Clulas-tronco

Edicao Atual - Clulas-tronco

Editorial

A alma do negócio

“A persistência”, diz um provérbio chinês, “realiza o impossível”. Para os empreendedores, a capacidade de aguentar um pouco mais, procurando novos caminhos e abordagens quando o momento é adverso, pode fazer a diferença entre o sucesso e o fracasso nos negócios. Essa característica, tão comum aos brasileiros, deve ter contribuído para que as micro e pequenas empresas alcançassem o menor nível de mortalidade da história, de acordo com estudo do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE).

Com dados referentes ao período entre 2009 e 2011, o estudo aponta que 76% das micro e pequenas empresas brasileiras sobreviveram aos dois primeiros anos de vida – o melhor resultado já apurado pelo instituto. Segundo o IBGE, 51,5% das companhias consideradas de alto crescimento no país têm de 10 a 49 profissionais assalariados – ou seja, são empresas de micro e pequeno porte.

Outro levantamento sobre a sobrevivência das empresas no Brasil, feito pelo Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas (Sebrae), indica que as indústrias são as que obtêm o maior sucesso no período inicial, com índice de sobrevivência chegando a 79,9% nos dois primeiros anos de vida. Em seguida, aparecem: comércio(77,7%), construção civil (72,5%) e serviços (72,2%).

Com o fim de mais um ano e a renovação da fé no futuro, cada um de nós tem (ou procura ter) sua receita do que fazer para ter um feliz ano novo. Independentemente de qual seja a sua fórmula, acrescente um pouco mais de persistência – mal não há de fazer.

Esta edição de Cosmetics & Toiletries Brasil aborda, na matéria de capa, a relação entre cosméticos e células-tronco. As propriedades de regeneração e renovação das células-tronco, que inauguraram um novo capítulo nas pesquisas relacionadas à saúde, chegam ao mercado cosmético em produtos que prometem proteger e combater o envelhecimento da pele, graças à ação das células-tronco vegetais.

A seção “Persona” apresenta a trajetória de Aparecida Rocha Martins, gerente de produtos da Payot.

Os artigos técnicos apresentam variados assuntos de grande interesse, a começar pelo uso de um tripeptídeo com benefícios relacionados ao antienvelhecimento e por um enfoque natural aos antitranspirantes e desodorantes, e passando pela descrição de um método prático para a absorção da vitamina D e de uma forma de controle de qualidade da vitamina C. Dois artigos complementam a pauta: um sobre ensaios alternativos aos realizados em animais e outro a respeito da penetração de DMAE em tecido cutâneo de ratos.

Boa leitura!

 

Hamilton dos Santos
Publisher

Trifluoroacetil-Tripeptídeo-2 Visando a Senescência com Benefícios Antienvelhecimento - Estelle Loing, PhD (Unipex Innovations, Quebec, Canadá); Thiery Suere e Elizabeth Lamarque (Unipex Innovations, Ramonville, St. Agnes, França)

Trabalho recente indica que o biomarcador progerina, juntamente com telômeros disfuncionais, deflagra a senescência celular. Em resposta, foi desenvolvido o trifluoroacetil tripeptídeo-2, um tripetídeo sintético, para reduzir a produção da progerina, regulando assim os mecanismos biológicos envolvidos no processo de envelhecimento e reduzindo os efeitos cosméticos do envelhecimento, abordados neste artigo.

Trabajos recientes indican que el biomarcador progerina, en conjunción con la disfunción de los telómeros, provoca la senescencia celular. En respuesta, el trifluoroacetila-tripéptido-2, un tripéptido sintético se desarrolló para disminuir la producción de progerina, regulando de este modo los mecanismos biológicos que intervienen en el proceso de envejecimiento y la reducción de los efectos cosméticos del envejecimiento, las cuales se analizan en este artículo.

Recent work indicates that the biomarker progerin, in conjunction with dysfunctioning telomeres, triggers cellular senescence. In response, trifluoroacetyl-tripeptide-2, a synthetic tripeptide was developed to decrease progerin production, thereby regulating biological mechanisms involved in the aging process and reducing the cosmetic effects of aging, which are explored here.

Comprar

Antitranspirantes e Desodorantes - Art Georgalas (Fairleigh Dickinson University, Hackensack, NJ, EUA)

Neste artigo, o autor faz considerações sobre os mecanismos para neutralizar os efeitos do odor corporal e apresenta alternativas para a formulação de desodorantes com ingredientes naturais.

En este artículo, el autor hace observaciones sobre los mecanismos para cancelar los efectos del olor corporal y presenta alternativas para la formulación de desodorantes con ingredientes naturales.

In this article, the autor makes comments on the manners to control the effects of the body odor and presents alternatives for the formulation of deodorants using natural ingredients.

Comprar

Luz UV Controlada para Reduzir a Deficiência de Vitamina D - Jack Surrette (SkinHealth Technology, LLC, Ormond Beach FL, Estados Unidos)

A vitamina D é fundamental para a saúde humana e sua melhor fonte é a luz UVB natural. Porém, ao lado dos benefícios que essa radiação proporciona, há efeitos daninhos bem documentados, causados pela exposição à luz solar direta. Como solução, este artigo descreve que uma abordagem complementar à proteção solar é o desenvolvimento de um gabarito preciso para que sejam produzidos níveis ótimos de vitamina D, antes que a luz solar comece a exercer seu efeito deletério sobre a pele humana.


La vitamina D es esencial para la salud y la mejor fuente es la luz UVB. Sin embargo, al contrario de los beneficios que se obtienen son los efectos dañinos bien documentados de la exposición al sol. En respuesta, descrito aquí un enfoque complementario para la protección es el desarrollo de un indicador de la exposición UV para producir niveles óptimos de vitamina D antes de que el sol comienza a producir su efecto perjudicial sobre la piel humana.


Vitamin D is critical to human health and the best source is from UVB light. However, contrary to the benefits gained are the well-documented damaging effects of sun exposure. In response, described here as a complementary approach to sun care is the development of an accurate gauge of UV exposure to produce optimum levels of vitamin D before sunburn results.

Comprar

Ensaios Toxicológicos Alternativos aos Ensaios em Animais - Dra. Maria Inês Harris (Instituto Harris, São Paulo SP, Brasil)

Neste artigo é apresentada uma revisão dos métodos alternativos disponíveis aos ensaios em animais. São enumeradas as principais razões que suportam o banimento de muitos ensaios em animais, em sua maioria, injustificáveis por causa dos atuais desenvolvimentos tecnológicos.

En este artículo se presenta una revisión de los métodos alternativos a la experimentación animal. Se enumeran las principales razones que apoyan la prohibición de muchos de los experimentos en animales, algunos de los cuales, injustificados a la luz de los avances tecnológicos actuales.

This article presents a review of available alternative methods to animal testing. Are listed the main reasons that support the ban on animal testing, considering most of the animal tests unjustified light of current technological developments.

Comprar

Controle de Qualidade da Vitamina C em Produtos Acabados - Letícia Caramori Cefali, Hérida Regina Nunes Salgado, Vera Lúcia Borges Isaac (Faculdade de Ciências Farmacêuticas Unesp, Araraquara SP, Brasil)

A vitamina C é vulnerável à degradação oxidante e, por isso, o objetivo deste estudo foi realizar uma revisão bibliográfica sobre o controle de qualidade da vitamina C em produtos acabados. Foi constatado que emulsões múltiplas e produtos contendo material encapsulante são capazes de protegê-la da oxidação, garantindo sua eficácia.

La vitamina C es vulnerable a la degradación oxidante y el objetivo del estudio fue realizar una revisión sobre el control de calidad de los productos terminados con vitamina C. Si encontró que las emulsiones múltiples y productos con encapsulantes son capaces de proteger de la oxidación y asegurar su eficacia.

Vitamin C is vulnerable to oxidative degradation and then the aim of this study was conducting a literature review about quality control of vitamin C in finished products. The conclusion is determined multiple emulsions and products which contain encapsulant materials are able to protect it from oxidation ensuring its efficacy.


Comprar

DMAE em Tecido Cutâneo de Ratos utilizando Fonoforese - H. G. de Araújo, O. A. de Oliveira Lima, R. M. V. da Silva, G. M. C. de Oliveira, P. F. Meyer, J. Queiroz Filho, O. A. Ronzio, M. G. F. de Carvalho, T. B. M. Sampaio, J. B. da Silva (Universidade Potiguar UnP Laureate Universities, Natal RN, Brasil)

O uso do dimetilaminoetanol (DMAE) aumenta o tônus muscular. Este estudo buscou avaliar os efeitos do DMAE na pele de ratos. Não ocorreram alterações de fibras colágenas. Porém, observou-se redução na quantidade de fibras elásticas.

El uso de dimetilaminoetanol (DMAE) aumenta el tono muscular. Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de DMAE en la piel de ratas. No hubo cambios de las fIbras de colágeno. Sin embargo, se observó una reducción en la cantidad de fibras elásticas.

The use of dimethylaminoethanol (DMAE) increases the muscle tone. This study aimed to evaluate the effects of DMAE in skin of rats. Change of collagen fiber did not happen. Nevertheless, it was observed a reduced of the quantity of elastic fiber.

Comprar
Carlos Alberto Pacheco
Mercado por Carlos Alberto Pacheco

Uma realidade crescente a consolidao da terceira idade

Terceira idade uma expresso que recentemente e com muita rapidez popularizou-se no vocabulrio brasileiro. Ela se originou na Frana com a implantao, nos anos 1970, da Universits du Troisime ge, sendo incorporada ao vocabulrio anglo-saxo com a criao da da University of the Third Age, em Cambridge, na Inglaterra, no vero de 1981*.

A inveno da terceira idade compreendida como fruto do processo crescente de socializao da gesto da velhice. Considerada durante muito tempo como prpria da esfera privada e familiar, uma questo de previdncia individual ou de associaes filantrpicas, a velhice se transformou em uma questo pblica, impondo assim outro recorte geografia social. Essa nova imagem do envelhecimento ocupa espao cada vez maior na mdia, que, respondendo ao interesse crescente da sociedade pelas tecnologias de rejuvenescimento, abre novos campos para a articulao de demandas polticas e para a constituio de novos mercados de consumo para uma populao com 60 anos ou mais de idade.

Atualmente, no Brasil, a populao dessa faixa etria representa um contingente de cerca de 20,6 milhes (10,8% da populao), sendo que mais da metade deste so mulheres (55,5%, o que equivale a 11,4 milhes de pessoas). Aproximadamente 42% desse contingente vivem na Regio Sudeste e, embora essa populao esteja majoritariamente no estado de So Paulo em regies consideradas urbanas, a cidade do Rio de Janeiro , individualmente, a com o maior nmero de pessoas acima de 60 anos.

notrio tambm que 47% das pessoas que esto na terceira idade no Brasil so responsveis pelo domiclio onde moram e no o compartilham com outros membros das famlias, ou seja, elas so independentes ou respondem pelos seus gastos - e entre os responsveis pelo domiclio, 52% so do sexo masculino.

Em relao alfabetizao, um pouco mais de 25% das pessoas que j atingiram a terceira idade no pas no so alfabetizadas e entre as alfabetizadas apenas 16% tem rendimentos acima de trs salrios mnimos. A proporo de idosos analfabetos vem caindo, e a disparidade entre homens (mais alfabetizados) e mulheres est diminuindo, uma vez que o acesso educao tende a ser cada vez mais igualitrio. A mdia de anos de estudos vem aumentando e maior entre os homens. No entanto, a desigualdade entre os estados da Federao brutal, sendo que a mdia de anos de estudo muito maior no Sudeste e no Sul que nas outras regies brasileiras. A disparidade nas mdias de anos de estudos tambm se verifica entre as capitais e as demais cidades dos estados, o que reflexo da incapacidade de o sistema de ensino brasileiro de dcadas anteriores distribuir o conhecimento de forma mais equitativa pela Federao.

Apesar da idade avanada, 26% das pessoas que esto na terceira idade no Brasil ainda esto no mercado de trabalho e so consideradas economicamente ativas. A maioria dessas pessoas homem (67%) e, em 2010, tinha rendimento mdio de R$ 2.747,00, que era 46% superior ao das mulheres (R$ 1.884,00).

Por volta de 2020, a populao pertencente a essa faixa etria poder ultrapassar 30 milhes de pessoas (em 1990, eram 10,7 milhes; em 2000, eram 14,5 milhes), e as pessoas na terceira idade devero representar 13% da populao. H anos, a taxa de crescimento da populao da terceira idade tem sido maior que a taxa da populao infantil. Em 1980, a proporo era de 16 idosos para cada 100 crianas. Em 2000, essa relao praticamente dobrou, passando para 30/100, e em 2010 era de 40/100. Em outras palavras, a queda da taxa de fecundidade somada longevidade contribuiu e provavelmente continuar a contribuir para o aumento da populao idosa. Uma evidncia disso o aumento do percentual da populao entre 70 e 80 anos, mostrado pelos ltimos trs censos. Esse um fenmeno mundial e no uma particularidade nacional.

Acredito que os nmeros sejam suficientes para radiografar esse nicho de mercado, que passa a ser cada vez mais interessante para a indstria cosmtica, que vem produzindo, ano a ano, um crescente arsenal de produtos para a terceira idade com forte apelo baseado na ideia de envelhecer de forma saudvel.


* Lenoir, R. (1979), Linvention du troisime age: constitution du chame des agents de gestion de la vieillesse

Wallace Magalhes
Gesto em P&D por Wallace Magalhes

Cosmticos podem ser suprfluos

Logo no incio de minha carreira em P&D de cosmticos, tive a oportunidade de desenvolver e apresentar alguns produtos que seriam fabricados com uma marca exclusiva para uma empresa de vendas. Esse foi um dos meus primeiros trabalhos e eu fiquei muito satisfeito e entusiasmado com os elogios que recebi no final da apresentao. Reao absolutamente normal, no mesmo? Mas o que aconteceu em seguida mostrou um aspecto da atividade que eu no tinha percebido de modo direto. Depois de finalizada a reunio, quando eu j estava saindo da sala, um dos representantes da empresa, que j tinha trabalhado no departamento de vendas de uma indstria farmacutica, aproximou-se de mim e, sabendo que eu era farmacutico, perguntou o que eu estava fazendo na indstria de cosmticos. E complementou dizendo que, pela minha dedicao e meus critrios, eu deveria estar trabalhando na indstria farmacutica.

Foi como se ele dissesse que cosmticos so produtos de categoria inferior. Para piorar, na mesma poca, os cosmticos tiveram majoradas suas alquotas de IPI - imposto sobre produtos industrializados - sob a justificativa de serem produtos suprfluos. O absurdo era to grande que a alquota de IPI para protetores solares e bronzeadores era de 77%, enquanto o percentual para pomada de polir sapatos era zero ou prximo disso. Imagine s, recebi dois baldes de gua fria no incio de minha carreira.

Mesmo entendendo que cosmticos no so suprfluos nem uma mera futilidade, comecei a pesquisar mais intensamente sobre a funo e a importncia desses produtos na vida das pessoas e a ficar atento sobre como esse assunto era tratado por tcnicos e gestores de outras empresas. Como sou profissional de sade, eu entendia claramente que o aumento da expectativa de vida, a agressividade do ambiente urbano, as alteraes climticas e as exigncias da vida moderna exauriam e danificavam a pele e seus anexos, exigindo que sua funcionalidade e suas estruturas fossem compensadas, reforadas e restauradas. Entendia tambm que a essencial necessidade de aceitao social e a autoestima esto diretamente ligadas ao aspecto esttico das pessoas e, consequentemente, aos cosmticos. Essas razes fisiolgicas, sociais e psicolgicas so suficientemente importantes para denotar a importncia dos cosmticos que, como produtos de sade, devem ser desenvolvidos, testados, fabricados e colocados disposio dos consumidores, com o mximo de critrio tcnico e obedecendo a todas as normas sanitrias vigentes.

O mercado de cosmticos no Brasil cresceu muito rapidamente, o que estimulou o aparecimento de diversas fbricas que, muitas vezes, tiveram de contratar pessoal sem a experincia e at mesmo sem a formao acadmica necessrias. Esse fato pode gerar um formato operacional inadequado, com dficit de itens bsicos da tecnologia necessria, o que certamente repercutir negativamente na solidez da empresa. Uma coisa essencial que normalmente se perde nesse ambiente a percepo da importncia dos cosmticos para as pessoas, para sua vida e para sua sade. Sem essa percepo, que penso ser a razo primordial de sua existncia, a empresa de cosmticos, no mnimo, perde competitividade, lucratividade e valor. Como escrevi na edio passada, as pessoas no compram cosmticos porque as empresas os fabricam. exatamente o contrrio. Portanto, conhecer, compreender e respeitar sua importncia absolutamente fundamental para as indstrias, no somente por causa do aspecto sade, mas tambm por razes econmicas. Se o fabricante no entender a importncia e a complexidade dos produtos que desenvolve e fabrica, certamente no far isso bem. Dessa forma, cosmticos podem ser realmente suprfluos ou, mais que suprfluos, podem no ser seguros.

Por isso, durante muito tempo procurei uma forma de explicar, de maneira clara e prtica, a importncia dos cosmticos, logicamente abrangendo toda a gama de produtos cosmticos, como perfumes, produtos de maquiagem e de higiene pessoal. A inteno era criar uma explicao em um padro matemtico simples e direto, que pudesse ser usado por todos envolvidos com esses produtos sempre que uma deciso que afetasse o produto tivesse de ser tomada. Dessa forma, desenvolvi o que chamei de Equao Cosmtica, que em breve ser apresentada nesta coluna, e s no foi apresentada agora porque necessrio que eu faa todas essas consideraes para que ela faa sentido.

Artur Joo Gradim
Assuntos Regulatrios por Artur Joo Gradim

Ocorrncias que tambm matam... Realidades ou mitos?

Acidentes de trnsito, latrocnios e sequestros matam, a cada dia, mais e mais pessoas.

A insanidade da carga tributria brasileira, da previso do aumento do IPTU, em So Paulo - imposto que, a partir de 2014, aumentar numa taxa trs vezes maior que a da inflao no perodo -, dos mais de 170 dias de espera pelo registro de um produto e das reportagens em horrio nobre, apontando irregularidades em produtos cosmticos, no devidamente comprovadas, matam empresas e desempregam pessoas, alm de assustar consumidores que no sabem o que fazer, pois faltam esclarecimentos para as denncias.

Ao citar reportagens, estou me referindo do cido glioxlico usado em produtos cosmticos, veiculada recentemente, no programa Fantstico, da Rede Globo. A reportagem mencionou os perigos relativos ao uso desse ingrediente, afirmando que o cido glioxlico um gerador de formol.

No dia seguinte ao da reportagem, fui questionado sobre o tema por um dos meus tcnicos que usa esse tipo de produto, como fazem centenas de milhares de consumidores, no Brasil e no exterior. Respondi que conheo empresas idneas que fizeram o teste, mencionado na reportagem, em laboratrios idneos, reproduzindo a rea de aplicao e uso do mesmo acessrio (chapinha a 200C), e no constataram a presena do formol.

Fui novamente questionado, Mas, se houvesse, qual seria o limite tolervel? Respondi que legislaes internacionais de referncia, inclusive sobre ingredientes aprovados no Mercosul, cuja regulamentao estabelece limites, por exemplo, para o arsnico, o chumbo e metais pesados presentes em substncias de uso cosmtico, permitem o uso do formaldedo como conservante, na concentrao de 0,2%. Mencionei ainda que uma nova lista negativa, vigente na Unio Europeia e em processo de adoo pelo Mercosul, eleva o nmero de ingredientes negativados para uso em cosmticos, de cerca de 400 para mais de 1.200. E disse que a lista estabelece, entretanto, tolerncia para traos de contaminantes tendo seu uso proibido somente quando excedem a essa concentrao.

Minha explicao repousa no fato de que esses contaminantes esto presentes originalmente em ingredientes e so caractersticos do processo de obteno ou de sua fonte natural. Lembrando o que diz a sabedoria milenar: o que mata a dose.

O uso do formaldedo para ao preservante, como ingrediente de uso em cosmticos, a exemplo de tensoativos e extratos vegetais, nas concentraes permitidas, absolutamente seguro.

A indstria de ingredientes e produtos cosmticos, que responsvel, abomina as prticas camufladas que podem comprometer a segurana de seus consumidores a razo de sua existncia. A adoo de prticas no recomendadas quanto ao uso de produtos que visam obter resultados aparentemente espetaculares e no seguros que pem em risco a integridade do consumidor no uma regra, mas exceo.

Hoje, no h regulamentao restritiva para o uso do cido glioxlico em produtos capilares, tanto no Brasil como no exterior, inclusive na legislao de referncia, que a da Unio Europeia.

Nas vezes anteriores, quase todos os veculos da mdia dedicaram verdadeiras campanhas com relao ao chumbo em batom, aos antiperspirantes que poderiam causar cncer de mama, aos esmaltes contaminados, entre outros. Essas campanhas serviram apenas para assustar os consumidores no informados j que, luz da cincia, esses riscos no tm fundamentao comprovada.

Contra o uso do cido glioxlico (que a bola da vez) em produtos capilares, espero que o lado que acusa, apresente os indcios e as evidncias que justifiquem a condio de execrados, na qual foram colocados o ingrediente e os produtos que o contm.

Qual a manifestao do laboratrio oficial a respeito?

necessrio e urgente que haja um posicionamento oficial, de carter tcnico, apresentando metodologias precisas para a identificao da molcula de formol nesses produtos, dos efeitos toxicolgicos e das restries regulatrias, de modo que os fabricantes de cosmticos, idneos, que utilizam esse ingrediente, definam de uma vez por todas o caminho a ser seguir, caso, de fato, haja alguma restrio fundamentada a esse uso.

Feliz Natal a todos e que 2014 seja um ano repleto de boas notcias!


Carlos Alberto Trevisan
Boas Prticas por Carlos Alberto Trevisan

A reviso foi publicada

No dia 25 de outubro de 2013 foi publicada, no Dirio Oficial da Unio, a RDC n 48, da Anvisa, que aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

Para o conhecimento do leitor, fao a seguir meus comentrios sobre os pontos mais relevantes dessa RDC.

O artigo 4 institui o prazo para a concluso dos estudos de validao, que ser de no mximo 3 (trs) anos a partir da publicao da resoluo. Ao final do primeiro ano, a empresa dever ter elaborado todos os protocolos e outros documentos necessrios para a validao de limpeza, da metodologia analtica, dos sistemas informatizados e do sistema de gua de processo que j se encontrem instalados (pargrafo 1).

A metodologia analtica, a elaborao dos protocolos e a validao do mtodo devem ser realizadas apenas quando se tratar de metodologias no codificadas em normas ou bibliografia conhecida (pargrafo 2).

Para sistemas, mtodos ou equipamentos adquiridos aps a publicao dessa instruo normativa, a validao dever ser realizada antes do uso rotineiro destes (pargrafo 3).

No Captulo 3 Gesto da qualidade, o pargrafo 3.4.1, que trata de validao especfica, diz que a empresa deve conhecer seus processos a fim de estabelecer critrios para identificar a necessidade ou no de validao desses processos.

Quando as validaes forem aplicveis, dever ser estabelecido um protocolo de validao que especifique como o processo ser conduzido. O protocolo dever ser aprovado pela Garantia da Qualidade.

J o pargrafo 3.4.3 define que o protocolo de validao deve especificar, no mnimo:

a) a descrio dos equipamentos;
b) as mostras a serem coletadas;
c) as caractersticas e as variveis a serem monitoradas, indicando os mtodos analticos e os limites de aceitao;
d) os critrios de aceitao.

recomendvel a validao de limpeza, da metodologia analtica (quando se tratar de metodologias que no se encontrem codificadas em normas e outras bibliografias internacionais de referncia), dos sistemas informatizados, e do sistema de gua de processo (pargrafo 3.4.4).

O relatrio de validao deve fazer referncia ao protocolo a ser elaborado, contemplando: resultados obtidos, desvios, concluses, mudanas e recomendaes (pargrafo 3.4.5).

Qualquer desvio do protocolo de validao deve ser documentado, investigado e justificado (pargrafo 3.4.6).

O processo de validao satisfatrio quando os resultados so aceitveis. Caso contrrio, deve-se analisar a origem dos desvios encontrados e determinar as alteraes necessrias, at que o processo apresente resultados aceitveis (pargrafo 3.4.7).

Os critrios de qualificao devem ser estabelecidos de acordo com a complexidade dos equipamentos, processos e sistemas crticos. A qualificao pr-requisito para a validao (pargrafo 3.4.8).

De acordo com o aqui exposto, estimo que as empresas devero despender muito trabalho para atender aos requisitos dessa RDC. A quantidade e a natureza da informao a ser levantada vo exigir o emprego de pessoal de vrias especialidades, para a elaborao dos documentos e da respectiva avaliao. Esses fatores impactaro profundamente a estrutura das empresas, e no devem ser desconsiderados os investimentos necessrios para o cumprimento do que est estabelecido na RDC.

As empresas devem iniciar imediatamente as atividades para a elaborao dos protocolos, pois, embora o prazo de um ano possa parecer longo, o volume de trabalho e a inexperincia de muitas empresas podem acarretar atraso no cumprimento do prazo.

Minha recomendao que as empresas procurem a assessoria de profissionais com experincia em elaborar os protocolos. Em razo do grau de detalhamento que os protocolos exigem, impossvel que sejam bem elaborados por profissionais que no tenham qualificao para isso.

Denise Steiner
Temas Dermatolgicos por Denise Steiner

Clulas-tronco

As clulas-tronco so clulas primitivas que se caracterizam por ser indiferenciadas e ter a capacidade de gerar clulas especializadas com diferentes funes, sob determinadas condies fisiolgicas. Possuem as seguintes propriedades: clonogenicidade, multipotencialidade e autorrenovao diferenciam-se em diversos tipos celulares, com maior nmero de clulas e mais especializadas. A principal diferena entre as clulas tronco se d pela sua natureza, em clulas tronco embrionrias e clulas tronco somticas ou adultas.

Essas ltimas representam grande promessa para uso em protocolos de reparao e regenerao tecidual, pois so responsveis por manter a homeostase dos tecidos, repondo as clulas que foram perdidas na maturao, no envelhecimento ou por causa de algum dano.

As populaes de clulas-tronco esto em localizaes anatmicas especficas, denominadas nichos, que garantem sua preservao e interaes celulares, quando necessrio. Na pele, esto localizadas na camada basal epidrmica, na protuberncia folicular, na derme e no tecido adiposo. Na derme e nesse tecido, h um subtipo de clulas-tronco que se assemelha s clulas-tronco mesenquimais, presentes na medula ssea. A medicina tem grande interesse pelas clulas-tronco mesenquimais adultas, pois, como foi dito anteriormente, podem reparar com alta qualidade os tecidos, sem formao de fibroses ou cicatrizes, e apresentam proliferao reparativa maior que a das clulas derivadas da medula ssea. Alm disso, so de fcil obteno e apresentam baixssimo risco de rejeio porque so utilizadas em transplante autlogo.

Na dermatologia, o uso de clulas-tronco em diferentes tipos de alopecias, na epidermlise bolhosa e, principalmente, no rejuvenescimento cutneo e na reparao de defeitos estticos, como cicatrizes de acne e nas cirurgias reparadoras.

No caso da alopecia androgentica, evidenciou-se em estudo relativamente recente que a ao andrognica responsvel por inibir a sinalizao que as clulas mesenquimais exercem para a diferenciao das clulas do bulbo. Por esse motivo, os estudos sobre as clulas-tronco mesenquimais se aprofundaram, o que melhorou todos os parmetros avaliados at um ano aps a injeo. J na alopecia areata, o processo inflamatrio ocorre ao redor da papila drmica, preservando o bulbo folicular, o que explica a ocorrncia de repilao mesmo quando a pessoa est com essa doena h muitos anos.

Os estudos para o tratamento da epidermlise bolhosa recessiva vm ocorrendo no sentido de conseguir reprogramar geneticamente clulas diferenciadas de indivduos adultos para que estas se tornem clulas pluripotentes com caractersticas semelhantes s embrionrias, por meio de reprogramao gentica, o que resultaria em clulas com caritipos normais. Nesse caso especfico essa reprogramao ocorreria com a utilizao de fibroblastos obtidos por meio de bipsia cutnea, para a obteno de clulas indiferenciadas. Depois essas clulas seriam diferenciadas, tornando-se tipos de clulas para serem estudadas ou utilizadas de forma teraputica.

No envelhecimento cutneo, diversas pesquisas com clulas-tronco mesenquimais oriundas do tecido adiposo lipoaspirado vm sendo realizadas, com resultados satisfatrios e raras complicaes. Mas vale ressaltar: essa terapia no impede o processo natural de envelhecimento, mas o torna mais gradual e satisfatrio para o indivduo. Nas cirurgias estticas reparadoras em que h necessidade da realizao de enxertos, a utilizao de tecido adiposo enriquecido com clulas-tronco, so uma alternativa superior aos enxertos tradicionais, por causa de sua maior capacidade de reparao.

At o momento, no h parecer formal do Conselho Federal de Medicina sobre o tema. Sem dvida, o futuro promissor, porm, mais estudos precisam ser realizados para que a verdadeira eficcia dessa prtica seja comprovada. Alm disso, protocolos bem definidos tambm precisam ser traados para garantir a eficcia e a segurana dessa modalidade de tratamento.


Antonio Celso da Silva
Embale Certo por Antonio Celso da Silva

Embalagens primrias e secundrias

Qual a importncia da embalagem primria e da secundria no processo de desenvolvimento de um produto? Existe tratamento diferenciado para uma ou para outra? Qual a embalagem mais importante nesse processo?

bvio que, quando se fala do desenvolvimento do produto, dada maior importncia para a embalagem primria, pois esta entra em contato com o produto. Porm, a embalagem secundria, a que no entra diretamente em contato com o produto, no pode ser deixada de lado como se no existisse. No processo de desenvolvimento do produto deve haver interao entre o P&D de produtos e o P&D de embalagens.

Entende-se que embalagem primria so frascos, potes, bisnagas, flaconetes, sachets, vlvulas etc.

Os sachets so um captulo a parte, pois esse produto normalmente desenvolvido pelo fabricante e os materiais que o compe, em suas diversas camadas, so desenvolvidos pela empresa que faz o envase, sendo esta ento responsvel pela embalagem. (A fase do envase?) uma fase do desenvolvimento na qual muitas empresas no fazem o teste de estabilidade produto/embalagem, que necessrio. Como consequncia, problemas aparecem depois do produto estar envasado.

Precisamos sempre diferenciar o teste de estabilidade, que a avaliao da estabilidade da formulao frente a diversas condies e temperaturas, simulando o produto no transporte, no ponto de venda, na casa do consumidor etc.

Para orientar como dever ser realizado o teste de estabilidade existe o j conhecido manual da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). J o teste de compatibilidade, embora seja feito nas mesmas condies que o de estabilidade, visa detectar possveis problemas entre a formulao e a embalagem primria que vai conter o produto. Para o teste de compatibilidade no existe um manual da Anvisa e, embora seja necessrio e obrigatrio, no consta nas exigncias da Anvisa para registrar ou notificar um produto.

A incompatibilidade entre a embalagem primria e o produto pode ser qumica ou fsica. A reao de uma matria-prima do produto com o componente de composio de um polmero (plstico) em uma embalagem primria, por exemplo, uma incompatibilidade qumica. Uma das mais conhecidas a incompatibilidade entre o miristato ou palmitato de isopropila com o PS (poliestireno), material que compe boa parte dos estojos de maquiagem. O resultado dessa incompatibilidade notado por meio das rachaduras de uma tampa cristal de batom. Com o uso do batom, inevitvel o contato da tampa (PS) com a bala do batom, que contm o palmitato ou miristato de isopropila. Esse ingrediente confere maciez e deslizamento na aplicao do batom.

A incompatibilidade tambm pode ser fsica, como a migrao do produto atravs dos poros de certos polmeros (plsticos) que compem uma embalagem primria. Existem outras incompatibilidades fsicas que so mais erros que propriamente incompatibilidades, mas ocorrem, como dimetro interno do orifcio de sada do produto em uma tampa, com a alta viscosidade do produto.

Para embalagens primrias e secundrias existem rotulagens obrigatrias gerais que fazem parte da RDC n 211/2005, da Anvisa. Em razo da importncia desse assunto nas embalagens, achei melhor transcrever a seguir, em uma tabela, o que diz essa obrigatoriedade. Assim a tabela pode ser consultada pelo pessoal que trabalha com embalagem, pois muitos desconhecem essa legislao.


Item Embalagem
1- Nome do produto e grupo/tipo a que pertence no caso de no estar implcito no nome primria e secundria
2-Marca primria e secundria
3- Nmero de registro do produto secundria
4- Lote ou partida primria
5- Prazo de validade secundria
6- Contedo secundria
7- Pas de origem secundria
8- Fabricante/importador titular secundria
9- Domiclio do fabricante/importador titular secundria
10- Modo de usar (se for o caso) primria ou secundria
11- Advertncias e restrio de uso (se for o caso) primria e secundria
12- Rotulagem especfica primria e secundria
13- Ingredientes/composio secundria

Observao: Muitas empresas colocam o prazo de validade tambm na embalagem primria.

Novos Produtos