ocorreram alterações de fibras colágenas. Porém, observou-se redução na quantidade de fibras elásticas.

El uso de dimetilaminoetanol (DMAE) aumenta el tono muscular. Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de DMAE en la piel de ratas. No hubo cambios de las fIbras de colágeno. Sin embargo, se observó una reducción en la cantidad de fibras elásticas.

The use of dimethylaminoethanol (DMAE) increases the muscle tone. This study aimed to evaluate the effects of DMAE in skin of rats. Change of collagen fiber did not happen. Nevertheless, it was observed a reduced of the quantity of elastic fiber.

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Carlos Alberto Pacheco
Mercado por Carlos Alberto Pacheco

Uma realidade crescente – a consolidação da terceira idade

“Terceira idade” é uma expressão que recentemente e com muita rapidez popularizou-se no vocabulário brasileiro. Ela se originou na França com a implantação, nos anos 1970, da Universités du Troisième Âge, sendo incorporada ao vocabulário anglo-saxão com a criação da da University of the Third Age, em Cambridge, na Inglaterra, no verão de 1981*.

A invenção da terceira idade é compreendida como fruto do processo crescente de socialização da gestão da velhice. Considerada durante muito tempo como própria da esfera privada e familiar, uma questão de previdência individual ou de associações filantrópicas, a velhice se transformou em uma questão pública, impondo assim outro recorte à geografia social. Essa nova imagem do envelhecimento ocupa espaço cada vez maior na mídia, que, respondendo ao interesse crescente da sociedade pelas tecnologias de rejuvenescimento, abre novos campos para a articulação de demandas políticas e para a constituição de novos mercados de consumo para uma população com 60 anos ou mais de idade.

Atualmente, no Brasil, a população dessa faixa etária representa um contingente de cerca de 20,6 milhões (10,8% da população), sendo que mais da metade deste são mulheres (55,5%, o que equivale a 11,4 milhões de pessoas). Aproximadamente 42% desse contingente vivem na Região Sudeste e, embora essa população esteja majoritariamente no estado de São Paulo em regiões consideradas urbanas, a cidade do Rio de Janeiro é, individualmente, a com o maior número de pessoas acima de 60 anos.

É notório também que 47% das pessoas que estão na terceira idade no Brasil são responsáveis pelo domicílio onde moram e não o compartilham com outros membros das famílias, ou seja, elas são independentes ou respondem pelos seus gastos - e entre os responsáveis pelo domicílio, 52% são do sexo masculino.

Em relação à alfabetização, um pouco mais de 25% das pessoas que já atingiram a terceira idade no país não são alfabetizadas e entre as alfabetizadas apenas 16% tem rendimentos acima de três salários mínimos. A proporção de idosos analfabetos vem caindo, e a disparidade entre homens (mais alfabetizados) e mulheres está diminuindo, uma vez que o acesso à educação tende a ser cada vez mais igualitário. A média de anos de estudos vem aumentando e é maior entre os homens. No entanto, a desigualdade entre os estados da Federação é brutal, sendo que a média de anos de estudo é muito maior no Sudeste e no Sul que nas outras regiões brasileiras. A disparidade nas médias de anos de estudos também se verifica entre as capitais e as demais cidades dos estados, o que é reflexo da incapacidade de o sistema de ensino brasileiro de décadas anteriores distribuir o conhecimento de forma mais equitativa pela Federação.

Apesar da idade avançada, 26% das pessoas que estão na terceira idade no Brasil ainda estão no mercado de trabalho e são consideradas economicamente ativas. A maioria dessas pessoas é homem (67%) e, em 2010, tinha rendimento médio de R$ 2.747,00, que era 46% superior ao das mulheres (R$ 1.884,00).

Por volta de 2020, a população pertencente a essa faixa etária poderá ultrapassar 30 milhões de pessoas (em 1990, eram 10,7 milhões; em 2000, eram 14,5 milhões), e as pessoas na terceira idade deverão representar 13% da população. Há anos, a taxa de crescimento da população da terceira idade tem sido maior que a taxa da população infantil. Em 1980, a proporção era de 16 idosos para cada 100 crianças. Em 2000, essa relação praticamente dobrou, passando para 30/100, e em 2010 era de 40/100. Em outras palavras, a queda da taxa de fecundidade somada à longevidade contribuiu e provavelmente continuará a contribuir para o aumento da população idosa. Uma evidência disso é o aumento do percentual da população entre 70 e 80 anos, mostrado pelos últimos três censos. Esse é um fenômeno mundial e não uma particularidade nacional.

Acredito que os números sejam suficientes para radiografar esse nicho de mercado, que passa a ser cada vez mais interessante para a indústria cosmética, que vem produzindo, ano a ano, um crescente arsenal de produtos para a terceira idade com forte apelo baseado na ideia de envelhecer de forma saudável.


* Lenoir, R. (1979), “L’invention du ‘troisième age’: constitution du chame des agents de gestion de la vieillesse”

Wallace Magalhães
Gestão em P&D por Wallace Magalhães

Cosméticos podem ser supérfluos

Logo no início de minha carreira em P&D de cosméticos, tive a oportunidade de desenvolver e apresentar alguns produtos que seriam fabricados com uma marca exclusiva para uma empresa de vendas. Esse foi um dos meus primeiros trabalhos e eu fiquei muito satisfeito e entusiasmado com os elogios que recebi no final da apresentação. Reação absolutamente normal, não é mesmo? Mas o que aconteceu em seguida mostrou um aspecto da atividade que eu não tinha percebido de modo direto. Depois de finalizada a reunião, quando eu já estava saindo da sala, um dos representantes da empresa, que já tinha trabalhado no departamento de vendas de uma indústria farmacêutica, aproximou-se de mim e, sabendo que eu era farmacêutico, perguntou o que eu estava fazendo na indústria de cosméticos. E complementou dizendo que, pela minha dedicação e meus critérios, eu deveria estar trabalhando na indústria farmacêutica.

Foi como se ele dissesse que cosméticos são produtos de “categoria inferior”. Para piorar, na mesma época, os cosméticos tiveram majoradas suas alíquotas de IPI - imposto sobre produtos industrializados - sob a justificativa de serem produtos supérfluos. O absurdo era tão grande que a alíquota de IPI para protetores solares e bronzeadores era de 77%, enquanto o percentual para pomada de polir sapatos era zero ou próximo disso. Imagine só, recebi “dois baldes de água fria” no início de minha carreira.

Mesmo entendendo que cosméticos não são supérfluos nem uma mera futilidade, comecei a pesquisar mais intensamente sobre a função e a importância desses produtos na vida das pessoas e a ficar atento sobre como esse assunto era tratado por técnicos e gestores de outras empresas. Como sou profissional de saúde, eu entendia claramente que o aumento da expectativa de vida, a agressividade do ambiente urbano, as alterações climáticas e as exigências da vida moderna exauriam e danificavam a pele e seus anexos, exigindo que sua funcionalidade e suas estruturas fossem compensadas, reforçadas e restauradas. Entendia também que a essencial necessidade de aceitação social e a autoestima estão diretamente ligadas ao aspecto estético das pessoas e, consequentemente, aos cosméticos. Essas razões fisiológicas, sociais e psicológicas são suficientemente importantes para denotar a importância dos cosméticos que, como produtos de saúde, devem ser desenvolvidos, testados, fabricados e colocados à disposição dos consumidores, com o máximo de critério técnico e obedecendo a todas as normas sanitárias vigentes.

O mercado de cosméticos no Brasil cresceu muito rapidamente, o que estimulou o aparecimento de diversas fábricas que, muitas vezes, tiveram de contratar pessoal sem a experiência e até mesmo sem a formação acadêmica necessárias. Esse fato pode gerar um formato operacional inadequado, com déficit de itens básicos da tecnologia necessária, o que certamente repercutirá negativamente na solidez da empresa. Uma coisa essencial que normalmente se perde nesse ambiente é a percepção da importância dos cosméticos para as pessoas, para sua vida e para sua saúde. Sem essa percepção, que penso ser a razão primordial de sua existência, a empresa de cosméticos, no mínimo, perde competitividade, lucratividade e valor. Como escrevi na edição passada, as pessoas não compram cosméticos porque as empresas os fabricam. É exatamente o contrário. Portanto, conhecer, compreender e respeitar sua importância é absolutamente fundamental para as indústrias, não somente por causa do aspecto saúde, mas também por razões econômicas. Se o fabricante não entender a importância e a complexidade dos produtos que desenvolve e fabrica, certamente não fará isso bem. Dessa forma, cosméticos podem ser realmente supérfluos ou, mais que supérfluos, podem não ser seguros.

Por isso, durante muito tempo procurei uma forma de explicar, de maneira clara e prática, a importância dos cosméticos, logicamente abrangendo toda a gama de produtos cosméticos, como perfumes, produtos de maquiagem e de higiene pessoal. A intenção era criar uma explicação em um padrão matemático simples e direto, que pudesse ser usado por todos envolvidos com esses produtos sempre que uma decisão que afetasse o produto tivesse de ser tomada. Dessa forma, desenvolvi o que chamei de “Equação Cosmética”, que em breve será apresentada nesta coluna, e só não foi apresentada agora porque é necessário que eu faça todas essas considerações para que ela faça sentido.

Artur João Gradim
Assuntos Regulatórios por Artur João Gradim

Ocorrências que também matam... Realidades ou mitos?

Acidentes de trânsito, latrocínios e sequestros matam, a cada dia, mais e mais pessoas.

A insanidade da carga tributária brasileira, da previsão do aumento do IPTU, em São Paulo - imposto que, a partir de 2014, aumentará numa taxa três vezes maior que a da inflação no período -, dos mais de 170 dias de espera pelo registro de um produto e das reportagens em horário nobre, apontando irregularidades em produtos cosméticos, não devidamente comprovadas, matam empresas e desempregam pessoas, além de assustar consumidores que não sabem o que fazer, pois faltam esclarecimentos para as denúncias.

Ao citar reportagens, estou me referindo à do ácido glioxílico usado em produtos cosméticos, veiculada recentemente, no programa Fantástico, da Rede Globo. A reportagem mencionou os perigos relativos ao uso desse ingrediente, afirmando que o ácido glioxílico é um gerador de formol.

No dia seguinte ao da reportagem, fui questionado sobre o tema por um dos meus técnicos que usa esse tipo de produto, como fazem centenas de milhares de consumidores, no Brasil e no exterior. Respondi que conheço empresas idôneas que fizeram o teste, mencionado na reportagem, em laboratórios idôneos, reproduzindo a área de aplicação e uso do mesmo acessório (chapinha a 200°C), e não constataram a presença do formol.

Fui novamente questionado, “Mas, se houvesse, qual seria o limite tolerável?” Respondi que legislações internacionais de referência, inclusive sobre ingredientes aprovados no Mercosul, cuja regulamentação estabelece limites, por exemplo, para o arsênico, o chumbo e metais pesados presentes em substâncias de uso cosmético, permitem o uso do formaldeído como conservante, na concentração de 0,2%. Mencionei ainda que uma nova lista negativa, vigente na União Europeia e em processo de adoção pelo Mercosul, eleva o número de ingredientes negativados para uso em cosméticos, de cerca de 400 para mais de 1.200. E disse que a lista estabelece, entretanto, tolerância para traços de contaminantes – tendo seu uso proibido somente quando excedem a essa à concentração.

Minha explicação repousa no fato de que esses contaminantes estão presentes originalmente em ingredientes e são característicos do processo de obtenção ou de sua fonte natural. Lembrando o que diz a sabedoria milenar: o que mata é a dose.

O uso do formaldeído para ação preservante, como ingrediente de uso em cosméticos, a exemplo de tensoativos e extratos vegetais, nas concentrações permitidas, é absolutamente seguro.

A indústria de ingredientes e produtos cosméticos, que é responsável, abomina as práticas camufladas que podem comprometer a segurança de seus consumidores – a razão de sua existência. A adoção de práticas não recomendadas quanto ao uso de produtos que visam obter resultados aparentemente espetaculares e não seguros que põem em risco a integridade do consumidor não é uma regra, mas exceção.

Hoje, não há regulamentação restritiva para o uso do ácido glioxílico em produtos capilares, tanto no Brasil como no exterior, inclusive na legislação de referência, que é a da União Europeia.

Nas vezes anteriores, quase todos os veículos da mídia dedicaram verdadeiras campanhas com relação ao chumbo em batom, aos antiperspirantes que poderiam causar câncer de mama, aos esmaltes contaminados, entre outros. Essas campanhas serviram apenas para assustar os consumidores não informados já que, à luz da ciência, esses riscos não têm fundamentação comprovada.

Contra o uso do ácido glioxílico (que é a bola da vez) em produtos capilares, espero que o lado que acusa, apresente os indícios e as evidências que justifiquem a condição de execrados, na qual foram colocados o ingrediente e os produtos que o contêm.

Qual é a manifestação do laboratório oficial a respeito?

É necessário e urgente que haja um posicionamento oficial, de caráter técnico, apresentando metodologias precisas para a identificação da molécula de formol nesses produtos, dos efeitos toxicológicos e das restrições regulatórias, de modo que os fabricantes de cosméticos, idôneos, que utilizam esse ingrediente, definam de uma vez por todas o caminho a ser seguir, caso, de fato, haja alguma restrição fundamentada a esse uso.

Feliz Natal a todos e que 2014 seja um ano repleto de boas notícias!


Carlos Alberto Trevisan
Boas Práticas por Carlos Alberto Trevisan

A revisão foi publicada

No dia 25 de outubro de 2013 foi publicada, no Diário Oficial da União, a RDC nº 48, da Anvisa, que aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Para o conhecimento do leitor, faço a seguir meus comentários sobre os pontos mais relevantes dessa RDC.

O artigo 4º institui o prazo para a conclusão dos estudos de validação, que será de no máximo 3 (três) anos a partir da publicação da resolução. Ao final do primeiro ano, a empresa deverá ter elaborado todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, da metodologia analítica, dos sistemas informatizados e do sistema de água de processo que já se encontrem instalados (parágrafo 1º).

A metodologia analítica, a elaboração dos protocolos e a validação do método devem ser realizadas apenas quando se tratar de metodologias não codificadas em normas ou bibliografia conhecida (parágrafo 2º).

Para sistemas, métodos ou equipamentos adquiridos após a publicação dessa instrução normativa, a validação deverá ser realizada antes do uso rotineiro destes (parágrafo 3º).

No Capítulo 3 – Gestão da qualidade, o parágrafo 3.4.1, que trata de validação específica, diz que a empresa deve conhecer seus processos a fim de estabelecer critérios para identificar a necessidade ou não de validação desses processos.

Quando as validações forem aplicáveis, deverá ser estabelecido um protocolo de validação que especifique como o processo será conduzido. O protocolo deverá ser aprovado pela Garantia da Qualidade.

Já o parágrafo 3.4.3 define que o protocolo de validação deve especificar, no mínimo:

a) a descrição dos equipamentos;
b) as mostras a serem coletadas;
c) as características e as variáveis a serem monitoradas, indicando os métodos analíticos e os limites de aceitação;
d) os critérios de aceitação.

É recomendável a validação de limpeza, da metodologia analítica (quando se tratar de metodologias que não se encontrem codificadas em normas e outras bibliografias internacionais de referência), dos sistemas informatizados, e do sistema de água de processo (parágrafo 3.4.4).

O relatório de validação deve fazer referência ao protocolo a ser elaborado, contemplando: resultados obtidos, desvios, conclusões, mudanças e recomendações (parágrafo 3.4.5).

Qualquer desvio do protocolo de validação deve ser documentado, investigado e justificado (parágrafo 3.4.6).

O processo de validação é satisfatório quando os resultados são aceitáveis. Caso contrário, deve-se analisar a origem dos desvios encontrados e determinar as alterações necessárias, até que o processo apresente resultados aceitáveis (parágrafo 3.4.7).

Os critérios de qualificação devem ser estabelecidos de acordo com a complexidade dos equipamentos, processos e sistemas críticos. A qualificação é pré-requisito para a validação (parágrafo 3.4.8).

De acordo com o aqui exposto, estimo que as empresas deverão despender muito trabalho para atender aos requisitos dessa RDC. A quantidade e a natureza da informação a ser levantada vão exigir o emprego de pessoal de várias especialidades, para a elaboração dos documentos e da respectiva avaliação. Esses fatores impactarão profundamente a estrutura das empresas, e não devem ser desconsiderados os investimentos necessários para o cumprimento do que está estabelecido na RDC.

As empresas devem iniciar imediatamente as atividades para a elaboração dos protocolos, pois, embora o prazo de um ano possa parecer longo, o volume de trabalho e a inexperiência de muitas empresas podem acarretar atraso no cumprimento do prazo.

Minha recomendação é que as empresas procurem a assessoria de profissionais com experiência em elaborar os protocolos. Em razão do grau de detalhamento que os protocolos exigem, é impossível que sejam bem elaborados por profissionais que não tenham qualificação para isso.

Denise Steiner
Temas Dermatológicos por Denise Steiner

Células-tronco

As células-tronco são células primitivas que se caracterizam por ser indiferenciadas e ter a capacidade de gerar células especializadas com diferentes funções, sob determinadas condições fisiológicas. Possuem as seguintes propriedades: clonogenicidade, multipotencialidade e autorrenovação – diferenciam-se em diversos tipos celulares, com maior número de células e mais especializadas. A principal diferença entre as células tronco se dá pela sua natureza, em células tronco embrionárias e células tronco somáticas ou adultas.

Essas últimas representam grande promessa para uso em protocolos de reparação e regeneração tecidual, pois são responsáveis por manter a homeostase dos tecidos, repondo as células que foram perdidas na maturação, no envelhecimento ou por causa de algum dano.

As populações de células-tronco estão em localizações anatômicas específicas, denominadas nichos, que garantem sua preservação e interações celulares, quando necessário. Na pele, estão localizadas na camada basal epidérmica, na protuberância folicular, na derme e no tecido adiposo. Na derme e nesse tecido, há um subtipo de células-tronco que se assemelha às células-tronco mesenquimais, presentes na medula óssea. A medicina tem grande interesse pelas células-tronco mesenquimais adultas, pois, como foi dito anteriormente, podem reparar com alta qualidade os tecidos, sem formação de fibroses ou cicatrizes, e apresentam proliferação reparativa maior que a das células derivadas da medula óssea. Além disso, são de fácil obtenção e apresentam baixíssimo risco de rejeição porque são utilizadas em transplante autólogo.

Na dermatologia, o uso de células-tronco em diferentes tipos de alopecias, na epidermólise bolhosa e, principalmente, no rejuvenescimento cutâneo e na reparação de defeitos estéticos, como cicatrizes de acne e nas cirurgias reparadoras.

No caso da alopecia androgenética, evidenciou-se em estudo relativamente recente que a ação androgênica é responsável por inibir a sinalização que as células mesenquimais exercem para a diferenciação das células do bulbo. Por esse motivo, os estudos sobre as células-tronco mesenquimais se aprofundaram, o que melhorou todos os parâmetros avaliados até um ano após a injeção. Já na alopecia areata, o processo inflamatório ocorre ao redor da papila dérmica, preservando o bulbo folicular, o que explica a ocorrência de repilação mesmo quando a pessoa está com essa doença há muitos anos.

Os estudos para o tratamento da epidermólise bolhosa recessiva vêm ocorrendo no sentido de conseguir reprogramar geneticamente células diferenciadas de indivíduos adultos para que estas se tornem células pluripotentes com características semelhantes às embrionárias, por meio de reprogramação genética, o que resultaria em células com cariótipos normais. Nesse caso específico essa reprogramação ocorreria com a utilização de fibroblastos obtidos por meio de biópsia cutânea, para a obtenção de células indiferenciadas. Depois essas células seriam diferenciadas, tornando-se tipos de células para serem estudadas ou utilizadas de forma terapêutica.

No envelhecimento cutâneo, diversas pesquisas com células-tronco mesenquimais oriundas do tecido adiposo lipoaspirado vêm sendo realizadas, com resultados satisfatórios e raras complicações. Mas vale ressaltar: essa terapia não impede o processo natural de envelhecimento, mas o torna mais gradual e satisfatório para o indivíduo. Nas cirurgias estéticas reparadoras em que há necessidade da realização de enxertos, a utilização de tecido adiposo enriquecido com células-tronco, são uma alternativa superior aos enxertos tradicionais, por causa de sua maior capacidade de reparação.

Até o momento, não há parecer formal do Conselho Federal de Medicina sobre o tema. Sem dúvida, o futuro é promissor, porém, mais estudos precisam ser realizados para que a verdadeira eficácia dessa prática seja comprovada. Além disso, protocolos bem definidos também precisam ser traçados para garantir a eficácia e a segurança dessa modalidade de tratamento.


Antonio Celso da Silva
Embale Certo por Antonio Celso da Silva

Embalagens primárias e secundárias

Qual é a importância da embalagem primária e da secundária no processo de desenvolvimento de um produto? Existe tratamento diferenciado para uma ou para outra? Qual é a embalagem mais importante nesse processo?

Óbvio que, quando se fala do desenvolvimento do produto, é dada maior importância para a embalagem primária, pois esta entra em contato com o produto. Porém, a embalagem secundária, a que não entra diretamente em contato com o produto, não pode ser deixada de lado como se não existisse. No processo de desenvolvimento do produto deve haver interação entre o P&D de produtos e o P&D de embalagens.

Entende-se que embalagem primária são frascos, potes, bisnagas, flaconetes, sachets, válvulas etc.

Os sachets são um capítulo a parte, pois esse produto normalmente é desenvolvido pelo fabricante e os materiais que o compõe, em suas diversas camadas, são desenvolvidos pela empresa que faz o envase, sendo esta então responsável pela embalagem. (A fase do envase?) é uma fase do desenvolvimento na qual muitas empresas não fazem o teste de estabilidade produto/embalagem, que é necessário. Como consequência, problemas aparecem depois do produto estar envasado.

Precisamos sempre diferenciar o teste de estabilidade, que é a avaliação da estabilidade da formulação frente a diversas condições e temperaturas, simulando o produto no transporte, no ponto de venda, na casa do consumidor etc.

Para orientar como dever ser realizado o teste de estabilidade existe o já conhecido manual da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Já o teste de compatibilidade, embora seja feito nas mesmas condições que o de estabilidade, visa detectar possíveis problemas entre a formulação e a embalagem primária que vai conter o produto. Para o teste de compatibilidade não existe um manual da Anvisa e, embora seja necessário e obrigatório, não consta nas exigências da Anvisa para registrar ou notificar um produto.

A incompatibilidade entre a embalagem primária e o produto pode ser química ou física. A reação de uma matéria-prima do produto com o componente de composição de um polímero (plástico) em uma embalagem primária, por exemplo, é uma incompatibilidade química. Uma das mais conhecidas é a incompatibilidade entre o miristato ou palmitato de isopropila com o PS (poliestireno), material que compõe boa parte dos estojos de maquiagem. O resultado dessa incompatibilidade é notado por meio das rachaduras de uma tampa cristal de batom. Com o uso do batom, é inevitável o contato da tampa (PS) com a bala do batom, que contém o palmitato ou miristato de isopropila. Esse ingrediente confere maciez e deslizamento na aplicação do batom.

A incompatibilidade também pode ser física, como a migração do produto através dos “poros” de certos polímeros (plásticos) que compõem uma embalagem primária. Existem outras incompatibilidades físicas que são mais erros que propriamente incompatibilidades, mas ocorrem, como diâmetro interno do orifício de saída do produto em uma tampa, com a alta viscosidade do produto.

Para embalagens primárias e secundárias existem rotulagens obrigatórias gerais que fazem parte da RDC nº 211/2005, da Anvisa. Em razão da importância desse assunto nas embalagens, achei melhor transcrever a seguir, em uma tabela, o que diz essa obrigatoriedade. Assim a tabela pode ser consultada pelo pessoal que trabalha com embalagem, pois muitos desconhecem essa legislação.


Item Embalagem
1- Nome do produto e grupo/tipo a que pertence no caso de não estar implícito no nome primária e secundária
2-Marca primária e secundária
3- Número de registro do produto secundária
4- Lote ou partida primária
5- Prazo de validade secundária
6- Conteúdo secundária
7- País de origem secundária
8- Fabricante/importador titular secundária
9- Domicílio do fabricante/importador titular secundária
10- Modo de usar (se for o caso) primária ou secundária
11- Advertências e restrição de uso (se for o caso) primária e secundária
12- Rotulagem específica primária e secundária
13- Ingredientes/composição secundária

Observação: Muitas empresas colocam o prazo de validade também na embalagem primária.

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